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A Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of Abiraterone in Participants With Prostate Cancer

19 ottobre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

A Phase II Study of JNJ-212082 (Abiraterone Acetate) in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Patients Who Are Chemotherapy-Naïve

The purpose of this study is to investigate safety and efficacy of abiraterone in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and who have not received prior chemotherapy (treatment of disease, usually cancer, by chemical agents).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multi-center (conducted in more than one center), open-label (all people know the identity of the intervention), single-arm study to investigate safety and efficacy of abiraterone. The study consists of 3 phases: Screening phase (consists of 14 days before study commences on Day -1); Treatment phase (consists of 28-daily dosing cycles wherein abiraterone 1000 milligram [mg] once daily along with 5 mg prednisolone twice daily will be given until disease progression or unacceptable toxicity is observed); and Follow-up phase (up to 5 years or until survival after the first dose of study drug). Abiraterone will be orally administered daily as at least 1 hour before the meal or 2 hours after the meal. Dose reduction will be allowed at the Investigator's discretion but not lower than 500 mg per day. Participants will discontinue study treatment at disease progression unless, in the Investigator's opinion, it is deemed that the participants will continue to derive benefit from abiraterone. Efficacy will be evaluated primarily through decline in prostate-specific antigen (substance in blood that is measured to check for prostate cancer) after 12 weeks of therapy. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahi, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Kanazawa, Giappone
      • Kashiwa, Giappone
      • Kita-Gun, Giappone
      • Kuki, Giappone
      • Kurashiki, Giappone
      • Maebashi, Giappone
      • Matsuyama, Giappone
      • Mitaka, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Osaka-Sayama, Giappone
      • Sagamihara, Giappone
      • Sakura, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Yokosuka, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • In-patients or out-patients with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell histology
  • Have surgically or medically castrated, with testosterone levels of less than 50 nanogram per deciliter
  • Have prostate-specific antigen (PSA) level of at least 5 nanogram per milliliter
  • Be under PSA progression according to Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) eligibility criteria or objective progression by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 criteria for participants with measurable disease after androgen deprivation
  • Have Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Has received other hormonal therapy, including any dose of finasteride, dutasteride, any herbal product known to decrease PSA levels or any systemic corticosteroid within 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1 or has received ketoconazole for prostate cancer
  • Has received radiotherapy, chemotherapy (including estramustine) or immunotherapy (including provenge) within 4 weeks, or single fraction of palliative radiotherapy within 2 weeks prior to Cycle 1 Day 1
  • Has had surgery or local prostatic intervention within 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1. In addition, any clinically relevant sequel from the surgery must have resolved prior to Cycle 1 Day 1
  • Has clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events, severe or unstable angina, or New York Heart Association (NYHA) Class 3 to 4 heart disease or cardiac ejection fraction measurement of less than 50 percent within 6 months prior to Cycle 1 Day 1
  • Has uncontrolled hypertension (systolic blood pressure greater than or equal to 160 millimeter of mercury or diastolic blood pressure greater than or equal to 95 millimeter of mercury)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abiraterone plus Prednisolone
Abiraterone 1000 milligram (mg) oral tablets will be administered once daily along with 5 mg oral prednisolone tablet administered twice daily for 28-daily dosing cycles and will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: Abiraterone
Abiraterone verrà somministrato per via orale come 1000 milligrammi (mg) al giorno per cicli di somministrazione di 28 giorni che continueranno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • JNJ-212082
Droga: Prednisolone
Il prednisolone verrà somministrato per via orale in compresse da 5 mg due volte al giorno per un ciclo di somministrazione di 28 giorni che verrà continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants achieving Prostate-Specific Antigen (PSA) response up to 12 weeks
Lasso di tempo: Baseline up to 12 weeks
