- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01764009
Safety and Efficacy of Intramuscular Electrotransfer of Plasmid AMEP in Patients Suffering From Advanced or Metastatic Melanoma (AIMM)
Safety and Efficacy of Intramuscular Electrotransfer of Plasmid AMEP in Patients Suffering From Advanced or Metastatic Melanoma: an Open-label Phase I/II Clinical Trial - The AIMM Study (AMEP In Metastatic Melanoma)
The objective of the present trial is:
- to determine the dose limiting toxicity (DLT), maximal tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D) of intramuscular electrotransferred Plasmid AMEP in patients with advanced or metastatic melanoma.
- to determine the local and general safety of intramuscular electrotransferred Plasmid AMEP
- to evaluate the efficacy of intramuscular electrotransferred Plasmid AMEP
Přehled studie
Detailní popis
In this open-label, multicentre, dose escalation phase I study, successive cohorts of 3 patients suffering from advanced or metastatic melanoma will be electrotransferred increasing doses of Plasmid AMEP into muscle. Treatment will be repeated every 28 days until progression or limiting toxicity.
Consecutive cohorts of 3 to 6 patients will be treated with increasing doses of Plasmid AMEP at three dose levels: 0.25 mg, 1 mg and 4 mg according to an adapted 3+3 design. There will be no intra-patient dose escalation.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged over 18 years
- Patient with histologically or cytologically confirmed melanoma
- Patient with unresectable advanced or metastatic (stage III or IV) melanoma
- Patient with progressive melanoma (any BRAF status is permitted) not responding or intolerant to previous treatments, including patients with asymptomatic and not rapidly progressive brain metastases.
- Patient with a minimum of one measurable lesion according to RECIST guideline 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2
- Patient having given a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient eligible for curative treatments and/or any palliative treatments with demonstrated efficacy, including current treatments for brain metastasis, and including available BRAF inhibitors as indicated for patients carrying B-RAF mutated tumours if applicable.
- Patient with history of any other cancer within five years before enrollment (except cured basal cell carcinoma or cervical cancer in situ)
- Patient with inadequate organ function, defined as:
- Platelet count < 75.103 /L (> grade 2 NCI CTCAE)
- Absolute neutrophil count < 1.109 /L (> grade 2)
- Hemoglobin < 9 g/dL
- INR increased or prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT) upper the limit of normal (ULN) (≥ grade 1)
- Creatinine clearance < 60 mL/min (Cockcroft and Gault formula) (≥ grade 2)
- Patient with ALT > 3 ULN (≥ grade 2) or patient with symptomatic liver metastasis with ALT > 5 ULN (> grade 2)
- Serum Total Bilirubin > 1.5 ULN (≥ grade 2); Patient with Gilbert's syndrome could be included if hyperbilirubinemia ≤ 3 ULN
- Not medically controlled coagulation disorder (i.e hemophilia, protein C or S deficiency…)
- Patient with electronic pacemakers, defibrillators, or any implanted electronic device
- Any cardiac dysrhythmia (> grade 2) (i.e significant ventricular arrhythmia as persistent ventricular tachycardia and/or ventricular fibrillation; severe conduction disorders as atrio-ventricular block 2 and 3, sino-atrial block)
- Recent (less than 6 months) acute vascular diseases (i.e stroke, myocardial infarction)
- Arterial vascular disorders ≥ grade 2
- Serious, non-healed wound, ulcer or bone fracture
- Significant traumatic injury within 28 days prior to study treatment start or anticipation of the need for major surgery during study treatment
- Evidence of ongoing or active viral or bacterial infection ( i.e bacterial infection requiring IV antibiotics)
- Patient with life expectancy less than 3 months
- Prior systemic therapy or any other antineoplastic treatments within the last 4 weeks, including radiotherapy or surgery
- Patients who had participated in another clinical trial in the last 30 days prior to enrolment in the present clinical trial
- Man and woman of child-bearing age without effective contraception method during the study and for 3 months after the last administration of Plasmid AMEP (i.e oral contraception or intra-uterine device for woman; i.e condom for man)
- Pregnant or nursing women
- Any significant disease, including psychiatric and neuromuscular disease, which may affect the proper evaluation of safety or efficacy or may affect ability to give informed consent
- Patients unwilling or unable to comply with protocol requirements and scheduled visits
- For contrast enhanced ultrasound (CEUS): known contraindications to SonoVue as described in the summary product characteristics (i.e cardiac or pulmonary history, hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue)
- For the part II: prophylactic phenytoin in combination with dacarbazine.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plasmid AMEP electrotransfer in muscle
|
injections 28days interval of 3 increasing doses of plasmid with electrotransfer
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety-Dose Limiting toxicity determination
Časové okno: 8 weeks
|
Dose Limiting Toxicity (DLT) defined as any grade 4 clinical or biological event related to the study treatment and occurring during the first and second course (8 weeks) Safety parameters will be assessed according to the NCI-CTCAE v4.0 classification
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety- determination of the repeated dose
Časové okno: 8 weeks
|
Main secondary endpoints will be safety parameters; the evaluation of efficacy parameters will allow identifying preliminary efficacy of Plasmid AMEP alone and determining the RP2D.
|
8 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
tolerability
Časové okno: 8 weeks
|
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bérangère VASSEUR, M.D., BioAlliance Pharma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA2011/15/02
- 2011-005538-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy