Stablorin vaikutus viskeraaliseen rasvanhäviöön potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
torstai 6. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Laboratoires Nutrition et Cardiometabolisme
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus Stablor™:n vaikutuksesta vatsan viskeraaliseen rasvamassan menetykseen potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ravintolisän STABLOR™ saannin vaikutusta vatsan viskeraalisen rasvamassan muutokseen metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joiden kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m² ja alle 40 kg/m²,
Metabolinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista yli 94 cm vyötärön ympärysmitta miehillä (90 cm eteläaasialaisilla, kiinalaisilla ja japanilaisilla) ja yli 80 cm naisilla ja vähintään 2 seuraavista kriteereistä:
- Valtimoverenpaine > tai = 130 mmHg (systolinen) ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 85 mmHg (diastolinen) tai vakiintunut hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan,
- Paastoglykemia > tai = 1 g/l tai 5,6 mmol/l tai vakiintunut vähintään 6 kuukauden hoidolla ja ei-diabeettinen < 1,26 g/l,
- triglyseridit > tai = 1,5 g/l tai 1,71 mmol/l tai stabiloitu vähintään 6 kuukauden hoidolla,
- HDL-kolesteroli <0,40 g/l tai 1,03 mmol/l (miehet) ja <0,5 g/l tai 1,29 mmol/l (naiset) tai vakiintunut hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana (positiivinen raskaustesti valintakäynnillä tai imettävä nainen,
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisymenetelmää,
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka ovat tärkeitä potilaan mahdollisen osallistumisen kannalta kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stablor
ravintolisä Stablor
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ravintolisä Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viskeraalisen rasva-alueen muutos tietokoneistetun tomodensitometrian avulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset valikoiduissa kardiometabolisissa riskitekijöissä: antropometriset ja fyysiset mittaukset, biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
|
Elämänlaatu, psykologiset ja käyttäytymisen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Karine Clement, MD, Institut CardioMetabolisme et Nutrition (ICAN)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCM-EFF-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta