Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky abirateronu u zdravých čínských mužských účastníků

5. září 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, randomizovaná, otevřená, třícestná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky abirateronu u zdravých čínských mužů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (jak se mění koncentrace léčiva v čase) abirateron acetátu po perorálním podání abirateron acetátu v různých dávkách 250, 500 a 1000 mg u zdravých čínských mužských účastníků za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (léčebná sekvence je přiřazena náhodně), 3cestná zkřížená studie (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné úrovně dávky na jinou v klinické studii) jednotlivých dávek abirateron acetátu u zdravých čínských mužských účastníků. Studie se skládá ze 3 fází: screening, otevřená léčba a fáze sledování. Po screeningu dostanou náhodně přidělení účastníci různé úrovně dávek abirateron acetátu (léčba A = 250 mg; léčba B = 500 mg; a léčba C = 1000 mg) v den 1 v každém ze 3 léčebných období podle randomizovaného schématu podle podmínky nalačno (Sekvence 1 = ABC; Sekvence 2 = BAC; a Sekvence 3 = CBA). Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím (období, kdy účastník nedostává žádné studijní léky) v délce alespoň 7 dnů. V následné fázi budou zkoušející sledovat nežádoucí příhody související se studií. Budou odebrány sériové vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu a bezpečnost bude sledována v průběhu studie. Celková délka studie bude přibližně 42 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 27 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost nad 50 kg při screeningu
  • Protokolem definované laboratorní a elektrokardiogramové parametry
  • Negativní výsledky testů na vybrané léky a návykové látky a negativní test na oxid uhelnatý v den nástupu každého období
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Ochotný být uzavřen v klinickém výzkumném zařízení po dobu specifikovanou v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo současný projev jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, ledvinové, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na studovaný lék nebo příbuzné sloučeniny nebo pomocné látky použité ve formulaci
  • Potvrzená infekce hepatitidy A, B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo HIV-2 při screeningu
  • Hladina testosteronu v séru <200 ng/dl
  • Užívání jakéhokoli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin
  • Známé nebo podezřelé užívání nelegálních drog v posledním roce
  • Protokolem kontraindikované léky/přípravky (na předpis i bez předpisu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1: abirateron acetát
Náhodně přidělení účastníci v sekvenci 1 dostanou různé úrovně dávek abirateron acetátu (léčba A = 250 mg; léčba B = 500 mg; a léčba C = 1000 mg) v den 1 v každém ze 3 léčebných období podle randomizovaného schématu. ABC“ za podmínek půstu.
Lék: Léčba A: abirateron acetát
250 mg/den tableta podávaná perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Lék: Léčba B: abirateron acetát
500 mg/den tablety podávané perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Lék: Léčba C: abirateron acetát
1000 mg/den tablety podávané perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2: abirateron acetát
Náhodně přidělení účastníci v sekvenci 2 dostanou různé úrovně dávek abirateron acetátu (léčba A = 250 mg; léčba B = 500 mg; a léčba C = 1000 mg) v den 1 v každém ze 3 léčebných období podle randomizovaného schématu. BAC" za podmínek nalačno.
Lék: Léčba A: abirateron acetát
250 mg/den tableta podávaná perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Lék: Léčba B: abirateron acetát
500 mg/den tablety podávané perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Lék: Léčba C: abirateron acetát
1000 mg/den tablety podávané perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3: abirateron acetát
Náhodně přidělení účastníci v sekvenci 3 dostanou různé úrovně dávek abirateron acetátu (léčba A = 250 mg; léčba B = 500 mg; a léčba C = 1000 mg) v den 1 v každém ze 3 léčebných období podle randomizovaného schématu. CBA" za podmínek nalačno.
Lék: Léčba A: abirateron acetát
250 mg/den tableta podávaná perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Lék: Léčba B: abirateron acetát
500 mg/den tablety podávané perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Lék: Léčba C: abirateron acetát
1000 mg/den tablety podávané perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná na nekonečný čas abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Zdánlivý terminální eliminační poločas abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100668
  • ABI-PRO-1016 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba A: abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit