Effetto di Stablor sulla perdita di grasso viscerale in pazienti con sindrome metabolica
6 marzo 2014 aggiornato da: Laboratoires Nutrition et Cardiometabolisme
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'effetto di Stablor™ sulla perdita di massa grassa viscerale addominale in pazienti con sindrome metabolica
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dell'assunzione di un integratore alimentare STABLOR™ sulla variazione della massa grassa viscerale addominale in pazienti con sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con un indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 25 kg/m² e inferiore a 40 kg/m²,
Con una sindrome metabolica caratterizzata da una circonferenza vita superiore a 94 cm per i maschi (90 cm per sud-asiatici, cinesi e giapponesi) e superiore a 80 cm per le femmine, e almeno 2 dei seguenti criteri:
- Pressione sanguigna arteriosa > o = 130 mmHg (sistolica) e/o superiore o uguale a 85 mmHg (diastolica) o stabilizzata con trattamento per almeno 6 mesi,
- Glicemia a digiuno > o = 1 g/L o 5,6 mmol/L o stabilizzata con trattamento per almeno 6 mesi e non diabetici < 1,26 g/L,
- Trigliceridi > o = 1,5 g/L o 1,71 mmol/L o stabilizzati con trattamento per almeno 6 mesi,
- Colesterolo HDL <0.40 g/L o 1.03 mmol/L (maschi) e <0,5 g/l o 1.29 mmol/L (femmine) o stabilizzato con trattamento per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Incinta (test di gravidanza positivo alla visita di selezione o donna in allattamento,
- Donna in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace,
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stablor
integratore alimentare Stablor
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Comparatore placebo: Placebo
integratore alimentare Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'area adiposa viscerale valutata mediante tomodensitometria computerizzata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti in fattori di rischio cardiometabolici selezionati: misurazioni antropometriche e fisiche, biomarcatori
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio
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dal basale alla fine dello studio
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Qualità della vita, cambiamenti psicologici e comportamentali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
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Dal basale alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karine Clement, MD, Institut CardioMetabolisme et Nutrition (ICAN)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCM-EFF-1
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