Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k posouzení formulací kapslí a tablet abirateronacetátu u pacientů s rakovinou prostaty

16. dubna 2013 aktualizováno: Cougar Biotechnology, Inc.

Farmakokinetická studie k posouzení perorálního podávání CB7630 (abirateron acetát) ve formě kapslí a tabletové formulace u pacientů s rakovinou prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (jak se mění koncentrace léčiva v čase) kapslí a tabletových formulací CB7630 (abirateron acetát) užívaných s jídlem a bez jídla u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (identita přiřazeného studovaného léku bude známa) k vyhodnocení farmakokinetiky abirateron acetátu u pacientů s rakovinou prostaty. Studie bude provedena ve 4 fázích: Fáze 1 bude měřit hladiny v krvi poté, co pacienti užívají 1 denní dávku abirateronových tablet nebo kapslí s jídlem a bez jídla; Fáze 2 bude měřit krevní hladiny jednotlivých denních dávek tabletové formy abirateronu užívané s jídlem nebo bez jídla v paralelním uspořádání až do progrese onemocnění (až 12 cyklů [28 dní na cyklus]); Fáze 3 a 4 vyhodnotí bezpečnost a protinádorové účinky tabletové formulace abirateronu podávané s nízkou dávkou glukokortikoidu nalačno po dobu až 12 měsíců v každém stádiu. Podle dodatku 4 protokolu všichni pacienti, kteří dokončili 12 cyklů léčby abirateron acetátem a nadále mají klinický prospěch z takové léčby, vstoupí do fáze 4 a budou dostávat abirateron acetát nalačno s nízkou dávkou glukokortikoidu. Pacienti budou pokračovat ve fázi 4 dalších 24 cyklů. Poté, co pacienti dokončí poslední studijní návštěvu, budou sledováni každé 3 měsíce kvůli progresi onemocnění a přežití po dobu až 3 let. Sériové farmakokinetické vzorky budou odebírány během fází 1 a 2. Účinnost a bezpečnost budou monitorovány v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s histologicky, cytologicky nebo biochemicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty
  • Pokračující androgenní deprivace se sérovým testosteronem <50 ng/dl (<2,0 nmol/l)
  • Sérový draslík >=3,5 mmol/l
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky Performance Status >=50 %)
  • Bez anamnézy adrenální insuficience nebo hyperaldosteronismu
  • Jakákoli akutní toxicita předchozí chemoterapie, radioterapie ustoupila do stupně NCI CTCAE (verze 3.0) <=1 (alopecie vyvolaná chemoterapií a neuropatie stupně 2 jsou z této úvahy vyloučeny)
  • Žádná radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie do 30 dnů od podání studovaného léku 1 (SD1) v den 1
  • Žádná operace nebo lokální intervence prostaty do 28 dnů po první dávce (jakékoli klinicky relevantní následky operace musí vymizet před SD1 v den 1)
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění, které může vyžadovat léčbu kortikosteroidy
  • Závažné nebo nekontrolované koexistující nezhoubné onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Laboratorní hodnoty definované protokolem
  • Klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu v posledních 12 měsících, těžká nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (pacienti s anamnézou aterosklerotického vaskulárního onemocnění vyžadujícího bypass koronární nebo periferní tepny operaci lze zapsat za předpokladu, že k operaci došlo alespoň 2 roky před zařazením a po konzultaci s kardiologem, aby se zajistilo, že onemocnění je stabilní)
  • Jiná malignita během předchozích 5 let jiná než bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy kůže s >30% pravděpodobností recidivy během 12 měsíců
  • Anamnéza gastrointestinálních poruch (lékařské poruchy nebo rozsáhlé chirurgické zákroky), které mohou interferovat s absorpcí studovaného léku
  • Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abirateron acetát (bez hladovění)
Lék: Fáze 1 Skupina 1: abirateron acetát
1000 mg tobolky/den perorálně v den 1. V den 8 pacienti přejdou a dostanou tabletovou formulaci ve stejné dávce.
Lék: Fáze 1 Skupina 2: abirateron acetát
1000 mg tablety/den perorálně v den 1. V den 8 pacienti přejdou a dostanou formulaci kapslí ve stejné dávce.
Lék: Stupeň 2: abirateron acetát
1000 mg tablety/den perorálně po 12 cyklů (28 dní/cyklus) podle přiřazené skupiny od 1. fáze.
Experimentální: Abirateron acetát (nalačno)
Lék: Fáze 1 Skupina 1: abirateron acetát
1000 mg tobolky/den perorálně v den 1. V den 8 pacienti přejdou a dostanou tabletovou formulaci ve stejné dávce.
Lék: Fáze 1 Skupina 2: abirateron acetát
1000 mg tablety/den perorálně v den 1. V den 8 pacienti přejdou a dostanou formulaci kapslí ve stejné dávce.
Lék: Stupeň 2: abirateron acetát
1000 mg tablety/den perorálně po 12 cyklů (28 dní/cyklus) podle přiřazené skupiny od 1. fáze.
Lék: Stupeň 3: abirateron acetát
1000 mg tablety/den perorálně po dobu 12 cyklů (28 dní/cyklus).
Lék: Stádium 3: glukokortikoid
prednison/prednisolon 5 mg dvakrát denně perorálně nebo dexamethason 0,5 mg jednou denně po 12 cyklů (28 dní/cyklus).
Lék: Stupeň 4: abirateron acetát
1000 mg tablety/den perorálně po dobu až 24 cyklů (28 dní/cyklus).
Lék: Fáze 4: glukokortikoid
prednison/prednisolon 5 mg dvakrát denně perorálně nebo dexamethason 0,5 mg jednou denně po dobu až 24 cyklů (28 dní/cyklus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné plazmatické koncentrace abirateronu
Časové okno: Fáze 1 před dávkou 1. den, 2. až 4. den, 8. až 11. den; Fáze 2 Den 1 Cykly 4, 7, 10
Fáze 1 před dávkou 1. den, 2. až 4. den, 8. až 11. den; Fáze 2 Den 1 Cykly 4, 7, 10
Maximální plazmatické koncentrace abirateronu
Časové okno: Fáze 1 před dávkou 1. den, 2. až 4. den, 8. až 11. den; Fáze 2 Den 1 Cykly 4, 7, 10
Fáze 1 před dávkou 1. den, 2. až 4. den, 8. až 11. den; Fáze 2 Den 1 Cykly 4, 7, 10
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace abirateronu
Časové okno: Fáze 1 před dávkou 1. den, 2. až 4. den, 8. až 11. den; Fáze 2 Den 1 Cykly 4, 7, 10
Fáze 1 před dávkou 1. den, 2. až 4. den, 8. až 11. den; Fáze 2 Den 1 Cykly 4, 7, 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace abirateronu
Časové okno: Fáze 1 před dávkou 1. den, 2. až 4. den, 8. až 11. den; Fáze 2 Den 1 Cykly 4, 7, 10
Fáze 1 před dávkou 1. den, 2. až 4. den, 8. až 11. den; Fáze 2 Den 1 Cykly 4, 7, 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času abirateronu
Časové okno: Fáze 1 před dávkou 1. den, 2. až 4. den, 8. až 11. den; Fáze 2 Den 1 Cykly 4, 7, 10
Fáze 1 před dávkou 1. den, 2. až 4. den, 8. až 11. den; Fáze 2 Den 1 Cykly 4, 7, 10
Eliminační poločas abirateronu
Časové okno: Fáze 1 před dávkou 1. den, 2. až 4. den, 8. až 11. den; Fáze 2 Den 1 Cykly 4, 7, 10
Fáze 1 před dávkou 1. den, 2. až 4. den, 8. až 11. den; Fáze 2 Den 1 Cykly 4, 7, 10
Ustálený stav minimální koncentrace abirateronu
Časové okno: Fáze 1 před dávkou 1. den, 2. až 4. den, 8. až 11. den; Fáze 2 Den 1 Cykly 4, 7, 10
Fáze 1 před dávkou 1. den, 2. až 4. den, 8. až 11. den; Fáze 2 Den 1 Cykly 4, 7, 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků postižených nežádoucí událostí
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet pacientů se sérovým prostatickým specifickým antigenem (PSA) klesá podle kritérií pracovní skupiny PSA
Časové okno: Promítání; Fáze 1 Den 14; Fáze 2-3 Den 1, Cykly 1-12; Fáze 4 každé 3 cykly po cyklu 12
Promítání; Fáze 1 Den 14; Fáze 2-3 Den 1, Cykly 1-12; Fáze 4 každé 3 cykly po cyklu 12
Počet pacientů s cirkulujícími nádorovými buňkami izolovanými ze vzorků periferní krve definovaný počtem buněk
Časové okno: Promítání; Fáze 1 Dny 1 a 8; Fáze 2 Den 1 Cyklus 1, 4, 7 a 10; Fáze 4 každé 3 cykly po cyklu 12
Promítání; Fáze 1 Dny 1 a 8; Fáze 2 Den 1 Cyklus 1, 4, 7 a 10; Fáze 4 každé 3 cykly po cyklu 12
Počet pacientů s cirkulujícími nádorovými buňkami izolovanými ze vzorků periferní krve definovaný molekulární charakterizací
Časové okno: Promítání; Fáze 2 Den 1 Cyklus 1
Promítání; Fáze 2 Den 1 Cyklus 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cougar Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cougar Biotechnology Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016933
  • COU-AA-BE (Jiný identifikátor: Cougar Biotechnology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit