Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensförsök med Alprazolam 2 mg tabletter

19 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Öppen, två perioder, två behandlingar, två sekvenser, korsning, randomiserad prövning med engångsdos av två orala preparat innehållande 2 mg Alprazolam (Zamoprax GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Tafil 2,0 mg, Pharmacia & Upjohn, S.A.) i de Fastande friska volontärer

Syftet med denna studie var att bekräfta om två formuleringar av alprazolam (tabletter) är bioekvivalenta.

Testprodukten var Zamoprax® 2 mg (GlaxoSmithKline) och referensprodukten Tafil® 2 mg (Pharmacia & Upjohn). En tablett var engångsdosen.

Studien var prospektiv, öppen, randomiserad, crossover, enkeldos, med 02 behandlingar, 02 sekvenser och 02 perioder, under fastande förhållanden.

Populationen bestod av 26 friska frivilliga, båda könen, vuxna mellan 18-50 år.

Den jämförande biotillgängligheten för de två formuleringarna utvärderades baserat på statistiska jämförelser av relevanta farmakokinetiska parametrar, erhållna från data om läkemedelskoncentrationer i blod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Frivilligt deltagande enligt mexikanska regler, Helsingforsdeklarationen och god klinisk praxis.

Frisk, mellan 18 och 40 år. Body Mass Index mellan 19 och 27 Vid god hälsa genom fullständig medicinsk historia och laboratorietester. Blodtryck 130-90/ 90-60 mm Hg; hjärtfrekvens 55-100 slag per minut, andningsfrekvens 14-20 rörelser per minut.

Laboratorietester +/- 10 % av normalt intervall (blodcytologi, blodkemi 27 element, hepatit B och C antigener, HIV, urinanalys, antidopning, graviditet, elektrokardiogram) -

Exklusions kriterier:

Förändring av vitala tecken Uppfyller inte inklusionskriterierna. Anamnes med kardiovaskulär, njure, lever, muskulär, metabolisk, gastrointestinal (inklusive förstoppning), neurologisk, endokrin, hematopoetisk (någon form av anemi), astma, psykisk eller organisk sjukdom. De som lider av muskeltrauma 21 dagar innan studiens början.

Krav på någon form av medicinering under studiens gång, förutom studiemedicinering.

Historik med dyspepsi, gastrit, esofagit, duodenalsår eller magsår. Exponering för mediciner som kallas inducerare eller hämmare av leverenzymer eller administrering av potentiellt giftig medicin under 30 dagar innan studien börjar.

Administrering av något läkemedel under de 14 dagar eller 5 halveringstider (vilken som helst längre) före studiens början.

Sjukhusinläggning av valfri orsak under de sju månaderna före studiens början.

Administrering av prövningsläkemedel under de 60 dagarna före studien. Allergi mot något antibiotikum eller icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel. Alkoholintag eller intag av drycker som innehåller xantiner (kaffe, te, kakao, choklad, matte, coladrycker) eller intag av kolgrillad mat eller grapefrukt eller apelsinjuice en veckas studie som börjar fram till blodprovet.

Blodgivning eller blodförlust => 450 ml under de 60 dagarna före studiens början.

Historia om alkoholmissbruk. Användning av produkter som innehåller tobak, eller överskott av nikotin, motsvarande fem cigaretter per dag.

Positivt graviditetstest eller amning. Särskilda kostbehov, till exempel vegetarisk kost. Oförmåga att förstå studiens natur, syften och möjliga konsekvenser. Bevis på icke-samarbetsvillig attityd under studien. Kvinnliga frivilliga på orala preventivmedel.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A(referens)/B(test)
initial administrering av referens och övergång till test
Läkemedel: Alprazolam 2mg tabletter
Referensprodukt
Andra namn:
  • Tafil 2 mg Pharmacia & Upjohn SA de CV
Läkemedel: Alprazolam 2 mg tabletter
Testa produkten
Andra namn:
  • Zamoprax 2 mg GlaxoSmithKline Mexico SA de CV
Experimentell: B(test)/A(referens)
initial administrering av test och övergång till referens
Läkemedel: Alprazolam 2mg tabletter
Referensprodukt
Andra namn:
  • Tafil 2 mg Pharmacia & Upjohn SA de CV
Läkemedel: Alprazolam 2 mg tabletter
Testa produkten
Andra namn:
  • Zamoprax 2 mg GlaxoSmithKline Mexico SA de CV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (CMAX) av alprazolam
Tidsram: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 timmar och efter 600 timmar
Farmakokinetik
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 timmar och efter 600 timmar
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för alprazolam
Tidsram: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 timmar och efter 600 timmar
Farmakokinetik
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 timmar och efter 600 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (Uppskatta)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116981

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Alprazolam 2mg tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera