Studie fáze I BM2216 ER Vs. Melogabalin Besilace: Bezpečnost, PK a potravinový efekt u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište formulář informovaného souhlasu před soudem a plně pochopte obsah pokusů, postupy a potenciální nežádoucí účinky;
2. Být schopen dokončit studii v souladu s požadavky protokolu pokusů;
3. Subjekt (a jejich partner) je ochoten dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření od screeningu do 6 měsíců po posledním podání studijního léčiva. Specifická antikoncepční opatření jsou podrobně popsána v dodatku 3;
4. Muž a ženy předměty ve věku 18–45 let (včetně);
5. Subjekty mužů musí vážit nejméně 50,0 kg a ženské subjekty musí vážit nejméně 45,0 kg. BMI = hmotnost (kg) / výška (m²), s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí od 19,0 do 26,0 kg / m² (včetně).

Kritéria pro vyloučení:

1. Průměrné denní kouření více než 5 cigaret během 3 měsíců před screeningem;
2. Alergie na jakoukoli složku vyšetřovacího produktu nebo anamnézu léčiva, potravin nebo jiných alergií na látky nebo anamnézu alergických onemocnění;
3. Historie zneužívání drog a/nebo alkoholismu (alkoholismus definovaný jako konzumace více než 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml duchů nebo 100 ml vína); historie zneužívání drog nebo užívání nezákonných drog za posledních 5 let;
4. Dar krve nebo významné ztráty krve (> 450 ml) během 3 měsíců před screeningem;
5. Obtížné polykání nebo anamnéza gastrointestinálních, jater nebo ledvin (bez ohledu na stav vyléčení) nebo operace během 6 měsíců před screeningem, které mohou ovlivnit absorpci nebo vylučování léčiva;
6. Použití silných inhibitorů a/nebo induktorů jaterních metabolických enzymů (CYP1A2, 2B6, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 a 3A5) do 28 dnů před první dávkou. Mezi silné inhibitory patří ciprofloxacin, klopidogrel, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, troleandomycin atd. Mezi silné induktory patří rifampicin, karbamazepin, fenytoin sodík, wort sv. Jana atd. Použití inhibitorů nebo induktorů absorpčních transportérů (např. P-gp, BCRP, OATP) a efluxní transportéry do 28 dnů před první dávkou. Podrobnosti naleznete v dodatku 4;
7. Použití jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, zdravotních doplňků nebo bylinných léčivých přípravků do 14 dnů před první dávkou;
8. Spotřeba jakýchkoli potravin/nápojů ovlivňujících metabolismus bohatý na kofein, xanthin nebo CYP3A4, který má vliv na metabolismus (např. Grapefruita, zvířecí játra, káva, čaj, COLA, čokoláda atd.) metabolismus nebo vylučování;
9. Významné změny stravy nebo návyků cvičení do 7 dnů před první dávkou;
10. Do této studie může být zařazena účast na další klinické studii do 3 měsíců před screeningem (subjekty, které se ze studie stáhly ze studie před léčbou, tj. Nebyly randomizovány nebo nedostávaly léčbu);
11. Neschopnost tolerovat s vysokým obsahem tuku nebo mít zvláštní dietní požadavky a neochotu přijímat standardizovanou stravu;
12. Abnormální vitální příznaky během screeningu (teplota ucha <35,7 ° C nebo> 37,5 ° C; puls <60 bpm nebo> 100 bpm; systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak <60 mmhg nebo ≥ 90 mmhg);
13. Klinicky významné abnormality v 12-vedoucím elektrokardiogramu (EKG);
14. Ženské subjekty, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test během screeningu nebo zkušebního období;
15. Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech nebo jiných klinicky významných onemocněních (včetně, ale nejen na gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, plicní, imunologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění) identifikovaly předchozí screening;
16. Pozitivní výsledky screeningu na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), HIV protilátek nebo protilátek syfilis;
17. Výskyt akutní nemoci z fáze screeningu až před podáváním léčiva;
18. Spotřeba jakýchkoli produktů obsahujících alkohol do 24 hodin před první dávkou nebo pozitivním alkoholovým dechovým testem;
19. Pozitivní screening léčiva moči;
20. Neschopnost tolerovat venipunkturu nebo anamnézu jehly nebo krevní fobie;
21. Očkování do 4 týdnů před první dávkou nebo plánovaným očkováním během studijního období;
22. Další podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodný pro účast v klinické hodnoce.