The PSA response will be evaluated according to Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) criterion, which is, greater than or equal to 50 percent decrease in PSA from Baseline up to 12 weeks after the first dose of study drug, which would be subsequently confirmed by a measurement that is at least 4 or more weeks after initial documentation of PSA.
Baseline up to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants with Radiographic Objective Response
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 of Cycle 4, 7 and 10, and thereafter every third cycle until first documented disease progression or up to 5 years
Percentage of participants with radiographic objective response is defined as the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response based on reconciled radiographic disease assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0. The CR is disappearance of all lesions. The PR is at least 30 percent decrease in sum of the longest diameter of target lesions or persistence of one or more non-target lesion(s) or/and maintenance of tumor marker level above the normal limits.
Baseline, Day 1 of Cycle 4, 7 and 10, and thereafter every third cycle until first documented disease progression or up to 5 years
Duration of Prostate-Specific Antigen (PSA) response
Lasso di tempo: Baseline and Day 1 of each cycle up to 5 years
Duration of a PSA response is the time taken to achieve a PSA response that is decrease in PSA from Baseline by greater than or equal to 50 percent.
Baseline and Day 1 of each cycle up to 5 years
Percentage of participants achieving Prostate-Specific Antigen (PSA) response
Lasso di tempo: Baseline and Day 1 of each cycle up to 5 years
The PSA response is decrease in PSA from Baseline by greater than or equal to 50 percent.
Baseline and Day 1 of each cycle up to 5 years
Clinical benefit
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 of Cycle 4, 7 and 10, and thereafter every third cycle up to 5 years
Clinical Benefit is defined as a confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) according to RECIST Version 1.0. The CR is disappearance of all lesions. The PR is at least 30 percent decrease in sum of the longest diameter of target lesions or persistence of one or more non-target lesion(s) or/and maintenance of tumor marker level above the normal limits. The SD is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease since treatment started.
Baseline, Day 1 of Cycle 4, 7 and 10, and thereafter every third cycle up to 5 years
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score
Lasso di tempo: Baseline, Day 1, 8, 15 and 22 of Cycle 1 and 2, and thereafter Day 1 and 15 of all cycles up to 5 years
The ECOG PS Score 0 versus 1, wherein 0 signifies fully active, able to carry all pre-disease performance without restriction and 1 signifies restriction in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work on a light or sedentary nature, for example, light housework, office work.
Baseline, Day 1, 8, 15 and 22 of Cycle 1 and 2, and thereafter Day 1 and 15 of all cycles up to 5 years
Decline in Serum Prostate-Specific Antigen (PSA)
Lasso di tempo: Baseline and Day 1 of each cycle up to 5 years
Decline in serum PSA according to Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) criterion, which is, 25 percent increase in PSA and an absolute increase in PSA level by 2 nanogram per milliliter or more, from Baseline which would be subsequently confirmed by a measurement that is at least 4 or more weeks after initial documentation of PSA.
Baseline and Day 1 of each cycle up to 5 years
Overall survival
Lasso di tempo: Every 3 months until death or up to 5 years
Overall survival is defined as the time interval from the date of first dose to date of death.
Every 3 months until death or up to 5 years
Prostate-Specific Antigen based Progression-free Survival (PSA-PFS)
Lasso di tempo: Baseline and Day 1 of each cycle until first documented disease progression or up to 5 years
The PSA-PFS is defined as time to first PSA failure (that is, two consecutive increases in PSA of 50 percent and greater than or equal to 5 nanogram per milliliter, as per Prostate-Specific Antigen Working Group [PSAWG]criterion) or death .
Baseline and Day 1 of each cycle until first documented disease progression or up to 5 years
Radiographic Progression-free Survival (RAD-PFS)
Lasso di tempo: Baseline, Day 1 of Cycle 4, 7 and 10, and thereafter every third cycle until first documented disease progression or up to 5 years
The RAD-PFS is defined as time from randomization to the earliest objective evidence of radiographic progression or death due to any cause. The RAD-PFS will be evaluated according to RECIST Version 1.0.
Baseline, Day 1 of Cycle 4, 7 and 10, and thereafter every third cycle until first documented disease progression or up to 5 years
Percentage of participants with Circulating Tumor Cell (CTC) conversion
Lasso di tempo: Day 1 of Cycle 2, 3, and 4
The CTC is the pharmacodynamic potential predictive biomarker for tumor sensitivity.
Day 1 of Cycle 2, 3, and 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017059
  • JNJ-212082-JPN-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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