Bioekvivalenční studie Alprazolam 2 mg tablety
Otevřená, dvě období, dvě léčby, dvě sekvence, zkřížená, randomizovaná studie s jednou dávkou dvou perorálních přípravků obsahujících 2 mg alprazolamu (Zamoprax GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Tafil 2,0 mg, Pharmacia & Upjohn, S.A. v C.A. de C. Půst zdraví dobrovolníci
Cílem této studie bylo potvrdit, zda jsou dvě formulace alprazolamu (tablety) bioekvivalentní.
Testovaným produktem byl Zamoprax® 2 mg (GlaxoSmithKline) a referenční produkt Tafil® 2 mg (Pharmacia & Upjohn). Jedna tableta byla jediná dávka.
Studie byla prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 periodami, za podmínek nalačno.
Populaci tvořilo 26 zdravých dobrovolníků, obou pohlaví, dospělých ve věku 18-50 let.
Srovnávací biologická dostupnost dvou formulací byla hodnocena na základě statistických srovnání relevantních farmakokinetických parametrů, získaných z údajů o koncentracích léčiva v krvi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Volná účast v souladu s mexickými předpisy, Helsinskou deklarací a správnou klinickou praxí.
Zdravý, mezi 18 a 40 lety. Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 27 Dobrý zdravotní stav na základě kompletní anamnézy a laboratorních testů. Krevní tlak 130-90/ 90-60 mm Hg; srdeční frekvence 55-100 tepů za minutu, dechová frekvence 14-20 pohybů za minutu.
Laboratorní testy +/- 10 % normálního intervalu (cytologie krve, biochemie krve 27 prvků, antigeny hepatitidy B a C, HIV, analýza moči, antidoping, těhotenství, elektrokardiogram) -
Kritéria vyloučení:
Změny vitálních funkcí Nesplňují kritéria pro zařazení Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, svalových, metabolických, gastrointestinálních (včetně zácpy), neurologických, endokrinních, hematopoetických (jakýkoli druh anémie), astmatu, duševních nebo organických onemocnění. Ti, kteří trpěli svalovým traumatem 21 dní před začátkem studie.
Požadavek jakéhokoli druhu medikace v průběhu studie, kromě studijní medikace.
Anamnéza dyspepsie, gastritida, ezofagitida, duodenální nebo žaludeční vřed. Expozice lékům známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů nebo podávání potenciálně toxické medikace během 30 dnů před začátkem studie.
Podávání jakékoli medikace během 14 dnů nebo 5 poločasů (jakkoli déle) před začátkem studie.
Hospitalizace z jakékoli příčiny během sedmi měsíců před začátkem studie.
Podávání zkoumaných léčiv během 60 dnů před studií. Alergie na jakékoli antibiotikum nebo nesteroidní protizánětlivé analgetikum. Požití alkoholu nebo příjem nápojů obsahujících xantiny (káva, čaj, kakao, čokoláda, maté, kolové nápoje) nebo požití jídla grilovaného na dřevěném uhlí nebo grapefruitového nebo pomerančového džusu týdenní studie počínaje odběrem krve las.
Darování nebo ztráta krve => 450 ml během 60 dnů před začátkem studie.
Anamnéza zneužívání alkoholu. Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nadbytek nikotinu, což odpovídá pěti cigaretám denně.
Pozitivní těhotenský test nebo kojení. Zvláštní dietní požadavky, například vegetariánská strava. Neschopnost porozumět podstatě, cílům a možným důsledkům studia. Důkaz o nespolupracujícím postoji během studie. Dobrovolnice užívající perorální antikoncepci.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A(reference)/B(test)
počáteční administrace reference a přechod na test
|
Referenční produkt
Ostatní jména:
Testovací produkt
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B(test)/A(referenční)
počáteční administrace testu a přechod na referenci
|
Referenční produkt
Ostatní jména:
Testovací produkt
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (CMAX) alprazolamu
Časové okno: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 hodin, 60,0 hodin
|
Farmakokinetika
|
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 hodin, 60,0 hodin
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) alprazolamu
Časové okno: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 hodin, 60,0 hodin
|
Farmakokinetika
|
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 hodin, 60,0 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116981
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alprazolam 2 mg tablety
-
Nova Pneuma Inc.DokončenoOdpovědnost Staccato Alprazolam za zneužitíSpojené státy
-
Guangdong Provincial People's HospitalNáborRenální anémie chronického onemocnění ledvinČína
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Nova Pneuma Inc.The Epilepsy Study ConsortiumDokončeno
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoÚzkostná poruchaSpojené státy
-
Seoul National University HospitalStaženoÚzkostná poruchaKorejská republika
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabírámeRenální anémie u nedialyzovaného chronického onemocnění ledvinČína