Studie k vyhodnocení farmakokinetiky abirateronu u zdravých čínských mužských účastníků
5. září 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Jednodávková, randomizovaná, otevřená, třícestná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky abirateronu u zdravých čínských mužů
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (jak se mění koncentrace léčiva v čase) abirateron acetátu po perorálním podání abirateron acetátu v různých dávkách 250, 500 a 1000 mg u zdravých čínských mužských účastníků za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (léčebná sekvence je přiřazena náhodně), 3cestná zkřížená studie (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné úrovně dávky na jinou v klinické studii) jednotlivých dávek abirateron acetátu u zdravých čínských mužských účastníků.
Studie se skládá ze 3 fází: screening, otevřená léčba a fáze sledování.
Po screeningu dostanou náhodně přidělení účastníci různé úrovně dávek abirateron acetátu (léčba A = 250 mg; léčba B = 500 mg; a léčba C = 1000 mg) v den 1 v každém ze 3 léčebných období podle randomizovaného schématu podle podmínky nalačno (Sekvence 1 = ABC; Sekvence 2 = BAC; a Sekvence 3 = CBA).
Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím (období, kdy účastník nedostává žádné studijní léky) v délce alespoň 7 dnů.
V následné fázi budou zkoušející sledovat nežádoucí příhody související se studií.
Budou odebrány sériové vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu a bezpečnost bude sledována v průběhu studie.
Celková délka studie bude přibližně 42 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 27 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost nad 50 kg při screeningu
- Protokolem definované laboratorní a elektrokardiogramové parametry
- Negativní výsledky testů na vybrané léky a návykové látky a negativní test na oxid uhelnatý v den nástupu každého období
- Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
- Ochotný být uzavřen v klinickém výzkumném zařízení po dobu specifikovanou v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo současný projev jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, ledvinové, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza hypersenzitivní reakce na studovaný lék nebo příbuzné sloučeniny nebo pomocné látky použité ve formulaci
- Potvrzená infekce hepatitidy A, B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo HIV-2 při screeningu
- Hladina testosteronu v séru <200 ng/dl
- Užívání jakéhokoli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin
- Známé nebo podezřelé užívání nelegálních drog v posledním roce
- Protokolem kontraindikované léky/přípravky (na předpis i bez předpisu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1: abirateron acetát
Náhodně přidělení účastníci v sekvenci 1 dostanou různé úrovně dávek abirateron acetátu (léčba A = 250 mg; léčba B = 500 mg; a léčba C = 1000 mg) v den 1 v každém ze 3 léčebných období podle randomizovaného schématu. ABC“ za podmínek půstu.
|
250 mg/den tableta podávaná perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
500 mg/den tablety podávané perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
1000 mg/den tablety podávané perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2: abirateron acetát
Náhodně přidělení účastníci v sekvenci 2 dostanou různé úrovně dávek abirateron acetátu (léčba A = 250 mg; léčba B = 500 mg; a léčba C = 1000 mg) v den 1 v každém ze 3 léčebných období podle randomizovaného schématu. BAC" za podmínek nalačno.
|
250 mg/den tableta podávaná perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
500 mg/den tablety podávané perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
1000 mg/den tablety podávané perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3: abirateron acetát
Náhodně přidělení účastníci v sekvenci 3 dostanou různé úrovně dávek abirateron acetátu (léčba A = 250 mg; léčba B = 500 mg; a léčba C = 1000 mg) v den 1 v každém ze 3 léčebných období podle randomizovaného schématu. CBA" za podmínek nalačno.
|
250 mg/den tableta podávaná perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
500 mg/den tablety podávané perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
1000 mg/den tablety podávané perorálně v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
|
Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
|
Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
|
Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná na nekonečný čas abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
|
Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
|
|
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
|
Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
|
|
Zdánlivý terminální eliminační poločas abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
|
Před podáním dávky a až 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 42 dní
|
Až 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
5. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100668
- ABI-PRO-1016 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .