Az Alprazolam 2 mg tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata
Nyílt, két időszak, két kezelés, két szekvencia, keresztezett, véletlenszerű vizsgálat két, 2 mg alprazolamot tartalmazó orális készítmény egyszeri adagolásával (Zamoprax GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Tafil 2.0 mg, C.V.S.A., de C.V.) Böjt egészséges önkéntesek
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alprazolam két készítménye (tabletta) biológiailag egyenértékű-e.
A teszttermék a Zamoprax® 2 mg (GlaxoSmithKline) és a referenciatermék a Tafil® 2 mg (Pharmacia & Upjohn) volt. Egy tabletta volt az egyszeri adag.
A vizsgálat prospektív, nyílt, randomizált, keresztezett, egyszeri dózisú volt, 02 kezeléssel, 02 szekvenciával és 02 periódussal, éhgyomorra.
A lakosság 26 egészséges önkéntesből állt, mindkét nemben, 18-50 év közötti felnőttek.
A két készítmény összehasonlító biohasznosulását a releváns farmakokinetikai paraméterek statisztikai összehasonlítása alapján értékeltük, amelyeket a vérben lévő gyógyszerkoncentrációk adataiból nyertünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szabad akaratú részvétel a mexikói szabályozás, a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat szerint.
Egészséges, 18 és 40 év közötti. Testtömegindex 19 és 27 között Jó egészségnek örvend a teljes kórelőzmény és laboratóriumi vizsgálatok alapján. Vérnyomás 130-90/ 90-60 Hgmm; pulzusszám 55-100 ütés percenként, légzésszám 14-20 mozgás percenként.
Laboratóriumi vizsgálatok +/- a normál intervallum 10%-a (vércitológia, vérkémia 27 elem, hepatitis B és C antigének, HIV, vizeletvizsgálat, doppingellenes, terhesség, elektrokardiogram) -
Kizárási kritériumok:
Az életjelek megváltozása Nem felel meg a beválasztási kritériumoknak. A kórtörténetben szív- és érrendszeri, vese-, máj-, izom-, anyagcsere-, gasztrointesztinális (beleértve a székrekedést is), neurológiai, endokrin, vérképzőszervi (bármilyen vérszegénység), asztma, mentális vagy szervi betegség. Azok, akik 21 nappal a vizsgálat kezdete előtt izomsérülést szenvedtek.
Bármilyen gyógyszer szükségessége a vizsgálat során, kivéve a vizsgálati gyógyszert.
Dyspepsia, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, nyombél- vagy gyomorfekély anamnézisében. A májenzimek induktoraként vagy inhibitoraként ismert gyógyszerekkel való érintkezés vagy potenciálisan toxikus gyógyszer beadása a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
Bármilyen gyógyszer beadása a vizsgálat kezdetét megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül (bármilyen hosszabb is).
Kórházi ellátás bármilyen okból a vizsgálat megkezdése előtti hét hónapban.
Vizsgálati gyógyszerek beadása a vizsgálatot megelőző 60 napon belül. Allergia bármely antibiotikumra vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítóra. Alkohol fogyasztása vagy xantint tartalmazó italok (kávé, tea, kakaó, csokoládé, mate, kóla italok) fogyasztása vagy szénen grillezett étel, grapefruit vagy narancslé fogyasztása egyhetes vizsgálat a vérminta vételéig.
Véradás vagy vérvesztés => 450 ml a vizsgálat kezdete előtti 60 napon belül.
Az alkoholfogyasztás története. Napi öt cigarettának megfelelő dohányt vagy túlzott nikotint tartalmazó termékek használata.
Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás. Különleges étrend, például vegetáriánus étrend. Képtelenség megérteni a tanulmány természetét, céljait és lehetséges következményeit. A nem együttműködő attitűd bizonyítéka a vizsgálat során. Önkéntes női orális fogamzásgátlók.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A(referencia)/B(teszt)
a referencia kezdeti beadása és a teszthez való keresztezés
|
Referencia termék
Más nevek:
Teszt termék
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B(teszt)/A(referencia)
a teszt kezdeti adminisztrációja és átállás a referenciára
|
Referencia termék
Más nevek:
Teszt termék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alprazolam plazma csúcskoncentrációja (CMAX).
Időkeret: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 óra és 60 óra
|
Farmakokinetika
|
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 óra és 60 óra
|
|
Az alprazolam plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 óra és 60 óra
|
Farmakokinetika
|
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 óra és 60 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116981
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .