Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ opkastning hos børn: Sammenligning Tri - Versus bi-Profylakse (VPOP2)

25. juli 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Postoperativ opkastning hos børn: Evaluering af tilføjelsen af ​​Droperidol til konventionel biprofylakse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved at tilføje droperidol til profylakse med ondansetron og dexamethason hos børn med høj risiko for postoperativ opkastning (POV). Hos voksne viste nogle forfattere, at effektiviteten af ​​profylakse er korreleret til antallet af anvendte molekyler eller specifikke procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede forekomst af postoperative opkastninger mellem 25 og 30 % for den pædiatriske befolkning, men den kan nå en meget højere forekomst i forbindelse med visse typer kirurgi, omkring 80 % i nogle undersøgelser som f.eks. strabismus-kirurgi. Identifikation af patienter med høj risiko for POV er mulig ved brug af risikoscore. Det er i øjeblikket kun én pædiatrisk valideret risikoscore, men efterforskerne gennemførte en multicenterundersøgelse om dette emne, hvis resultater analyseres. Dette skulle give os mulighed for at identificere børn med høj risiko for POV. I denne målrettede population bør profylaksen tillade en signifikant reduktion i forekomsten af ​​POV. Hos børn forsøgte kun én undersøgelse at evaluere sammenhængen mellem ondansetron, dexamethason og droperidol for at forhindre postoperativ opkastning. Forskellige doser af de forskellige molekyler blev imidlertid kombineret, det ekstremt komplicerede design af denne undersøgelse og vigtige metodiske skævheder giver ikke bevis for overlegenheden af ​​kombinationen af ​​tre anti-emetika sammenlignet med to anti-emetika. Vores nuværende randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​Droperidol i kombination med en konventionel biprofylakse (dexamethason/ondansetron) med den konventionelle biprofylakse alene for at reducere forekomsten af ​​postoperativ opkastning hos børn med høj risiko. Kombinationen ondansetron og dexamethason vurderes ofte som en sammenhæng til forebyggelse af postoperativ opkastning også i den voksne befolkning og i den pædiatriske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn planlagt til operation og med høj risiko for postoperative opkastninger, dvs. med VPOP-score op til 4
  • Mellem 3 og 18 år
  • Informeret samtykke underskrevet eller ejer(e) af forældre
  • Børn, der modtager et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Ambulatorisk kirurgi
  • Præoperative kortikosteroider
  • Postoperativ sedation
  • Allergi kendt for droperidol, ondansetron eller dexamethason
  • Kendt hypokaliæmi
  • Kendt hypomagnesæmi
  • Bradykardi (<55 bpm)
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Behandling, der inducerer forlænget QT
  • Fæokromocytom
  • Svært depressivt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason + ondansetron + placebo
dexamethason + ondansetron + placebo
Medicin: Dexamethason + ondansetron + placebo
Administration af ondansetron og dexamethason umiddelbart efter induktion af anæstesi. Ondansetron indgives i en dosis på 100 mikrogram.kg-1, dexamethason i en dosis på 125 mikrog x kg-1. Administration af saltvandet 30 minutter før afslutningen af ​​operationen
Eksperimentel: Dexamethason + ondansetron + Droperidol
dexamethason + ondansetron + Droperidol
Medicin: Dexamethason + ondansetron + Droperidol
Administration af ondansetron og dexamethason umiddelbart efter induktion af anæstesi. Ondansetron indgives i en dosis på 100 mikrogram.kg-1, dexamethason i en dosis på 125 mikrog x kg-1 Administration af droperidol 30 minutter før operationen i en dosis på 50 mikrogram.kg-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ opkastning
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Gilles ORLIAGUET, MD, PhD, Necker Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081228
  • 2009-017293-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ opkastning

Kliniske forsøg med Dexamethason + ondansetron + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner