Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení biologické dostupnosti drahého perorálního onkolytického léku Abiraterone příjmem potravy (SNACK)

4. prosince 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Abirateron je selektivní inhibitor biosyntézy androgenů, který silně a nevratně blokuje CYP17, klíčový enzym v syntéze testosteronu a estrogenu. Proléčivo abirateronu, abirateron acetát (Zytiga®), bylo vyvinuto k překonání jeho špatné biologické dostupnosti a je plně přeměněno na aktivní složku abirateron. Tablety abirateron acetátu se podávají ve fixní perorální dávce 1000 mg QD nalačno v kombinaci s 10 mg prednisolonu denně.

Abirateron acetát má nízkou rozpustnost ve vodném prostředí a nízkou permeabilitu. Biologická dostupnost abirateron acetátu je významně ovlivněna při požití s ​​jídlem. Požití abirateron acetátu s nízkotučným nebo vysoce tučným jídlem vedlo k 5- nebo 10násobnému zvýšení AUC0-∞. Jídla s vysokým a nízkým obsahem tuku FDA použitá v těchto studiích vlivu potravin se do značné míry liší od snídaní užívaných v každodenním životě (cca. 800-1000 cal). Kontinentální snídaně obsahuje 160 až 320 kalorií, z nichž 25-50 % tvoří tuky, je více kompatibilní s normálním životním stylem, a proto je snadno udržitelná v každodenní praxi. Dosud však není znám vliv kontinentální snídaně na vstřebávání abirateronu. Rostoucí náklady na zdravotní péči jsou navíc ve všech rozvinutých zemích stále větším problémem. Proto je třeba vynaložit úsilí, aby protinádorová léčba byla cenově dostupná. Potravinová intervence vedoucí k lepší absorpci a zvýšené expozici abirateronu může vést ke snížení dávky, což by mohlo významně ovlivnit náklady na zdravotní péči u nádoru, který je stejně rozšířený jako metastatický karcinom prostaty.

Výzkumníci proto chtějí provést bioekvivalentní studii, aby zjistili, jaká dávka abirateronu s kontinentální snídaní se rovná dávce 1000 mg užívané nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboud UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii a musí být ochotni dodržovat léčbu a sledování.

Poznámka: informovaný souhlas lze získat před zahájením určeného screeningového okna.

Poznámka: postupy prováděné jako součást rutinního klinického řízení subjektu (např. krevní obraz) a získané před podpisem informovaného souhlasu mohou být použity pro účely screeningu nebo základní linie za předpokladu, že tyto postupy jsou prováděny tak, jak je uvedeno v protokolu.

  • ≥ muži ve věku 18 let, kteří užívají nebo začnou s abirateronem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Je možné odebírat vzorky krve.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit vstřebávání zkoušeného přípravku, včetně, ale bez omezení na:
  • Malabsorpční syndrom.
  • Velká resekce žaludku nebo tenkého střeva.
  • Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující lékařský, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušovat bezpečnost subjektu, poskytování informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
  • Neschopnost nebo ochota přerušit užívání zakázaných léků uvedených v PŘÍLOZE 3 po dobu alespoň 14 dnů nebo pěti poločasů léku (podle toho, co je delší) před první dávkou v den 1 a po dobu trvání studie.
  • Současné užívání jiných látek, o kterých je známo nebo pravděpodobně interferují s farmakokinetikou abirateronu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina 1
1000 mg abirateronu nalačno a následně 500 mg se snídaní
Lék: abirateron
požité kontinentální snídaní
Ostatní jména:
  • Zytiga
Jiný: skupina 2
500 mg abirateronu se snídaní a následně 1000 mg nalačno
Lék: abirateron
požité kontinentální snídaní
Ostatní jména:
  • Zytiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zjištění dávky
Časové okno: 1,5 roku
určete ekvivalentní dávku abirateronu při konzumaci s kontinentální snídaní ve srovnání s 1000 mg nalačno
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Burger, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF-16.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na abirateron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit