Ensaio de Bioequivalência de Alprazolam 2 mg Comprimidos

Critério de inclusão:

Participação livre de acordo com a regulamentação mexicana, Declaração de Helsinque e Boas Práticas Clínicas.

Saudável, entre 18 e 40 anos. Índice de Massa Corporal entre 19 e 27 Em boa saúde por histórico médico completo e exames laboratoriais. Pressão arterial 130-90/ 90-60 mm Hg; frequência cardíaca 55-100 batimentos por minuto, frequência respiratória 14-20 movimentos por minuto.

Exames laboratoriais +/- 10% do intervalo normal (citologia do sangue, química do sangue 27 elementos, antígenos da hepatite B e C, HIV, exame de urina, antidoping, gravidez, eletrocardiograma) -

Critério de exclusão:

Alteração dos sinais vitais Não cumprimento dos critérios de inclusão História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, musculares, metabólicas, gastrointestinais (incluindo constipação), neurológicas, endócrinas, hematopoiéticas (qualquer tipo de anemia), asma, doenças mentais ou orgânicas. Aqueles que sofreram trauma muscular 21 dias antes do início do estudo.

Exigência de qualquer tipo de medicação durante o estudo, exceto a medicação do estudo.

História de dispepsia, gastrite, esofagite, úlcera duodenal ou gástrica. Exposição a medicamentos conhecidos como indutores ou inibidores de enzimas hepáticas ou administração de medicamentos potencialmente tóxicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.

Administração de qualquer medicamento nos 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) anteriores ao início do estudo.

Hospitalização por qualquer causa nos sete meses anteriores ao início do estudo.

Administração de medicamentos experimentais nos 60 dias anteriores ao estudo. Alergia a qualquer antibiótico ou analgésico anti-inflamatório não esteróide. Ingestão de álcool ou ingestão de bebidas contendo xantinas (café, chá, cacau, chocolate, mate, bebidas à base de cola) ou ingestão de alimentos grelhados no carvão ou toranja ou suco de laranja uma semana de estudo começando até a última amostra de sangue.

Doação ou perda de sangue => 450 ml nos 60 dias anteriores ao início do estudo.

História de abuso de álcool. Uso de produtos que contenham tabaco, ou excesso de nicotina, equivalente a cinco cigarros por dia.

Teste de gravidez ou amamentação positivog. Exigência de dieta especial, por exemplo, dieta vegetariana. Incapacidade de entender a natureza, objetivos e possíveis consequências do estudo. Evidência de atitude não cooperativa durante o estudo. Mulheres voluntárias em uso de contraceptivos orais.

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