- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01739985
Vomito postoperatorio nei bambini: confronto Tri - Versus bi -Profilassi (VPOP2)
25 luglio 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vomito postoperatorio nei bambini: valutazione dell'aggiunta di droperidolo alla biprofilassi convenzionale
Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio dell'aggiunta di droperidolo alla profilassi con ondansetron e desametasone nei bambini ad alto rischio di vomito postoperatorio (POV).
Negli adulti alcuni autori hanno dimostrato che l'efficacia della profilassi è correlata al numero di molecole o di procedure specifiche utilizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza complessiva del vomito postoperatorio è compresa tra il 25 e il 30% per la popolazione pediatrica, ma può raggiungere un'incidenza molto più elevata associata a determinati tipi di intervento chirurgico, circa l'80% in alcuni studi come ad esempio la chirurgia dello strabismo.
L'identificazione dei pazienti ad alto rischio di POV è possibile attraverso l'uso del punteggio di rischio.
Al momento si tratta di un solo punteggio di rischio pediatrico validato, ma gli investigatori hanno condotto uno studio multicentrico su questo argomento, i cui risultati sono in fase di analisi.
Questo dovrebbe permetterci di identificare i bambini ad alto rischio di POV.
In questa popolazione mirata, la profilassi dovrebbe consentire una significativa riduzione dell'incidenza di POV.
Nei bambini solo uno studio ha cercato di valutare l'associazione di ondansetron, desametasone e droperidolo per prevenire il vomito postoperatorio.
Tuttavia, sono state combinate diverse dosi delle diverse molecole, il design estremamente complicato di questo studio e importanti bias metodologici non forniscono prove sulla superiorità della combinazione di tre antiemetici rispetto a due antiemetici.
Il presente studio randomizzato, in doppio cieco è progettato per confrontare l'efficacia di Droperidol in combinazione con una bi-profilassi convenzionale (desametasone/ondansetron) con la sola bi-profilassi convenzionale per ridurre l'insorgenza di vomito postoperatorio nei bambini ad alto rischio.
La combinazione ondansetron e desametasone è frequentemente valutata come associazione per prevenire il vomito postoperatorio anche nella popolazione adulta e nella popolazione pediatrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
322
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in attesa di intervento chirurgico e con alto rischio di vomito postoperatorio, cioè con punteggio VPOP fino a 4
- Tra 3 e 18 anni
- Consenso informato firmato o il proprietario (s) dei genitori
- Bambini che ricevono un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Chirurgia ambulatoriale
- Corticosteroidi preoperatori
- Sedazione postoperatoria
- Allergia nota a droperidolo, ondansetron o desametasone
- Ipokaliemia nota
- Ipomagnesiemia nota
- Bradicardia (<55 bpm)
- Sindrome congenita del QT lungo
- Trattamento che induce un QT prolungato
- Feocromocitoma
- Sindrome depressiva grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Desametasone + ondansetron + Placebo
desametasone + ondansetron + placebo
|
Somministrazione di ondansetron e desametasone immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia.
Ondansetron viene somministrato alla dose di 100 microgrammi.kg-1,
desametasone alla dose di 125 microg x kg-1. Somministrazione della soluzione fisiologica 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
|
Sperimentale: Desametasone + ondansetron + Droperidolo
desametasone + ondansetron + Droperidolo
|
Somministrazione di ondansetron e desametasone immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia.
Ondansetron viene somministrato alla dose di 100 microgrammi.kg-1,
desametasone alla dose di 125 microg x kg-1 Somministrazione di droperidolo 30 minuti prima dell'intervento chirurgico alla dose di 50 microgrammi.kg-1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Necker Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Gunter JB, McAuliffe JJ, Beckman EC, Wittkugel EP, Spaeth JP, Varughese AM. A factorial study of ondansetron, metoclopramide, and dexamethasone for emesis prophylaxis after adenotonsillectomy in children. Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1153-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01952.x.
- Bourdaud N, Francois C, Jacqmarcq O, Guye ML, Jean J, Studer C, Engrand-Donal C, Devys JM, Boutin F, Guyot E, Bouazza N, Treluyer JM, Orliaguet GA; VPOP2 group. Addition of droperidol to prophylactic ondansetron and dexamethasone in children at high risk for postoperative vomiting. A randomized, controlled, double-blind study. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):918-923. doi: 10.1093/bja/aex099.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Ondansetrone
- Droperidolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- P081228
- 2009-017293-20 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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