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Vomito postoperatorio nei bambini: confronto Tri - Versus bi -Profilassi (VPOP2)

25 luglio 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vomito postoperatorio nei bambini: valutazione dell'aggiunta di droperidolo alla biprofilassi convenzionale

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio dell'aggiunta di droperidolo alla profilassi con ondansetron e desametasone nei bambini ad alto rischio di vomito postoperatorio (POV). Negli adulti alcuni autori hanno dimostrato che l'efficacia della profilassi è correlata al numero di molecole o di procedure specifiche utilizzate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza complessiva del vomito postoperatorio è compresa tra il 25 e il 30% per la popolazione pediatrica, ma può raggiungere un'incidenza molto più elevata associata a determinati tipi di intervento chirurgico, circa l'80% in alcuni studi come ad esempio la chirurgia dello strabismo. L'identificazione dei pazienti ad alto rischio di POV è possibile attraverso l'uso del punteggio di rischio. Al momento si tratta di un solo punteggio di rischio pediatrico validato, ma gli investigatori hanno condotto uno studio multicentrico su questo argomento, i cui risultati sono in fase di analisi. Questo dovrebbe permetterci di identificare i bambini ad alto rischio di POV. In questa popolazione mirata, la profilassi dovrebbe consentire una significativa riduzione dell'incidenza di POV. Nei bambini solo uno studio ha cercato di valutare l'associazione di ondansetron, desametasone e droperidolo per prevenire il vomito postoperatorio. Tuttavia, sono state combinate diverse dosi delle diverse molecole, il design estremamente complicato di questo studio e importanti bias metodologici non forniscono prove sulla superiorità della combinazione di tre antiemetici rispetto a due antiemetici. Il presente studio randomizzato, in doppio cieco è progettato per confrontare l'efficacia di Droperidol in combinazione con una bi-profilassi convenzionale (desametasone/ondansetron) con la sola bi-profilassi convenzionale per ridurre l'insorgenza di vomito postoperatorio nei bambini ad alto rischio. La combinazione ondansetron e desametasone è frequentemente valutata come associazione per prevenire il vomito postoperatorio anche nella popolazione adulta e nella popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in attesa di intervento chirurgico e con alto rischio di vomito postoperatorio, cioè con punteggio VPOP fino a 4
  • Tra 3 e 18 anni
  • Consenso informato firmato o il proprietario (s) dei genitori
  • Bambini che ricevono un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ambulatoriale
  • Corticosteroidi preoperatori
  • Sedazione postoperatoria
  • Allergia nota a droperidolo, ondansetron o desametasone
  • Ipokaliemia nota
  • Ipomagnesiemia nota
  • Bradicardia (<55 bpm)
  • Sindrome congenita del QT lungo
  • Trattamento che induce un QT prolungato
  • Feocromocitoma
  • Sindrome depressiva grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone + ondansetron + Placebo
desametasone + ondansetron + placebo
Somministrazione di ondansetron e desametasone immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Ondansetron viene somministrato alla dose di 100 microgrammi.kg-1, desametasone alla dose di 125 microg x kg-1. Somministrazione della soluzione fisiologica 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Desametasone + ondansetron + Droperidolo
desametasone + ondansetron + Droperidolo
Somministrazione di ondansetron e desametasone immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Ondansetron viene somministrato alla dose di 100 microgrammi.kg-1, desametasone alla dose di 125 microg x kg-1 Somministrazione di droperidolo 30 minuti prima dell'intervento chirurgico alla dose di 50 microgrammi.kg-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Necker Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone + ondansetron + Placebo

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