Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitální mikroskopie pro identifikaci nádorových cév u pacientů s melanomem stadia IA-IV, který je odstraněn chirurgicky

24. července 2020 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie proveditelnosti provádění intravitální mikroskopie u pacientů s melanomem

Tato pilotní klinická studie studuje intravitální mikroskopii pro identifikaci nádorových cév u pacientů s melanomem stadia IA-IV, který je odstraněn chirurgicky. Nové zobrazovací postupy, jako je intravitální mikroskopie, mohou určit rozsah melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost provádění intravitální mikroskopie na dostupných lidských melanomových nádorech během jejich standardního průběhu léčby (tj. široká lokální excize). (část I)

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit rychlost průtoku krve cévami nádoru a tkáňový průnik fluoresceinu (fluorescein sodný) jako markeru permeability cév nádoru. (část II)

OBRYS:

Pacienti dostávají fluorescein sodný intravenózně (IV) s následným intravitálním mikroskopickým pozorováním během 10-15 minut během excize melanomu.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 týdnech a poté pravidelně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Mají měřitelné onemocnění na kůži přímou vizualizací (viditelná léze typicky > 0,5 cm v maximálním průměru); k provedení mikroskopického pozorování musí být léze viditelná pouhým okem, vizuálně seřazená a musí být schopna propojit se s objektivem mikroskopu; melanomová léze, která je menší než 0,5 cm v průměru, by představovala několik překážek pro získání spolehlivého mikroskopického pozorování na operačním sále; proto se pro tuto studii navrhuje viditelná léze o průměru minimálně 0,5 cm
  • Melanomový nádor, který vyžaduje širokou lokální excizi na operačním sále; to může zahrnovat jakékoli stadium melanomu od stadia IA do stadia IV, které vyžaduje širokou excizi na operačním sále
  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií porozumět povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem.
  • Pro stanovení jakékoli citlivosti na fluorescein musí mít subjekt předoperačně kožní prick test (v době předoperační návštěvy a po podepsaném informovaném souhlasu se vstupem do této klinické studie); negativní kožní prick test na fluorescein je kritériem pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Depozitum melanomu je považováno za nepřístupné pro mikroskopické pozorování během operačního výkonu (tj. léze je menší než 0,5 cm nebo není jasně viditelná pouhým okem)
  • Renální dysfunkce definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) < 70
  • Jakákoli známá alergie nebo předchozí reakce na fluorescein; také pozitivní kožní prick test na fluorescein je považován za vylučovací kritérium a pacient by nebyl způsobilý pro vstup do této studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele považuje subjekt za nevhodného kandidáta pro podstoupení pozorovací studie (může také zahrnovat výsledky předoperačních testů včetně elektrokardiogramu [EKG], rentgenu hrudníku nebo testů funkce plic, které vylučují širokou excizi na operačním sále)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnóza (intravitální mikroskopie)
Pacienti dostávají fluorescein sodný IV s následným intravitálním mikroskopickým pozorováním během 10-15 minut během excize melanomu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Postup: Diagnostická mikroskopie
Podstoupit intravitální mikroskopii
Lék: Fluorescein Sodium Injection
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Fluorescit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou intravitální mikroskopií na dostupných lidských melanomových nádorech během standardní lokální excize
Časové okno: Až 2 měsíce
Úspěšné intravitální mikroskopické pozorování bude zahrnovat schopnost identifikovat cévy tumoru, měřit průměr cév tumoru, určit hustotu cév na 10x pole a vizualizovat fluorescein v cévách tumoru.
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Procento účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí
Časové okno: Až 5 let
Procento účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou. Popsáno pomocí horních jednostranných 95% mezí spolehlivosti Clopper Pearson.
Až 5 let
Rychlosti průtoku krve
Časové okno: Až 2 měsíce
Charakteristiky vzorku nádoru získané z intervence budou charakterizovány pomocí deskriptivní statistiky (průměr, mediány) a 95% intervalů spolehlivosti.
Až 2 měsíce
Míra komplikací
Časové okno: Až 5 let
Počet účastníků s událostí, která by narušila standardní operační postup nebo vytvořila nežádoucí událost, která by se od standardního chirurgického zákroku nepředpokládala.
Až 5 let
Střední celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Posouzeno pomocí metod Kaplan Meier a proporcionálních rizik. Shromážděné prostřednictvím rutinních následných procesů.
Až 5 let
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Posouzeno pomocí metod Kaplan Meier a proporcionálních rizik. Shromážděné prostřednictvím rutinních následných procesů.
Až 5 let
Procento účastníků s odezvou na léčbu
Časové okno: Až 5 let
Odpověď na léčbu byla založena na přítomnosti recidivy melanomu buď v primárních nebo metastatických místech.
Až 5 let
Vaskulatura nádoru
Časové okno: Až 2 měsíce
Charakteristiky vzorku nádoru získané z intervence budou charakterizovány pomocí deskriptivní statistiky (průměr, mediány) a 95% intervalů spolehlivosti.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 231512 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01052 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stupeň IV kožní melanom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit