Efeito do Stablor na perda de gordura visceral em pacientes com síndrome metabólica
6 de março de 2014 atualizado por: Laboratoires Nutrition et Cardiometabolisme
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo sobre o efeito de Stablor™ na perda de massa de gordura visceral abdominal em pacientes com síndrome metabólica
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da ingestão de um suplemento dietético STABLOR™ na alteração da massa de gordura visceral abdominal em pacientes com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 25 kg/m² e menor que 40 kg/m²,
Com uma síndrome metabólica caracterizada por uma circunferência da cintura superior a 94 cm para os homens (90 cm para os sul-asiáticos, chineses e japoneses) e superior a 80 cm para as mulheres e pelo menos 2 dos seguintes critérios:
- Pressão arterial > ou = 130 mmHg (sistólica) e/ou maior ou igual a 85 mmHg (diastólica) ou estabilizada com tratamento por pelo menos 6 meses,
- Glicemia em jejum > ou = 1 g/L ou 5,6 mmol/L ou estabilizada com tratamento por pelo menos 6 meses e não diabético < 1,26 g/L,
- Triglicerídeos > ou = 1,5 g/L ou 1,71 mmol/L ou estabilizados com tratamento por pelo menos 6 meses,
- Colesterol HDL <0,40 g/L ou 1,03 mmol/L (homens) e <0,5 g/l ou 1,29 mmol/L (mulheres) ou estabilizado com tratamento por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Grávida (teste de gravidez positivo na consulta de seleção ou lactante,
- Mulher com potencial para engravidar sem um método contraceptivo eficiente,
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente no ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stablor
suplemento dietético Stablor
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Comparador de Placebo: Placebo
suplemento dietético Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na área de gordura visceral avaliada por tomodensitometria computadorizada
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações em fatores de risco cardiometabólicos selecionados: medidas antropométricas e físicas, biomarcadores
Prazo: da linha de base ao final do estudo
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da linha de base ao final do estudo
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Qualidade de vida, alterações psicológicas e comportamentais
Prazo: Da linha de base ao final do estudo
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Da linha de base ao final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karine Clement, MD, Institut CardioMetabolisme et Nutrition (ICAN)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCM-EFF-1
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