Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tří různých latanoprostových 0,005% očních kapek u subjektů postižených primárním glaukomem s otevřeným úhlem (LATANOPROST)

17. dubna 2012 aktualizováno: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých přípravků latanoprostu 0,005% očních kapek u subjektů postižených primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Tato studie zkoumá účinnost a snášenlivost 3 různých přípravků Latanoprost 0,005% očních kapek, komerčně dostupných v Itálii, u subjektů postižených primárním glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie v délce 3 měsíců, zahrnující subjekty postižené POAG nebo OH léčené různými latanoprostovými léky (Galaxia, Iopize nebo Latanoprost Rathiopharm).

Celkem 120 pacientů postižených POAG nebo OH nově diagnostikovaných nebo již v topické terapii. bude přijat.

Po náborové návštěvě za účelem ověření způsobilosti každého subjektu bude po dobu 4 týdnů předepsána „zaváděcí“ terapie složená z timololu 0,5 % 2 kapky denně.

Poté bude provedena základní návštěva za účelem vyhodnocení hodnot IOP a nežádoucích účinků u každého subjektu. Všichni jedinci způsobilí pro terapii jednorázovou dávkou latanoprostu budou randomizováni do 3 ramen.

Po 4 týdnech terapie bude provedena druhá návštěva za účelem posouzení změn NOT a bezpečnosti. Terapie bude pokračovat další 4 týdny a poté bude provedena poslední návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • University of Catanzaro - Eye Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giovanni Scorcia, M. D.
          • Telefonní číslo: +3909613647135
          • E-mail: scorcia@unicz.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Varano, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina De Luca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk se pohyboval mezi 18 a 80 lety
  • Neléčený NOT se pohyboval mezi 21 a 30 mmHg
  • IOP již léčený jedním lékem (monoterapie) se pohyboval mezi 10 a 28 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nežádoucích účinků nebo jakékoli kontraindikace léků podávaných během spermimentace, tzn. E. Latanoprost a Timolol.
  • Úzký nebo uzavřený iridokorneální úhel.
  • Akutní glaukom s uzavřeným úhlem v anamnéze.
  • Předchozí laserová trabekuloplastika do 3 měsíců před screeningem.
  • Závažné defekty zorného pole do 10° od fixace alespoň na jednom oku (nejméně 2 body s p<0,5 v mapě odchylek vzoru získané ze spolehlivého 24-2 Sita Standard SAP).
  • Anamnéza refrakční chirurgie nebo jakékoli keratoplastiky, zákal rohovky nebo onemocnění, která nezpůsobují vhodnou aplanační tonometrii.
  • Používání kontaktních čoček.
  • BCVA méně než 20/200.
  • Oční zánět/infekce vyskytující se během tří měsíců před screeningem.
  • Anamnéza bradikardie, systémové hypotenze, raménka nebo jakékoli atrioventrikulární blokády
  • Astma
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívaly adekvátní antikoncepční metody nebo byly těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oční kapky IOPIZE©
subjekty dostanou terapii snižující IOP očními kapkami latanoprostu. Obchodní název léku je IOPIZE©
Lék: IOPIZE© Latanoprost oční kapky
pacienti dostanou do každého vhodného oka jednu kapku očních kapek IOPIZE© Latanoprost jednou denně, večer (20:00), po dobu dvou měsíců
Ostatní jména:
  • Oční kapky IOPIZE© (S.I.F.I. S.p.A. - Aci S. Antonio (CT), Itálie)
  • autorizační čísla:
  • 039276011
  • 039276023
  • 039276035
Aktivní komparátor: Oční kapky GALAXIA©
subjekty dostanou terapii snižující IOP očními kapkami latanoprostu. Obchodní název léku je GALAXIA©
Lék: GALAXIA© Latanoprost oční kapky
pacienti dostanou do každého vhodného oka jednu kapku očních kapek GALAXIA© Latanoprost jednou denně, večer (20:00), po dobu dvou měsíců
Ostatní jména:
  • Oční kapky GALAXIA© (ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Casoria (NA), Itálie)
  • autorizační číslo:
  • 038622015
Aktivní komparátor: Latanoprost RATIOPHARM© oční kapky
subjekty dostanou terapii snižující IOP očními kapkami latanoprostu. Obchodní název léku je Latanoprost RATIOPHARM©
Lék: Latanoprost RATIOPHARM© latanoprostové oční kapky
pacienti dostanou do každého vhodného oka jednu kapku Latanoprostu RATIOPHARM© Latanoprost oční kapky jednou denně, večer (20:00), po dobu dvou měsíců
Ostatní jména:
  • autorizační číslo:
  • Latanoprost RATIOPHARM© oční kapky (RATIOPHARM GmbH - Ulm, Německo)
  • 039468018/M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nitrooční tlak (IOP) v mmHg
Časové okno: jeden měsíc - dva měsíce
ke zhodnocení snížení nitroočního tlaku (IOP) po jednom a dvou měsících léčby očními kapkami latanoprostu
jeden měsíc - dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear Break-Up Time (BUT) vyjádřený v sekundách
Časové okno: jeden měsíc - dva měsíce
Po jednom a dvou měsících terapie latanoprostem bude pomocí fluoresceinového barvení slzného filmu vypočítáno slzné VUT.
jeden měsíc - dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Catanzaro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GENERIC-LATANOPROST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční tlak (IOP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit