Bio-equivalentieonderzoek van Alprazolam 2 mg tabletten

Inclusiecriteria:

Deelname uit vrije wil volgens Mexicaanse regelgeving, Verklaring van Helsinki en Goede Klinische Praktijken.

Gezond, tussen de 18 en 40 jaar. Body Mass Index tussen 19 en 27 In goede gezondheid volgens volledige medische geschiedenis en laboratoriumtests. Bloeddruk 130-90/ 90-60 mm Hg; hartslag 55-100 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie 14-20 bewegingen per minuut.

Laboratoriumtests +/- 10% van normaal interval (bloedcytologie, bloedchemie 27 elementen, Hepatitis B- en C-antigenen, HIV, urineonderzoek, antidoping, zwangerschap, elektrocardiogram) -

Uitsluitingscriteria:

Verandering van vitale functies Niet voldoen aan opnamecriteria Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, musculaire, metabolische, gastro-intestinale (inclusief constipatie), neurologische, endocriene, hematopoëtische (elke vorm van bloedarmoede), astma, mentale of organische ziekte. Degenen die lijden aan spiertrauma 21 dagen voor het begin van de studie.

Noodzaak van elke vorm van medicatie tijdens de studie, met uitzondering van studiemedicatie.

Geschiedenis van dyspepsie, gastritis, oesofagitis, darm- of maagzweer. Blootstelling aan medicijnen die bekend staan ​​als inductoren of remmers van leverenzymen of toediening van potentieel toxische medicatie in de 30 dagen vóór het begin van het onderzoek.

Toediening van medicatie in de 14 dagen of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Ziekenhuisopname om welke reden dan ook in de zeven maanden voorafgaand aan het begin van de studie.

Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen in de 60 dagen vóór het onderzoek. Allergie voor een antibioticum of niet-steroïde anti-inflammatoire pijnstiller. Inname van alcohol of inname van dranken die xanthinen bevatten (koffie, thee, cacao, chocolade, maté, coladranken) of inname van op houtskool gegrild voedsel of grapefruit- of sinaasappelsap een studieweek vanaf het laatste bloedmonster.

Bloeddonatie of -verlies => 450 ml in de 60 dagen voor aanvang van de studie.

Geschiedenis van alcoholmisbruik. Gebruik van producten die tabak of teveel nicotine bevatten, gelijk aan vijf sigaretten per dag.

Positieve zwangerschapstest of borstvoeding. Speciale dieetwensen, bijvoorbeeld vegetarisch dieet. Onvermogen om de aard, doelen en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen. Bewijs van niet-coöperatieve houding tijdens het onderzoek. Vrouwelijke vrijwilligers die orale anticonceptiva gebruiken.

-