Влияние Стаблора на потерю висцерального жира у пациентов с метаболическим синдромом
6 марта 2014 г. обновлено: Laboratoires Nutrition et Cardiometabolisme
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния Stablor™ на потерю массы абдоминального висцерального жира у пациентов с метаболическим синдромом
Цель исследования — оценить влияние приема биологически активной добавки STABLOR™ на изменение массы абдоминально-висцерального жира у пациентов с метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 25 кг/м² и меньше 40 кг/м²,
Для метаболического синдрома характерна окружность талии более 94 см у мужчин (90 см у выходцев из Южной Азии, китайцев и японцев) и более 80 см у женщин и не менее 2 из следующих критериев:
- Артериальное кровяное давление > или = 130 мм рт. ст. (систолическое) и/или более или равно 85 мм рт. ст. (диастолическое) или стабилизировалось при лечении в течение не менее 6 месяцев,
- Гликемия натощак > или = 1 г/л или 5,6 ммоль/л или стабилизировалась на фоне лечения в течение как минимум 6 месяцев и не страдает диабетом < 1,26 г/л,
- Триглицериды > или = 1,5 г/л или 1,71 ммоль/л или стабилизировались на фоне лечения в течение как минимум 6 месяцев,
- Холестерин ЛПВП <0,40 г/л или 1,03 ммоль/л (мужчины) и <0,5 г/л или 1,29 ммоль/л (женщины) или стабилизировался при лечении в течение не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность на отборочном визите или кормящая женщина,
- Женщина детородного возраста без эффективного метода контрацепции,
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стаблор
пищевая добавка Стаблор
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пищевая добавка Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение площади висцерального жира по данным компьютерной томоденситометрии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения отдельных кардиометаболических факторов риска: антропометрические и физические измерения, биомаркеры
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследования
|
от исходного уровня до конца исследования
|
|
Качество жизни, психологические и поведенческие изменения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования
|
От исходного уровня до конца исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karine Clement, MD, Institut CardioMetabolisme et Nutrition (ICAN)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCM-EFF-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .