Wpływ Stabloru na utratę tłuszczu trzewnego u pacjentów z zespołem metabolicznym
6 marca 2014 zaktualizowane przez: Laboratoires Nutrition et Cardiometabolisme
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo dotyczące wpływu preparatu Stablor™ na utratę masy trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej u pacjentów z zespołem metabolicznym
Celem pracy jest ocena wpływu przyjmowania suplementu diety STABLOR™ na zmianę masy trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha u pacjentów z zespołem metabolicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 25 kg/m² i mniejszym niż 40 kg/m²,
Z zespołem metabolicznym charakteryzującym się obwodem talii powyżej 94 cm u mężczyzn (90 cm u mieszkańców Azji Południowej, Chińczyków i Japończyków) i powyżej 80 cm u kobiet oraz co najmniej 2 z następujących kryteriów:
- Ciśnienie tętnicze > lub = 130 mmHg (skurczowe) i/lub większe lub równe 85 mmHg (rozkurczowe) lub ustabilizowane leczeniem przez co najmniej 6 miesięcy,
- glikemia na czczo > lub = 1 g/l lub 5,6 mmol/l lub ustabilizowana leczeniem przez co najmniej 6 miesięcy i bez cukrzycy < 1,26 g/l,
- trójglicerydy > lub = 1,5 g/l lub 1,71 mmol/l lub ustabilizowane leczeniem przez co najmniej 6 miesięcy,
- Cholesterol HDL <0,40 g/l lub 1,03 mmol/l (mężczyźni) i <0,5 g/l lub 1,29 mmol/l (kobiety) lub ustabilizowany leczeniem przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży (pozytywny test ciążowy na wizycie selekcyjnej lub karmiącej,
- Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji,
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stablor
suplement diety Stablor
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
suplement diety Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej oceniana za pomocą komputerowej tomodensytometrii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany wybranych czynników ryzyka kardiometabolicznego: pomiary antropometryczne i fizyczne, biomarkery
Ramy czasowe: od początku do końca nauki
|
od początku do końca nauki
|
|
Jakość życia, zmiany psychologiczne i behawioralne
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
|
Od początku do końca nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karine Clement, MD, Institut CardioMetabolisme et Nutrition (ICAN)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCM-EFF-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .