Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of Abiraterone in Participants With Prostate Cancer

19. října 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A Phase II Study of JNJ-212082 (Abiraterone Acetate) in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Patients Who Are Chemotherapy-Naïve

The purpose of this study is to investigate safety and efficacy of abiraterone in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and who have not received prior chemotherapy (treatment of disease, usually cancer, by chemical agents).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multi-center (conducted in more than one center), open-label (all people know the identity of the intervention), single-arm study to investigate safety and efficacy of abiraterone. The study consists of 3 phases: Screening phase (consists of 14 days before study commences on Day -1); Treatment phase (consists of 28-daily dosing cycles wherein abiraterone 1000 milligram [mg] once daily along with 5 mg prednisolone twice daily will be given until disease progression or unacceptable toxicity is observed); and Follow-up phase (up to 5 years or until survival after the first dose of study drug). Abiraterone will be orally administered daily as at least 1 hour before the meal or 2 hours after the meal. Dose reduction will be allowed at the Investigator's discretion but not lower than 500 mg per day. Participants will discontinue study treatment at disease progression unless, in the Investigator's opinion, it is deemed that the participants will continue to derive benefit from abiraterone. Efficacy will be evaluated primarily through decline in prostate-specific antigen (substance in blood that is measured to check for prostate cancer) after 12 weeks of therapy. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahi, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko
      • Kita-Gun, Japonsko
      • Kuki, Japonsko
      • Kurashiki, Japonsko
      • Maebashi, Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
      • Mitaka, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Osaka-Sayama, Japonsko
      • Sagamihara, Japonsko
      • Sakura, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
      • Yokosuka, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • In-patients or out-patients with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell histology
  • Have surgically or medically castrated, with testosterone levels of less than 50 nanogram per deciliter
  • Have prostate-specific antigen (PSA) level of at least 5 nanogram per milliliter
  • Be under PSA progression according to Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) eligibility criteria or objective progression by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 criteria for participants with measurable disease after androgen deprivation
  • Have Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Has received other hormonal therapy, including any dose of finasteride, dutasteride, any herbal product known to decrease PSA levels or any systemic corticosteroid within 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1 or has received ketoconazole for prostate cancer
  • Has received radiotherapy, chemotherapy (including estramustine) or immunotherapy (including provenge) within 4 weeks, or single fraction of palliative radiotherapy within 2 weeks prior to Cycle 1 Day 1
  • Has had surgery or local prostatic intervention within 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1. In addition, any clinically relevant sequel from the surgery must have resolved prior to Cycle 1 Day 1
  • Has clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events, severe or unstable angina, or New York Heart Association (NYHA) Class 3 to 4 heart disease or cardiac ejection fraction measurement of less than 50 percent within 6 months prior to Cycle 1 Day 1
  • Has uncontrolled hypertension (systolic blood pressure greater than or equal to 160 millimeter of mercury or diastolic blood pressure greater than or equal to 95 millimeter of mercury)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abiraterone plus Prednisolone
Abiraterone 1000 milligram (mg) oral tablets will be administered once daily along with 5 mg oral prednisolone tablet administered twice daily for 28-daily dosing cycles and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Lék: Abiraterone
Abirateron bude podáván perorálně jako 1000 miligramů (mg) denně po dobu 28 denních dávkovacích cyklů, které budou pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • JNJ-212082
Lék: Prednisolon
Prednisolon bude podáván perorálně jako 5 mg tablety dvakrát denně po 28denní dávkovací cyklus, který bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants achieving Prostate-Specific Antigen (PSA) response up to 12 weeks
Časové okno: Baseline up to 12 weeks
The PSA response will be evaluated according to Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) criterion, which is, greater than or equal to 50 percent decrease in PSA from Baseline up to 12 weeks after the first dose of study drug, which would be subsequently confirmed by a measurement that is at least 4 or more weeks after initial documentation of PSA.
