Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensforsøk med Alprazolam 2 mg tabletter

19. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Åpen, to perioder, to behandlinger, to sekvenser, cross-over, randomisert forsøk med enkeltdosering av to orale preparater som inneholder 2 mg Alprazolam (Zamoprax GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Tafil 2,0 mg, Pharmacia & Upjohn, S.A.) i de. Fastende friske frivillige

Målet med denne studien var å bekrefte om to formuleringer av alprazolam (tabletter) er bioekvivalente.

Testproduktet var Zamoprax® 2 mg (GlaxoSmithKline) og referanseproduktet Tafil® 2 mg (Pharmacia & Upjohn). En tablett var enkeltdosen.

Studien var prospektiv, åpen, randomisert, crossover, enkeltdose, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder, under fastende forhold.

Befolkningen var sammensatt av 26 friske frivillige, begge kjønn, voksne mellom 18-50 år.

Den komparative biotilgjengeligheten til de to formuleringene ble evaluert basert på statistiske sammenligninger av relevante farmakokinetiske parametere, hentet fra data om legemiddelkonsentrasjoner i blod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fri viljedeltagelse i henhold til meksikansk forskrift, Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis.

Frisk, mellom 18 og 40 år. Kroppsmasseindeks mellom 19 og 27 Ved god helse ved fullstendig sykehistorie og laboratorietester. Blodtrykk 130-90/ 90-60 mm Hg; hjertefrekvens 55-100 slag per minutt, respirasjonsfrekvens 14-20 bevegelser per minutt.

Laboratorietester +/- 10 % av normalt intervall (blodcytologi, blodkjemi 27 elementer, hepatitt B og C antigener, HIV, urinanalyse, antidoping, graviditet, elektrokardiogram) -

Ekskluderingskriterier:

Endring av vitale tegn Ikke samsvar med inklusjonskriterier. Anamnese med kardiovaskulær, nyre, lever, muskulær, metabolsk, gastrointestinal (inkludert forstoppelse), nevrologisk, endokrin, hematopoetisk (enhver form for anemi), astma, mental eller organisk sykdom. De som lider av muskeltraumer 21 dager før studiestart.

Krav til alle typer medisiner i løpet av studiet, unntatt studiemedisiner.

Anamnese med dyspepsi, gastritt, øsofagitt, duodenalsår eller magesår. Eksponering for medisiner kjent som induktorer eller hemmere av leverenzymer eller administrering av potensielt toksiske medisiner i løpet av 30 dager før studiestart.

Administrering av medikamenter i løpet av de 14 dagene eller 5 halveringstidene (uansett lenger) før starten av studien.

Sykehusinnleggelse uansett årsak i de syv månedene før starten av studien.

Administrering av undersøkelsesmedisiner i de 60 dagene før studien. Allergi mot ethvert antibiotikum eller ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika. Alkoholinntak eller inntak av drikker som inneholder xantiner (kaffe, te, kakao, sjokolade, matte, coladrikker) eller inntak av kullgrillet mat eller grapefrukt eller appelsinjuice en ukes studie som starter opp til las blodprøve.

Bloddonasjon eller tap => 450 ml i løpet av de 60 dagene før begynnelsen av studien.

Historie om alkoholmisbruk. Bruk av produkter som inneholder tobakk, eller for mye nikotin, tilsvarende fem sigaretter per dag.

Positiv graviditetstest eller amming. Spesielle diettkrav, for eksempel vegetarisk kosthold. Manglende evne til å forstå natur, mål og mulige konsekvenser av studien. Bevis på ikke-samarbeidende holdning under studien. Kvinnelige frivillige på p-piller.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A(referanse)/B(test)
innledende administrering av referanse og cross-over til test
Legemiddel: Alprazolam 2mg tabletter
Referanseprodukt
Andre navn:
  • Tafil 2 mg Pharmacia & Upjohn SA de CV
Legemiddel: Alprazolam 2 mg tabletter
Test produkt
Andre navn:
  • Zamoprax 2 mg GlaxoSmithKline Mexico SA de CV
Eksperimentell: B(test)/A(referanse)
innledende administrasjon av test og cross-over til referanse
Legemiddel: Alprazolam 2mg tabletter
Referanseprodukt
Andre navn:
  • Tafil 2 mg Pharmacia & Upjohn SA de CV
Legemiddel: Alprazolam 2 mg tabletter
Test produkt
Andre navn:
  • Zamoprax 2 mg GlaxoSmithKline Mexico SA de CV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (CMAX) av alprazolam
Tidsramme: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 timer og etter alder
Farmakokinetikk
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 timer og etter alder
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for alprazolam
Tidsramme: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 timer og etter alder
Farmakokinetikk
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 timer og etter alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116981

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alprazolam 2mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere