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Prova di bioequivalenza di Alprazolam 2 mg compresse

19 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Open, Two Periods, Two Treatments, Two Sequences, Cross-over, trial randomizzato con dosaggio singolo di due preparazioni orali contenenti 2 mg di Alprazolam (Zamoprax GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Tafil 2,0 mg, Pharmacia & Upjohn, S.A. de C.V.) in Volontari sani a digiuno

L'obiettivo di questo studio era confermare se due formulazioni di alprazolam (compresse) sono bioequivalenti.

Il prodotto di prova era Zamoprax® 2 mg (GlaxoSmithKline) e il prodotto di riferimento Tafil® 2 mg (Pharmacia & Upjohn). Una compressa era il dosaggio singolo.

Lo studio era prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi, a digiuno.

La popolazione era composta da 26 volontari sani, entrambi i sessi, adulti tra i 18 ei 50 anni.

La biodisponibilità comparativa delle due formulazioni è stata valutata sulla base di confronti statistici di parametri farmacocinetici rilevanti, ottenuti dai dati delle concentrazioni di farmaco nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipazione libera secondo la normativa messicana, la Dichiarazione di Helsinki e la buona pratica clinica.

Sano, tra i 18 ei 40 anni. Indice di massa corporea tra 19 e 27 In buona salute da anamnesi completa e test di laboratorio. Pressione sanguigna 130-90/ 90-60 mm Hg; frequenza cardiaca 55-100 battiti al minuto, frequenza respiratoria 14-20 movimenti al minuto.

Esami di laboratorio +/- 10% dell'intervallo normale (citologia del sangue, chimica del sangue 27 elementi, antigeni dell'epatite B e C, HIV, analisi delle urine, antidoping, gravidanza, elettrocardiogramma) -

Criteri di esclusione:

Alterazione dei segni vitali Non conforme ai criteri di inclusione Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, muscolari, metaboliche, gastrointestinali (inclusa costipazione), neurologiche, endocrine, ematopoietiche (qualsiasi tipo di anemia), asma, malattie mentali o organiche. Coloro che soffrono di traumi muscolari 21 giorni prima dell'inizio dello studio.

Requisito di qualsiasi tipo di farmaco durante il corso dello studio, ad eccezione del farmaco in studio.

Storia di dispepsia, gastrite, esofagite, ulcera duodenale o gastrica. Esposizione a farmaci noti come induttori o inibitori degli enzimi epatici o somministrazione di farmaci potenzialmente tossici nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.

Somministrazione di qualsiasi farmaco nei 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dell'inizio dello studio.

Ricovero per qualsiasi causa nei sette mesi precedenti l'inizio dello studio.

Somministrazione di farmaci sperimentali nei 60 giorni precedenti lo studio. Allergia a qualsiasi antibiotico o analgesico antinfiammatorio non steroideo. Ingestione di alcol o assunzione di bevande contenenti xantine (caffè, tè, cacao, cioccolato, mate, bevande a base di cola) o ingestione di cibo grigliato a carbone o succo di pompelmo o arancia una settimana dall'inizio dello studio fino all'ultimo prelievo di sangue.

Donazione o perdita di sangue => 450 ml nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.

Storia di abuso di alcol. Uso di prodotti contenenti tabacco, o eccesso di nicotina, pari a cinque sigarette al giorno.

Test di gravidanza positivo o allattamento al seno. Requisiti dietetici speciali, ad esempio dieta vegetariana. Incapacità di comprendere la natura, gli scopi e le possibili conseguenze dello studio. Evidenza di atteggiamento non collaborativo durante lo studio. Donne volontarie che assumono contraccettivi orali.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A(riferimento)/B(prova)
somministrazione iniziale del riferimento e passaggio al test
Droga: Alprazolam compresse da 2 mg
Prodotto di riferimento
Altri nomi:
  • Tafil 2 mg Pharmacia & Upjohn SA de CV
Droga: Alprazolam compresse da 2 mg
Prodotto di prova
Altri nomi:
  • Zamoprax 2 mg GlaxoSmithKline Messico SA de CV
Sperimentale: B(prova)/A(riferimento)
somministrazione iniziale del test e passaggio al riferimento
Droga: Alprazolam compresse da 2 mg
Prodotto di riferimento
Altri nomi:
  • Tafil 2 mg Pharmacia & Upjohn SA de CV
Droga: Alprazolam compresse da 2 mg
Prodotto di prova
Altri nomi:
  • Zamoprax 2 mg GlaxoSmithKline Messico SA de CV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di alprazolam
Lasso di tempo: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 e 60,0 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 e 60,0 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di alprazolam
Lasso di tempo: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 e 60,0 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 e 60,0 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116981

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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