Baseline up to 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants with Radiographic Objective Response
Časové okno: Baseline, Day 1 of Cycle 4, 7 and 10, and thereafter every third cycle until first documented disease progression or up to 5 years
Percentage of participants with radiographic objective response is defined as the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response based on reconciled radiographic disease assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0. The CR is disappearance of all lesions. The PR is at least 30 percent decrease in sum of the longest diameter of target lesions or persistence of one or more non-target lesion(s) or/and maintenance of tumor marker level above the normal limits.
Baseline, Day 1 of Cycle 4, 7 and 10, and thereafter every third cycle until first documented disease progression or up to 5 years
Duration of Prostate-Specific Antigen (PSA) response
Časové okno: Baseline and Day 1 of each cycle up to 5 years
Duration of a PSA response is the time taken to achieve a PSA response that is decrease in PSA from Baseline by greater than or equal to 50 percent.
Baseline and Day 1 of each cycle up to 5 years
Percentage of participants achieving Prostate-Specific Antigen (PSA) response
Časové okno: Baseline and Day 1 of each cycle up to 5 years
The PSA response is decrease in PSA from Baseline by greater than or equal to 50 percent.
Baseline and Day 1 of each cycle up to 5 years
Clinical benefit
Časové okno: Baseline, Day 1 of Cycle 4, 7 and 10, and thereafter every third cycle up to 5 years
Clinical Benefit is defined as a confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) according to RECIST Version 1.0. The CR is disappearance of all lesions. The PR is at least 30 percent decrease in sum of the longest diameter of target lesions or persistence of one or more non-target lesion(s) or/and maintenance of tumor marker level above the normal limits. The SD is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease since treatment started.
Baseline, Day 1 of Cycle 4, 7 and 10, and thereafter every third cycle up to 5 years
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score
Časové okno: Baseline, Day 1, 8, 15 and 22 of Cycle 1 and 2, and thereafter Day 1 and 15 of all cycles up to 5 years
The ECOG PS Score 0 versus 1, wherein 0 signifies fully active, able to carry all pre-disease performance without restriction and 1 signifies restriction in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work on a light or sedentary nature, for example, light housework, office work.
Baseline, Day 1, 8, 15 and 22 of Cycle 1 and 2, and thereafter Day 1 and 15 of all cycles up to 5 years
Decline in Serum Prostate-Specific Antigen (PSA)
Časové okno: Baseline and Day 1 of each cycle up to 5 years
Decline in serum PSA according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) criterion, which is, 25 percent increase in PSA and an absolute increase in PSA level by 2 nanogram per milliliter or more, from Baseline which would be subsequently confirmed by a measurement that is at least 4 or more weeks after initial documentation of PSA.
Baseline and Day 1 of each cycle up to 5 years
Overall survival
Časové okno: Every 3 months until death or up to 5 years
Overall survival is defined as the time interval from the date of first dose to date of death.
Every 3 months until death or up to 5 years
Prostate-Specific Antigen based Progression-free Survival (PSA-PFS)
Časové okno: Baseline and Day 1 of each cycle until first documented disease progression or up to 5 years
The PSA-PFS is defined as time to first PSA failure (that is, two consecutive increases in PSA of 50 percent and greater than or equal to 5 nanogram per milliliter, as per Prostate-Specific Antigen Working Group [PSAWG]criterion) or death .
Baseline and Day 1 of each cycle until first documented disease progression or up to 5 years
Radiographic Progression-free Survival (RAD-PFS)
Časové okno: Baseline, Day 1 of Cycle 4, 7 and 10, and thereafter every third cycle until first documented disease progression or up to 5 years
The RAD-PFS is defined as time from randomization to the earliest objective evidence of radiographic progression or death due to any cause. The RAD-PFS will be evaluated according to RECIST Version 1.0.
Baseline, Day 1 of Cycle 4, 7 and 10, and thereafter every third cycle until first documented disease progression or up to 5 years
Percentage of participants with Circulating Tumor Cell (CTC) conversion
Časové okno: Day 1 of Cycle 2, 3, and 4
The CTC is the pharmacodynamic potential predictive biomarker for tumor sensitivity.
Day 1 of Cycle 2, 3, and 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017059
  • JNJ-212082-JPN-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abiraterone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit