Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности алпразолама в таблетках 2 мг

19 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое, два периода, два курса лечения, две последовательности, перекрестное, рандомизированное исследование с однократным введением двух пероральных препаратов, содержащих 2 мг алпразолама (Zamoprax GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. по сравнению с Tafil 2,0 мг, Pharmacia & Upjohn, S.A. de C.V.) в Голодание Здоровые Добровольцы

Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить, являются ли две формы алпразолама (таблетки) биоэквивалентными.

Тестируемый продукт представлял собой Zamoprax® 2 мг (GlaxoSmithKline) и эталонный продукт Tafil® 2 мг (Pharmacia & Upjohn). Одна таблетка была разовой дозой.

Исследование было проспективным, открытым, рандомизированным, перекрестным, однократным, с 02 процедурами, 02 последовательностями и 02 периодами в условиях голодания.

Популяция состояла из 26 здоровых добровольцев обоих полов, взрослых в возрасте от 18 до 50 лет.

Сравнительную биодоступность двух составов оценивали на основе статистических сравнений соответствующих фармакокинетических параметров, полученных из данных о концентрациях лекарственного средства в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Добровольное участие в соответствии с мексиканским законодательством, Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой.

Здоров, от 18 до 40 лет. Индекс массы тела от 19 до 27. В хорошем состоянии, согласно полному анамнезу и лабораторным исследованиям. Артериальное давление 130-90/90-60 мм рт.ст.; ЧСС 55-100 ударов в минуту, частота дыхания 14-20 движений в минуту.

Лабораторные анализы +/- 10% от нормы (цитология крови, биохимический анализ крови 27 элементов, антигены гепатита В и С, ВИЧ, анализ мочи, антидопинг, беременность, электрокардиограмма) -

Критерий исключения:

Изменение показателей жизнедеятельности Не соответствует критериям включения В анамнезе сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, мышечные, метаболические, желудочно-кишечные (включая запоры), неврологические, эндокринные, гемопоэтические (любой вид анемии), астма, психические или органические заболевания. Лица, перенесшие мышечную травму за 21 день до начала исследования.

Требование любого вида лекарств в течение исследования, кроме исследуемого лекарства.

В анамнезе диспепсия, гастрит, эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки или желудка. Воздействие лекарств, известных как индукторы или ингибиторы печеночных ферментов, или прием потенциально токсичных лекарств за 30 дней до начала исследования.

Прием любого лекарства в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала исследования.

Госпитализация по любой причине за семь месяцев до начала исследования.

Введение исследуемых препаратов за 60 дней до исследования. Аллергия на любой антибиотик или нестероидный противовоспалительный анальгетик. Употребление алкоголя или напитков, содержащих ксантины (кофе, чай, какао, шоколад, мате, напитки колы) или употребление пищи, приготовленной на гриле, грейпфрута или апельсинового сока в течение одной недели от начала исследования до последнего анализа крови.

Донорство или потеря крови => 450 мл за 60 дней до начала исследования.

История злоупотребления алкоголем. Использование продуктов, содержащих табак, или избыток никотина, эквивалентный пяти сигаретам в день.

Положительный тест на беременность или грудное вскармливание. Требования к специальной диете, например, вегетарианской диете. Неспособность понять природу, цели и возможные последствия исследования. Свидетельства отказа от сотрудничества во время исследования. Женщины-добровольцы принимают оральные контрацептивы.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A (эталон)/B (тест)
начальное введение эталона и переход к тесту
Лекарство: Алпразолам таблетки 2 мг
Эталонный продукт
Другие имена:
  • Тафил 2 мг Pharmacia & Upjohn SA de CV
Лекарство: Алпразолам 2 мг таблетки
Тестовый продукт
Другие имена:
  • Замопракс 2 мг GlaxoSmithKline Mexico SA de CV
Экспериментальный: B (тест)/A (эталон)
начальное введение теста и переход к эталону
Лекарство: Алпразолам таблетки 2 мг
Эталонный продукт
Другие имена:
  • Тафил 2 мг Pharmacia & Upjohn SA de CV
Лекарство: Алпразолам 2 мг таблетки
Тестовый продукт
Другие имена:
  • Замопракс 2 мг GlaxoSmithKline Mexico SA de CV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) алпразолама
Временное ограничение: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 и 60,0 часов после приема
Фармакокинетика
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 и 60,0 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) алпразолама
Временное ограничение: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 и 60,0 часов после приема
Фармакокинетика
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0 и 60,0 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116981

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться