Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte klinickou účinnost 3% diquafosolu a 0,1% kyseliny hyaluronové u pacientů se suchým okem po trans-Prk

21. února 2025 aktualizováno: He Eye Hospital
Prevalence refrakční ametropie roste rok od roku. Refrakční chirurgie se stala hlavním přístupem pro dospělé k nápravě refrakční ametropie a pooperační komplikace vzbudily rozsáhlou pozornost kliniků. Suché oko po refrakční chirurgii je jednou z pooperačních komplikací, což je důležitou příčinou ovlivnění pooperační vizuální kvality a spokojenosti pacientů. Bylo hlášeno, že 3% dikafosol (DQ) a 0,1% kyseliny hyaluronové (HA) mohou zmírnit příznaky suchého oka. Cílem této studie je porovnat účinnost 3% DQ a 0,1% HA při léčbě suchého oka po trans-Prk

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj refrakční chirurgie rohovky je rychlý, ale komplikace jsou stále nevyhnutelné; Pooperační suché oko je jedním z nich. Suché oko po refrakční chirurgii ovlivní nejen pooperační spokojenost pacienta, ale také pooperační vizuální kvalitu pacienta, což povede k rozmazanému vidění, nikoli trvalému vidění a dalším problémům. Výskyt pooperačního suchého oka je způsoben hlavně používáním anestetik během provozu; Poranění nervu rohovky a apoptóza buněk; změny zakřivení rohovky; pooperační léky atd. Špatné životní návyky pacienta mohou zhoršit stupeň pooperačního suchého oka.

Diquafosol sodík je agonista receptoru P2Y2. Receptory P2Y2 jsou přítomny mimo jiné na konjunktiválních a rohovkových epiteliálních buňkách na očním povrchu. Když se používá sodík diquafosolu, může na těchto buňkách aktivovat receptory P2Y2. Tato aktivace vyvolává otevření intracelulárních signálních drah, které stimulují sekreci slzy. Normální sekrece slz je důležitá pro opravu nervů rohovky, protože slzy obsahují různé živiny a růstové faktory. Ve stavu suchého oka se zvyšují zánětlivé faktory na očním povrchu a stabilita slzného filmu se snižuje. Sodík Diquafosol může pomoci obnovit stabilitu slzného filmu podporou sekrece slzy. Stabilní slzný film snižuje stimulaci nervů rohovky zánětlivými faktory na očním povrchu. Během chirurgie trans-Prk je poškozena velká oblast rohovkových nervů a žádná studie neprokázala, že sodík Diquafosol má roli při zotavení nervu po mazání kyseliny hyaluronové hyaluronové, ulehčení suchých očí a únavy očí. Může také propláchnout a zředit zánětlivé mediátory na očním povrchu, snižovat osmotický tlak slzy, podporovat oční povrchové hojení epitelu a podporovat sekreci a ukládání fibronektinu očního povrchu.

Cílem této studie je porovnat účinnost 3% dikafosolu a 0,1% kyseliny hyaluronové při léčbě suchého oka po trans-Prk. Bylo přidáno pozorování změn v nervech rohovkových a imunitních zánětlivých buněk, jehož cílem bylo pozorovat opravný účinek dinossolového sodíku na nervy rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let.
  • Stav lomu by měl být udržován nejméně po dobu delší než 2 roky, během kterého by mělo být roční zvýšení krátkozrakosti kontrolováno v rámci 0,50 D.
  • Ferický ekvivalent (SE) ≤-6,00d, astigmatická síla <2,00d.
  • Nejlepší korigovaná vidění před chirurgickým zákrokem 1.0.
  • Pacienti by měli přestat nosit měkké kontaktní čočky po dobu nejméně 2 týdnů a tvrdých kontaktních čoček po dobu nejméně 4 týdnů před operací.

Byla zachována pooperační tloušťka stromální rohovky (280 μm).

Kritéria pro vyloučení:

  • Podezření na keratoconus, určitá diagnóza keratokonu nebo jiného typu dilatačního onemocnění rohovky.
  • V oku je aktivní zánět nebo příznaky infekce.
  • Tloušťka rohovky nesplňuje požadavek na hloubku řezání: tloušťka centrální rohovky by měla být větší než 450 μm a tloušťka centrální rohovky zbývající pod chlopněm by měla být udržována nad 250 μm po zamýšleném řezu (280 μm).
  • Suché oko.
  • V příslušných strukturách oka jsou vážné léze, jako jsou defekty nebo deformace víček.
  • Lidé s nekontrolovanými systémovými onemocněními pojivové tkáně a autoimunitními chorobami, jako je systémový lupus erythematosus a revmatoidní artritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní skupina
Pacienti s suchým okem po trans-Prk
Lék: 3% diquafosol sodíkové oční kapky
Do spodního spojovacího trezoru obou očí byly vštípeny 3% diquafosol sodíkovou oční kapky
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti s suchým okem po trans-Prk
Lék: 0,1% kyselina hyaluronová
0,1% oční kapky hyaluronátu sodného byly instilace do spodního spojivného trezoru obou očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní doba rozpadu slzy (nitbut)
Časové okno: 1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Keratograph 5M (Oculus, Německo) topograf posoudí neinvazivní čas rozpadu slz. Tři sekvenční hodnoty budou zachyceny a do konečné analýzy bude zahrnuta střední hodnota. Střední hodnota bude zaznamenána.
1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conjunctivocorneal barvení (CS)
Časové okno: 1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Fluorescein a lissaminové barvení očního povrchu bude rozděleno do tří zón obsahujících nosní spojivkové, rohovky a časové spojovací oblasti. Skóre barvení se pohybovalo od 0 do 3 pro každou zónu, což přineslo celkové skóre 0-9 pro oční povrch
1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Skóre lipidových vrstvy slzného filmu (TFLL) skóre
Časové okno: 1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Interferometrie lipidové vrstvy slzného filmu bude hodnocena pomocí DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonsko). Výsledky budou hodnoceny takto: stupeň 1, poněkud šedá barva, jednotná distribuce; Stupeň 2, poněkud šedá barva, nestejnoměrná distribuce; Stupeň 3, několik barev, nestejnoměrná distribuce; Stupeň 4, mnoho barev, nestejnoměrná distribuce; stupeň 5, povrch rohovky částečně odkrytý
1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Skóre citlivosti rohovky
Časové okno: 1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Skóre citlivosti rohovky měřené pomocí esthesiometru s kochet-bonnetem (v délce mm vlákna); Měření budou provedena 3krát na každé hodnocení a střední hodnota bude zaznamenána.
1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Výška slzy menisku (TMH)
Časové okno: 1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Výška ušního menisku s použitím keratografu 5m (Oculus, Německo) topographer bude měřena třikrát po sobě a bude zaznamenána střední hodnota.
1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Conjunctival Hyperémie (skóre RS):
Časové okno: 1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Konjunktivální hyperémie (skóre RS) bude hodnocena obrazem keratografu (Oculus, Německo) 1156 × 873 pixelů, se skóre zarudnutí (RS) v rozmezí od 0,0 (normální) do 4,0 (závažné).
1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Meibomiánská kvalita
Časové okno: 1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Kvalita meibomie bude hodnocena pod štěrbinovou lampou; Osm meibomických žláz ve středních částech víčka bude hodnoceno pomocí stupnice 0 až 3 pro každou žlázu (0 představováno Clear Meibum; 1 představoval zakalenou meibum; 2 představoval zakalené a granulované meibum; a 3 představoval tlustý, zubní pastou podobný meibum).
1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Rohovkové nervy a změna imunitních/zánětlivých buněk:
Časové okno: 1 týden, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Německo) bude použit k zaznamenávání nervů rohovky a změně imunitních/zánětlivých buněk. Může přesně skenovat rohovku z horní kůry do vnitřní kůry a dalších různých úrovní hloubky a přesně posoudit specifickou úroveň a rozsah léze. Pro analýzu pro každé oko budou vybrány tři reprezentativní obrazy subbasálního nervového plexu a epiteliálních DC, s ohledem na kritéria, jako je celý obraz ve stejné vrstvě, nejlepší zaostření a dobrý kontrast.
1 týden, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Osdi
Časové okno: 1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Index oční povrchové choroby (OSDI) je nástroj používaný k posouzení stupně, do jaké míry oční povrchové onemocnění ovlivňuje vizuální funkci pacienta a související příznaky. Jedná se o subjektivní dotazník, který uvedl pacienta-o sobě. Dotazník zahrnuje hlavně tři aspekty nepohodlí očí, včetně bolesti očí nebo nepohodlí, dysfunkce související s zrakem a symptomů podráždění očí. Obvykle existuje 12 otázek a možnosti odpovědi pro každou otázku obvykle zahrnují „žádné“, „mírné“, „mírné“ a „závažné“ a odpovídající skóre jsou 0, 1, 2 a 3.. Rozsah 0-12 je klasifikován jako normální nebo mírné příznaky. Rozsah 13-22 je klasifikován jako mírné příznaky. 23-36 je klasifikováno jako závažné příznaky.
1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Meibomianská žláza výraznost
Časové okno: 1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden
Výraz meibomické žlázy: Pět meibomických žláz ve střední části bylo hodnoceno na stupnici od 0-3: 0, všechny žlázy vyjádřitelné; 1, 3-4 žlázy vyjádřitelné; 2, 1-2 žlázy vyjádřitelné; a 3, žádné žlázy.
1. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden 12 a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRK2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit