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Wirkung von Stablor auf den viszeralen Fettabbau bei Patienten mit einem metabolischen Syndrom

6. März 2014 aktualisiert von: Laboratoires Nutrition et Cardiometabolisme

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirkung von Stablor™ auf den Verlust der abdominalen viszeralen Fettmasse bei Patienten mit einem metabolischen Syndrom

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels STABLOR™ auf die Veränderung der abdominalen viszeralen Fettmasse bei Patienten mit einem metabolischen Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Institut CardioMetabolisme et Nutrition (ICAN)
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Institut des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25 kg/m² und kleiner 40 kg/m²,

  • Mit einem metabolischen Syndrom, gekennzeichnet durch einen Taillenumfang von mehr als 94 cm bei Männern (90 cm bei Südasiaten, Chinesen und Japanern) und mehr als 80 cm bei Frauen, und mindestens 2 der folgenden Kriterien:

    • Arterieller Blutdruck > oder = 130 mmHg (systolisch) und/oder größer oder gleich 85 mmHg (diastolisch) oder stabilisiert durch Behandlung für mindestens 6 Monate,
    • Nüchtern-Glykämie > oder = 1 g/L oder 5,6 mmol/L oder stabilisiert durch Behandlung für mindestens 6 Monate und Nicht-Diabetiker < 1,26 g/L,
    • Triglyceride > oder = 1,5 g/L oder 1,71 mmol/L oder stabilisiert durch Behandlung für mindestens 6 Monate,
    • HDL-Cholesterin < 0,40 g/l oder 1,03 mmol/l (Männer) und < 0,5 g/l oder 1,29 mmol/L (Frauen) oder stabilisiert durch Behandlung über mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest beim Auswahlbesuch oder stillende Frau,
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode,

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an der klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stabiler
Nahrungsergänzungsmittel Stablor
Nahrungsergänzungsmittel: Stabiler
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des viszeralen Fettbereichs, bewertet durch computergestützte Tomodensitometrie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen ausgewählter kardiometabolischer Risikofaktoren: Anthropometrische und physikalische Messungen, Biomarker
Zeitfenster: von der Grundausbildung bis zum Studienende
von der Grundausbildung bis zum Studienende
Lebensqualität, psychologische und Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Von der Grundausbildung bis zum Studienende
Von der Grundausbildung bis zum Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Nutrition et Cardiometabolisme

Ermittler

  • Hauptermittler: Karine Clement, MD, Institut CardioMetabolisme et Nutrition (ICAN)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCM-EFF-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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