알프라졸람 2mg 정제의 생물학적 동등성 시험
개방, 2개 기간, 2개 치료, 2개 시퀀스, 교차, 2mg의 Alprazolam(Zamoprax GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Tafil 2.0mg, Pharmacia & Upjohn, S.A. de C.V.)을 함유하는 2가지 경구 제제의 단일 투여량을 사용한 무작위 시험 금식 건강한 자원 봉사자
이 연구의 목적은 알프라졸람(정제)의 두 제형이 생물학적으로 동등한지 확인하는 것이었습니다.
테스트 제품은 Zamoprax® 2mg(GlaxoSmithKline) 및 참조 제품 Tafil® 2mg(Pharmacia & Upjohn)이었습니다. 하나의 정제는 단일 용량이었습니다.
이 연구는 공복 상태에서 02개의 치료, 02개의 시퀀스 및 02개의 기간을 포함하는 전향적, 공개 라벨, 무작위, 교차, 단일 용량이었습니다.
인구는 18-50세 사이의 성인, 남녀 모두 26명의 건강한 지원자로 구성되었습니다.
혈중 약물 농도 데이터에서 얻은 관련 약동학 매개변수의 통계적 비교를 기반으로 두 제형의 비교 생체이용률을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
멕시코 규정, 헬싱키 선언 및 Good Clinical Practice에 따른 자유 의지 참여.
18세에서 40세 사이의 건강한 사람. 19에서 27 사이의 체질량 지수 완전한 병력 및 실험실 테스트를 통해 건강 상태가 양호합니다. 혈압 130-90/ 90-60 mm Hg; 심박수는 분당 55-100회, 호흡수는 분당 14-20회입니다.
실험실 검사 정상 간격의 +/- 10%(혈액 세포학, 혈액 화학 27개 요소, B형 간염 및 C형 간염 항원, HIV, 요검사, 도핑 방지, 임신, 심전도) -
제외 기준:
활력 징후의 변경 포함 기준을 준수하지 않음 심혈관, 신장, 간, 근육, 대사, 위장(변비 포함), 신경, 내분비, 조혈(모든 종류의 빈혈), 천식, 정신 또는 기질 질환의 병력. 연구 시작 21일 전에 근육 외상을 입은 자.
연구 약물을 제외한 연구 과정 동안 모든 종류의 약물 요구.
소화불량, 위염, 식도염, 십이지장 또는 위궤양의 병력. 연구 시작 전 30일 동안 간 효소의 유도제 또는 억제제로 알려진 약물에 노출되거나 잠재적으로 독성이 있는 약물 투여.
연구 시작 전 14일 또는 5개의 반감기(무엇이든 더 긴 기간) 동안 임의의 약물 투여.
연구 시작 전 7개월 동안 어떤 이유로든 입원.
연구 전 60일 동안 연구 약물 투여. 항생제 또는 비스테로이드성 항염증 진통제에 대한 알레르기. 알코올 섭취 또는 크산틴(커피, 차, 코코아, 초콜릿, 마테, 콜라 음료)을 함유한 음료의 섭취 또는 숯불 구이 음식 또는 자몽 또는 오렌지 주스의 섭취 라스 혈액 샘플까지 1주 연구.
헌혈 또는 손실 => 연구 시작 전 60일 동안 450ml.
알코올 남용의 역사. 담배가 포함된 제품 또는 하루에 담배 5개비에 해당하는 과도한 니코틴 사용.
긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유g. 예를 들어 채식과 같은 특별 식단 요구 사항. 연구의 본질, 목표 및 가능한 결과를 이해하지 못함. 연구 중 비협조적인 태도의 증거. 경구 피임약을 복용 중인 여성 지원자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A(참고)/B(테스트)
참조의 초기 관리 및 테스트에 대한 교차
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참고 제품
다른 이름들:
테스트 제품
다른 이름들:
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실험적: B(시험)/A(참고)
테스트의 초기 관리 및 참조에 대한 교차
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참고 제품
다른 이름들:
테스트 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알프라졸람의 최고 혈장 농도(CMAX)
기간: 투여 후 0.0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 18.0, 22.0, 36.0, 48.0 및 60.0시간
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약동학
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투여 후 0.0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 18.0, 22.0, 36.0, 48.0 및 60.0시간
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알프라졸람의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0.0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 18.0, 22.0, 36.0, 48.0 및 60.0시간
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약동학
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투여 후 0.0, 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 18.0, 22.0, 36.0, 48.0 및 60.0시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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불안 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
알프라졸람 2mg 정제에 대한 임상 시험
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Takeda완전한
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Cascade Pharmaceuticals, Inc모병
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Gannex Pharma Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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