Vliv Stabloru na ztrátu viscerálního tuku u pacientů s metabolickým syndromem
6. března 2014 aktualizováno: Laboratoires Nutrition et Cardiometabolisme
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie o vlivu Stabloru™ na úbytek hmoty abdominálního viscerálního tuku u pacientů s metabolickým syndromem
Účelem studie je zhodnotit vliv příjmu doplňku stravy STABLOR™ na změnu hmoty břišního viscerálního tuku u pacientů s metabolickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 25 kg/m² a nižším než 40 kg/m²,
S metabolickým syndromem charakterizovaným obvodem pasu větším než 94 cm u mužů (90 cm u Jihoasijců, Číňanů a Japonců) a více než 80 cm u žen a alespoň 2 z následujících kritérií:
- Arteriální krevní tlak > nebo = 130 mmHg (systolický) a/nebo vyšší nebo rovný 85 mmHg (diastolický) nebo stabilizovaný léčbou po dobu nejméně 6 měsíců,
- glykémie nalačno > nebo = 1 g/l nebo 5,6 mmol/l nebo stabilizovaná léčbou po dobu alespoň 6 měsíců a nediabetická < 1,26 g/l,
- Triglyceridy > nebo = 1,5 g/l nebo 1,71 mmol/l nebo stabilizované léčbou po dobu alespoň 6 měsíců,
- HDL cholesterol <0,40 g/l nebo 1,03 mmol/l (muži) a <0,5 g/l nebo 1,29 mmol/l (ženy) nebo stabilizovaný léčbou po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- těhotná (pozitivní těhotenský test při selekci nebo kojící ženě,
- Žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody,
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stablor
doplněk stravy Stablor
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
doplněk stravy Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v oblasti viscerálního tuku hodnocená počítačovou tomodenzitometrií
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
|
Od výchozího stavu do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny vybraných kardiometabolických rizikových faktorů: antropometrická a fyzikální měření, biomarkery
Časové okno: od základního stavu do konce studie
|
od základního stavu do konce studie
|
|
Kvalita života, psychické a behaviorální změny
Časové okno: Od základní linie do konce studie
|
Od základní linie do konce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karine Clement, MD, Institut CardioMetabolisme et Nutrition (ICAN)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCM-EFF-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .