Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Stablor på visceralt fetttap hos pasienter med metabolsk syndrom

6. mars 2014 oppdatert av: Laboratoires Nutrition et Cardiometabolisme

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie på effekten av Stablor™ på det abdominale viscerale fettmassetapet hos pasienter med metabolsk syndrom

Hensikten med studien er å evaluere effekten av inntak av et kosttilskudd STABLOR™ på endringen av den abdominale viscerale fettmassen hos pasienter med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Institut des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Institut CardioMetabolisme et Nutrition (ICAN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en kroppsmasseindeks (BMI) mer enn eller lik 25 kg/m² og mindre enn 40 kg/m²,

  • Med et metabolsk syndrom karakterisert ved en midjeomkrets på mer enn 94 cm for menn (90 cm for sør-asiater, kinesere og japanske) og mer enn 80 cm for kvinner, og minst 2 av følgende kriterier:

    • Arterielt blodtrykk > eller = 130 mmHg (systolisk) og/eller mer enn eller lik 85 mmHg (diastolisk) eller stabilisert med behandling i minst 6 måneder,
    • Fastende glykemi > eller = 1 g/L eller 5,6 mmol/L eller stabilisert med behandling i minst 6 måneder og ikke-diabetiker < 1,26 g/L,
    • Triglyserider > eller = 1,5 g/L eller 1,71 mmol/L eller stabilisert med behandling i minst 6 måneder,
    • HDL-kolesterol <0,40 g/l eller 1,03 mmol/l (menn) og <0,5 g/l eller 1,29 mmol/l (kvinner) eller stabilisert med behandling i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (positiv graviditetstest ved seleksjonsbesøket eller ammende kvinne,
  • Kvinne i fertil alder uten en effektiv prevensjonsmetode,

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stablor
kosttilskudd Stablor
Kosttilskudd: Stablor
Placebo komparator: Placebo
kosttilskudd Placebo
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i visceralt fettområde vurdert ved datastyrt tomodensitometri
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i utvalgte kardiometabolske risikofaktorer: antropometriske og fysiske målinger, biomarkører
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet
fra baseline til slutten av studiet
Livskvalitet, psykologiske og atferdsendringer
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt
Fra baseline til studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Nutrition et Cardiometabolisme

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karine Clement, MD, Institut CardioMetabolisme et Nutrition (ICAN)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCM-EFF-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere