Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kabozantinibu v kombinaci s abirateronem u subjektů dosud neléčených chemoterapií s kostní metastatickou kastrací odolnou rakovinou prostaty

19. prosince 2025 aktualizováno: Exelixis

Randomizovaná studie fáze 2 kabozantinibu (XL184) v kombinaci s abirateronem u subjektů dosud neléčených chemoterapií s kostní metastatickou kastrací odolnou rakovinou prostaty

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost kombinace abirateronu (s prednisonem) s cabozantinibem u subjektů dosud neléčených chemoterapií s kostně metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie bylo zjistit, zda kombinace léků kabozantinib a abirateron funguje u mužů, kteří byli chemoterapii-naivní, pacienti s kostními metastázami CRPC. Byla navržena tak, aby se dozvěděla o bezpečnosti kabozantinibu. Hlavní otázky jsou:

  1. Funguje a je bezpečný u mužů s chemoterapii-naivním kostním-metastatickým kastračně rezistentním CRPC?
  2. Jaký byl klinický přínos při různých dávkových hladinách kombinace abirateronu a kabozantinibu v této pacientské populaci?

Účastníci byli zařazeni do jedné ze čtyř léčebných skupin:

Rameno 1. kabozantinib v dávce 40 mg každý den (QD) plus abirateron s prednisonem; Rameno 2. kabozantinib v dávce 20 mg QD plus abirateron s prednisonem; Rameno 3. kabozantinib v dávce 20 mg každý druhý den (QOD) plus abirateron s prednisonem; Rameno 4. abirateron s prednisonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • California
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Musí být chirurgicky nebo lékařsky vykastrován (hladiny testosteronu v séru nižší nebo rovné 50 ng/dl)
  • Musí mít kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) s progresí onemocnění během léčby LHRH nebo po chirurgické bilaterální orchiektomii.
  • Kostní metastázy související s rakovinou prostaty
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a podepsal dokument informovaného souhlasu
  • Sexuálně aktivní subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod bariérové ​​antikoncepce (např. mužský kondom nebo ženský kondom), jakož i jedné další lékařsky uznávané metody antikoncepce v průběhu studijní léčby a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba abirateronem, enzalutamidem nebo jakýmikoli zkoumanými látkami blokujícími androgenní receptor (AR) nebo syntézu androgenů.
  • Jakákoli předchozí léčba cabozantinibem nebo účast v předchozí klinické studii cabozantinibu.
  • Jakákoli předchozí cytotoxická terapie (včetně estramustinu) nebo biologická terapie pro léčbu rakoviny prostaty (bude povoleno několik výjimek)
  • Jakákoli předchozí radionuklidová terapie (např. samarium 153, stroncium 89, alpharadin)
  • Použití zkoumané látky do 28 dnů
  • Jakýkoli patologický nález odpovídající malobuněčnému karcinomu prostaty
  • Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění
  • Diagnóza jiné malignity do 2 let, s výjimkou povrchových nemelanomových kožních karcinomů nebo lokalizovaných nádorů nízkého stupně, které jsou považovány za vyléčené a neléčené systémovou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Cabozantinib 40 mg + abirateron s prednisonem
Cabozantinib 40 mg, perorálně denně (po QD), + abirateron s prednisonem
Lék: prednison
Lék: abirateron
Ostatní jména:
  • abirateron acetát
  • Zytiga(R)
Lék: cabozantinib
Ostatní jména:
  • XL184
Experimentální: Skupina 2: Cabozantinib 20 mg + abirateron a prednison
Cabozantinib 20 mg, perorálně denně (po QD), + abirateron s prednisonem
Lék: prednison
Lék: abirateron
Ostatní jména:
  • abirateron acetát
  • Zytiga(R)
Lék: cabozantinib
Ostatní jména:
  • XL184
Experimentální: Arm 3: Cabozantinib 20 mg (ob den) + abirateron a prednison
Cabozantinib 20 mg každý druhý den s abirateronem a prednisonem
Lék: prednison
Lék: abirateron
Ostatní jména:
  • abirateron acetát
  • Zytiga(R)
Lék: cabozantinib
Ostatní jména:
  • XL184
Aktivní komparátor: Skupina 4: Pouze abirateron a prednison
Abirateron s prednisonem
Lék: prednison
Lék: abirateron
Ostatní jména:
  • abirateron acetát
  • Zytiga(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace k dřívějšímu z těchto dvou událostí: progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak posuzuje Nezávislý radiologický výbor (IRC). Zadavatel ukončil studii předčasně z obchodních důvodů. Z tohoto důvodu nebyly pro účely analýzy účinnosti shromážděny žádné údaje.
Až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené nežádoucími účinky
Časové okno: Až 18 měsíců
Jedinci jsou sledováni z hlediska bezpečnosti, jak bylo hodnoceno nepříznivými jevy alespoň 30 dnů po datu rozhodnutí trvale přerušit studijní léčbu.
Až 18 měsíců
Farmakokinetika Plazmatické koncentrace cabozantinibu i abirateronu před podáním dávky, pokud jsou podávány v kombinaci
Časové okno: 1.–4. týden, 3. týden, 5. týden, 7. týden, 9. týden, 17. týden a 41.
Při podávání v kombinaci budou plazmatické koncentrace cabozantinibu i abirateronu měřeny před dávkováním na vybraných návštěvách
1.–4. týden, 3. týden, 5. týden, 7. týden, 9. týden, 17. týden a 41.
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců
Odezva na skenování kostí pomocí počítačem podporované detekce (CAD)
Časové okno: Až 18 měsíců
Skenování kostí bude vyhodnoceno nezávislým radiologickým zařízením pro odpověď
Až 18 měsíců
Farmakokinetická plocha plazmy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 5. týden
U vybraných subjektů bude plazmatická AUC cabozantinibu a abirateronu měřena v 5. týdnu
5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL184-210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit