Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a Resiquimod při léčbě pacientů s melanomem stadia II-IV, který byl odstraněn chirurgicky

4. října 2018 aktualizováno: Mayo Clinic

Peptidová vakcína s resiquimodem jako imunitní modulátor pro pacienty s resekovaným melanomem: Pilotní studie

Tato pilotní klinická studie studuje vakcinační terapii a resiquimod při léčbě pacientů s melanomem stadia II-IV, který byl odstraněn chirurgicky. Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Biologické terapie, jako je resiquimod, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Dosud není známo, zda jsou peptidová vakcína Gag:267-274 a resiquimod účinnější, když jsou podávány společně nebo samostatně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte imunitní odpověď každého imunizačního režimu a určete optimální režim z hlediska imunitní odpovědi, který bude doporučen pro testování fáze II.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte profil nežádoucích účinků každého imunizačního režimu. II. Vyhodnoťte přežití bez onemocnění.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Popište imunologickou účinnost vakcínových přípravků s Gag267-274 (Gag:267-274 peptidová vakcína) a resiquimodem, jak je měřena frekvencí a produkcí interferonu (IFN)gama peptidově specifických cytotoxických T lymfocytů (CTL).

II. Zkoumejte imunitní reakce na analog nádorového antigenu MART-1a (antigen MART-1) versus xenoantigen Gag267-274.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 léčebných skupin.

ARM I: Pacienti dostávají MART-1 antigen a peptidovou vakcínu Gag:267-274 emulgovanou v Montanide ISA 51 VG subkutánně (SC) v den 1.

ARM II: Pacienti dostávají MART-1 antigen emulgovaný v Montanide ISA 51 VG SC následovaný resiquimodem aplikovaným lokálně v den 1.

ARM III: Pacienti dostávají MART-1 antigen a Gag:267-274 peptidovou vakcínu emulgovanou v Montanide ISA 51 VG SC následovanou resiquimodem aplikovaným lokálně v den 1.

Ve všech ramenech se léčba opakuje každých 21 dní až ve 3 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3, 6, 9, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odeslání centrálního patologického přehledu; tato kontrola pozitivity MART-1 je povinná před registrací, aby se potvrdila způsobilost
  • Lidský leukocytární antigen (HLA)-A2-pozitivní
  • Histologický průkaz melanomu stadia II, III nebo IV, který byl kompletně resekován bez aktuálních známek onemocnění, jak bylo prokázáno zobrazením během 2 měsíců (stadium III nebo stadium IV; musí být provedena počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI]) nebo pozitronová emisní tomografie [PET]/CT) nebo 6 měsíců (stadium II; může to být rentgen hrudníku, CT, MRI nebo PET/CT)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 ml
  • Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dl
  • Krevní destičky (PLT) >= 50 000 ml
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x horní hranice normy (ULN)
  • Alkalická fosfatáza =< 3 x ULN
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota vrátit se na kliniku Mayo v Rochesteru k následné kontrole
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru =< 7 dní před registrací
  • Ochota poskytnout povinné vzorky krve pro korelativní výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná nebo aktuální infekce
  • Známá standardní terapie nemocí pacienta, která je potenciálně léčitelná nebo prokázaná jako schopná prodloužit očekávanou délku života
  • Známá alergie na složky vakcíny nebo adjuvans

  • Jakákoli z následujících předchozích terapií s odstupem od poslední léčby:

    • Chemoterapie =< 4 týdny před registrací
    • Biologická léčba nebo imunoterapie =< 4 týdny před registrací
    • Radiační terapie =< 4 týdny před registrací
  • Neschopnost plně se zotavit z vedlejších účinků předchozí chemoterapie nebo chirurgického zákroku

  • Cokoli z následujícího, protože tento režim může být škodlivý pro vyvíjející se plod nebo kojící dítě:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku nebo jejich sexuální partneři, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD], chirurgická sterilizace, podkožní implantáty nebo abstinence atd.)
  • Známá imunitní nedostatečnost, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), protože pacienti se známými imunitními nedostatečnostmi pravděpodobně nebudou schopni vyvolat imunitní odpověď na studovanou vakcínu; kromě toho by pacienti ve studii neměli být naivní vůči antigenu Gag267-274 odvozenému z HIV
  • Anamnéza systémového autoimunitního onemocnění, protože pacienti s pokračující autoimunitou mohou mít zvýšené riziko autoimunitní toxicity ze studované vakcíny
  • Současné nebo nedávné (=< 4 týdny před registrací) užívání imunosupresivních léků včetně systémových kortikosteroidů; (je přijatelné použití kortikosteroidů v dávkách nepřesahujících dávky používané k náhradě nadledvinek)
  • Metastázy v mozku v anamnéze (i když byly kompletně resekovány)
  • Jiná aktivní malignita =< 5 let před registrací; VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ; POZNÁMKA: Pokud mají v anamnéze nebo předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou léčbu rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (antigen MART-1, Gag:267-274 peptidová vakcína)
Pacienti dostávají 1. den antigen MART-1 a peptidovou vakcínu Gag:267-274 emulgovanou v Montanide ISA 51 VG SC.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Montanide ISA 51 VG
Vzhledem k tomu SC
Biologický: MART-1 antigen
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Antigen LB39-AA
  • Antigen SK29-AA
  • Nádorový antigen MART-1
  • MART-1
Biologický: Gag:267-274 peptidová vakcína
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • ILGLNKIV
Experimentální: Arm II (antigen MART-1, resiquimod, Montanide ISA 51 VG)
Pacienti dostávají MART-1 antigen emulgovaný v Montanide ISA 51 VG SC následovaný resiquimodem aplikovaným lokálně v den 1.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Montanide ISA 51 VG
Vzhledem k tomu SC
Biologický: MART-1 antigen
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Antigen LB39-AA
  • Antigen SK29-AA
  • Nádorový antigen MART-1
  • MART-1
Experimentální: Arm III (antigen MART-1, Gag:267-274 peptid, resiquimod)
Pacienti dostávají antigen MART-1 a peptidovou vakcínu Gag:267-274 emulgovanou v Montanide ISA 51 VG SC a následně resiquimod aplikovaný lokálně v den 1.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Montanide ISA 51 VG
Vzhledem k tomu SC
Biologický: MART-1 antigen
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Antigen LB39-AA
  • Antigen SK29-AA
  • Nádorový antigen MART-1
  • MART-1
Biologický: Gag:267-274 peptidová vakcína
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • ILGLNKIV
Lék: resiquimod
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • R 848
  • S 28463

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď každého vakcinačního režimu, definovaná jako dvojnásobné nebo vícenásobné zvýšení frekvence CTL specifických pro vakcinační peptid oproti hladinám před léčbou, měřeno barvením tetramerem
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Budou vypočteny přesné binomické 95% intervaly spolehlivosti pro skutečnou míru imunitní odpovědi.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od registrace po recidivu, nové primární onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace po recidivu, nové primární onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 24 měsíců
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody a pro určení vzorců budou přezkoumány tabulky četností. Kromě toho bude vzat v úvahu vztah nežádoucí příhody (příhod) ke studijní léčbě.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Svetomir Markovic, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC0972
  • NCI-2012-01610 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující melanom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit