Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti dvou abirateron acetátových suspenzních přípravků ve srovnání s abirateron acetátovými tabletami u zdravých dospělých dobrovolníků

26. listopadu 2012 aktualizováno: Cougar Biotechnology, Inc.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti dvou formulací ve formě suspenze abirateron acetátu ve srovnání s formulací tablet abirateron acetátu nalačno u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku jednorázové dávky (jak je léčivo absorbováno v těle, distribuováno v těle a jak je odstraňováno z těla) formulace roztoku s formulací tablety; proto byla zvolena nejnižší dostupná dávka v tabletové formulaci (250 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (dobrovolník a studijní personál budou znát identitu přidělené léčby) dvou suspenzních přípravků abirateron acetátu ve srovnání s tabletami abirateron acetátu u zdravých dobrovolníků. Této studie se zúčastní přibližně 30 zdravých dobrovolníků. Každý dobrovolník bude náhodně zařazen do 1 ze 6 možných léčebných sekvencí. Studie sestává ze screeningové fáze (do 21 dnů před prvním podáním studovaného léku v prvním období); otevřená léčebná fáze sestávající ze 3 léčebných období s jednou dávkou; a hodnocení na konci studie nebo vysazení provedené po dokončení 72hodinového (4. den období 3 nebo po vysazení) odběru vzorků, aby se vyhodnotilo, jak je lék v těle absorbován, distribuován v těle a jak je odstraněn z těla v průběhu času. Podání studovaného léčiva oddělí 7 až 14denní vymývací období. Délka účasti ve studii pro jednotlivého zdravého dobrovolníka bude od 41 dnů do maximálně 55 dnů (včetně screeningu). Bezpečnost bude sledována. Dobrovolníci dostanou dávku 250 mg abirateron acetátu jako tabletu, suspenzní přípravek 1 a suspenzní přípravek 2 podle jejich léčebné sekvence. Tablety abirateron acetátu se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, dělit, rozpouštět ani drtit a zapíjejí se 240 ml neperlivé vody. U suspenzí dobrovolník vypije obsah lahvičky. Lahvička se vypláchne 10 ml vody a dobrovolník bude požádán, aby vyplachovací vodu vypil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po podepsání dokumentu informovaného souhlasu
  • souhlas s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (např. vazektomie, dvojitá bariéra, partner používající účinnou antikoncepci) a nedarování spermatu během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška2 [m]2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Krevní tlak (po 5 minutách sezení dobrovolníka) mezi 90 a 140 mm Hg systolický včetně a ne vyšší než 90 mm Hg diastolický během screeningu Dny -21 až den -1
  • Mít 12svodový elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
  • Morfologie v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo dobrovolníka vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Historie nebo důvod se domnívat, že dobrovolník měl v posledních 2 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 001
Tablety abirateron acetátu Typ=přesná jednotka=číslo mg=250 forma=cesta tablety=perorální podání v jedné dávce
Lék: Abirateron acetát tablety
Typ=přesný, jednotka=mg, počet=250, forma=tableta, cesta=perorální podání, jako jednorázová dávka
Jiný: 002
Suspenze abirateron acetátu Formulace 1 Typ=přesná jednotka=číslo mg/ml=25 forma=cesta perorální suspenze=perorální použití jako jedna dávka 10 ml
Lék: Suspenze abirateron acetátu Formulace 1
Typ=přesný, jednotka=mg/ml, počet=25, forma=perorální suspenze, cesta=perorální podání, jako jedna dávka 10 ml
Jiný: 003
Suspenze abirateron acetátu Formulace 2 Typ=přesná jednotka=číslo mg/ml=25 forma=cesta perorální suspenze=perorální použití jako jedna dávka 10 ml
Lék: Suspenze abirateron acetátu Formulace 2
Typ=přesný, jednotka=mg/ml, počet=25, forma=perorální suspenze, cesta=perorální podání, jako jedna dávka 10 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny studovaného léku
Časové okno: Až 55 dní
Až 55 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: Až 55 dní
Až 55 dní
Nežádoucí události
Časové okno: Až 55 dní
Až 55 dní
Klinické laboratorní nálezy na základě vyšetření krve a moči
Časové okno: Až 55 dní
Až 55 dní
Hodnocení fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 55 dní
Až 55 dní
Změny elektrokardiogramu
Časové okno: Až 55 dní
Až 55 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cougar Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018067
  • 212082HPL1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Abirateron acetát tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit