Efecto de Stablor sobre la pérdida de grasa visceral en pacientes con síndrome metabólico
6 de marzo de 2014 actualizado por: Laboratoires Nutrition et Cardiometabolisme
Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo sobre el efecto de Stablor™ en la pérdida de masa grasa visceral abdominal en pacientes con síndrome metabólico
El propósito del estudio es evaluar el impacto de la ingesta de un suplemento dietético STABLOR™ en el cambio de la masa grasa visceral abdominal en pacientes con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con un Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 25 kg/m² e inferior a 40 kg/m²,
Con síndrome metabólico caracterizado por una circunferencia de cintura de más de 94 cm para los hombres (90 cm para los asiáticos del sur, chinos y japoneses) y más de 80 cm para las mujeres, y al menos 2 de los siguientes criterios:
- Presión arterial > o = 130 mmHg (sistólica) y/o mayor o igual a 85 mmHg (diastólica) o estabilizada con tratamiento durante al menos 6 meses,
- Glicemia en ayunas > o = 1 g/L o 5,6 mmol/L o estabilizada con tratamiento durante al menos 6 meses y no diabéticos < 1,26 g/L,
- Triglicéridos > o = 1,5 g/L o 1,71 mmol/L o estabilizados con tratamiento durante al menos 6 meses,
- Colesterol HDL <0,40 g/L o 1,03 mmol/L (hombres) y <0,5 g/l o 1,29 mmol/L (mujeres) o estabilizado con tratamiento durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Embarazada (prueba de embarazo positiva en la visita de selección o mujer lactante,
- Mujer en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz,
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Establor
complemento alimenticio Stablor
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
suplemento dietético placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el área de grasa visceral evaluado por tomodensitometría computarizada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en factores de riesgo cardiometabólico seleccionados: mediciones antropométricas y físicas, biomarcadores
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio
|
desde el inicio hasta el final del estudio
|
|
Calidad de vida, cambios psicológicos y de comportamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio
|
Desde el inicio hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karine Clement, MD, Institut CardioMetabolisme et Nutrition (ICAN)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCM-EFF-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .