Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Stablor på visceralt fedttab hos patienter med et metabolisk syndrom

6. marts 2014 opdateret af: Laboratoires Nutrition et Cardiometabolisme

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg på effekten af ​​Stablor™ på det abdominale viscerale fedtmassetab hos patienter med et metabolisk syndrom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​indtagelse af et kosttilskud STABLOR™ på ændringen af ​​den abdominale viscerale fedtmasse hos patienter med et metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Institut des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Institut CardioMetabolisme et Nutrition (ICAN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med et Body Mass Index (BMI) på mere end eller lig med 25 kg/m² og mindre end 40 kg/m²,

  • Med et metabolisk syndrom karakteriseret ved en taljeomkreds på mere end 94 cm for mænd (90 cm for sydasiater, kinesere og japanere) og mere end 80 cm for kvinder og mindst 2 af følgende kriterier:

    • Arterielt blodtryk > eller = 130 mmHg (systolisk) og/eller mere end eller lig med 85 mmHg (diastolisk) eller stabiliseret med behandling i mindst 6 måneder,
    • Fastende glykæmi > eller = 1 g/L eller 5,6 mmol/L eller stabiliseret med behandling i mindst 6 måneder og ikke-diabetiker < 1,26 g/L,
    • Triglycerider > eller = 1,5 g/L eller 1,71 mmol/L eller stabiliseret med behandling i mindst 6 måneder,
    • HDL-kolesterol <0,40 g/L eller 1,03 mmol/L (mænd) og <0,5 g/l eller 1,29 mmol/L (hun) eller stabiliseret med behandling i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (positiv graviditetstest ved selektionsbesøget eller ammende kvinde,
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode,

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stablor
kosttilskud Stablor
Kosttilskud: Stablor
Placebo komparator: Placebo
kosttilskud Placebo
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i visceralt fedtområde vurderet ved computerstyret tomodensitometri
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i udvalgte kardiometaboliske risikofaktorer: antropometriske og fysiske målinger, biomarkører
Tidsramme: fra baseline til studiets afslutning
fra baseline til studiets afslutning
Livskvalitet, psykologiske og adfærdsmæssige ændringer
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning
Fra baseline til studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Nutrition et Cardiometabolisme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karine Clement, MD, Institut CardioMetabolisme et Nutrition (ICAN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCM-EFF-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner