Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia IIC-IV

20. května 2014 aktualizováno: University of Southern California

FÁZE II ZKOUŠKY VAKCÍNY KOMBINUJÍCÍ VÍCE PEPTIDŮ TŘÍDY I S MONTANIDEM ISA 51 NEBO ISA 51 VG A CpG ADJUVANTEM 7909 PRO PACIENTY S REsekovaným STÁDIEM IIC/III A IV MELANOMEM

Tato pilotní studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání vakcíny při léčbě pacientů s melanomem stadia IIC-IV. Vakcíny vyrobené z melanomových peptidů nebo antigenů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE I. Provést dvoukohortní, dvoustupňovou fázi II dvoukohortovou pilotní studii multipeptidové vakcíny proti melanomu (multi-epitopová melanomová peptidová vakcína) s Montanide ISA 51 (nekompletní Freundovo adjuvans) nebo ISA 51 VG (Montanide ISA 51 VG) s adjuvans 7909 (agatolimod sodný) k definování bezpečnosti a snášenlivosti každého z režimů a k vyhodnocení imunitní reaktivity na peptidovou vakcínu tyrosinázy/gp100/MAGE-3 třídy I v kombinaci s Montanidem ISA 51 nebo ISA 51 VG s CpG adjuvans 7909 v lidském leukocytárním antigenu (HLA) třídy I A1, A3 nebo A11 a B44 odpovídaly pacientům s chirurgicky resekovaným melanomem stadia IIC, III a IV.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných kohort.

KOHORT I: Pacienti dostávají multiepitopovou peptidovou peptidovou vakcínu proti melanomu s nekompletním Freundovým adjuvans a sodnou solí agatolimodu subkutánně (SC) v 0, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 38 a 50 týdnech a poté každých šest měsíců po dobu dvou let až na 16 vakcinací v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KOHORT II: Pacienti dostávají multiepitopovou peptidovou vakcínu proti melanomu s Montanide ISA 51 VG a agatolimod sodný SC v 0, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 38 a 50 týdnech a poté každých šest měsíců po dobu dvou let až na 16 vakcinací bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kožní nebo slizniční melanom stadia IIC, III a IV nebo oční melanom stadia III/IV, které byly kompletně resekovány; ti, kteří byli zbaveni onemocnění ozařováním nebo systémovou chemoterapií a/nebo imunitní terapií, budou také způsobilí; pacienti musí být zařazeni do 12 měsíců od stavu bez onemocnění
  • Pacienti musí být pozitivní na alespoň jeden z lidských leukocytárních antigenů (HLA) A1, A3/A11 typizovaných standardním testem deoxyribonukleové kyseliny (DNA)-polymerázová řetězová reakce (PCR) a musí být znám stav HLA-B44; pacienti, kteří jsou B44 pozitivní, ale neexprimují A1, A3 nebo A11, nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Nádorová tkáň musí být k dispozici pro analýzu exprese gp100 a tyrosinázy imunohistochemicky; pozitivní barvení na alespoň jeden antigen bude kritériem způsobilosti pro tento test
  • Sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo méně
  • Celkový bilirubin 2,0 mg/dl nebo méně
  • Sérová glutamát oxalooctová transamináza (SGOT)/sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) 2,5násobek ústavní normy nebo méně
  • Celkový počet bílých krvinek (WBC) 3 000 nebo více
  • Nejméně 1500 granulocytů
  • Hemoglobin 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček 100 000 na cm3
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacienti budou způsobilí k této studii, pokud u nich selhal alfa-interferon, pokud je považován za kontraindikovaný kvůli již existujícímu zdravotnímu nebo psychiatrickému stavu nebo pokud odmítli léčbu interferonem
  • Schopnost číst, porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • kteří podstupují nebo podstoupili v posledním měsíci jakoukoli jinou terapii rakoviny, včetně radiační terapie a adjuvantní terapie; pro nitrosomočoviny muselo uplynout šest týdnů
  • Máte závažné systémové infekce, jako je pneumonie nebo sepse, poruchy koagulace nebo krvácení nebo jiná závažná zdravotní onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního nebo respiračního systému
  • kteří vyžadují léčbu steroidy nebo byli léčeni steroidy do 4 týdnů od zahájení studie
  • které jsou těhotné nebo kojící, protože se má za to, že riziko autoimunitní reaktivity na tyrosinázu nebo gp100 představuje riziko pro plod nebo kojené dítě
  • o kterých je známo, že jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (BsAg), protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV); protože buňky odebrané pro manipulaci ex vivo a tkáňová kultura nemohou být virově pozitivní a účinky 7909 mohou být škodlivé pro HIV pozitivní pacienty, pacienti pozitivní na výše uvedené viry nebudou v této studii léčeni
  • kteří měli známou alergickou reakci na Montanide ISA 51 nebo ISA 51 VG
  • kteří mají v anamnéze uveitidu, autoimunitní zánětlivé oční onemocnění nebo jiné autoimunitní onemocnění jiné než vitiligo nebo kontrolovanou tyreoiditidu
  • kteří měli během posledních tří let jinou malignitu s výjimkou skvamózního nebo bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, které byly léčeny s kurativním záměrem
  • kteří dříve dostali některý z peptidů obsažených ve vakcíně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I (melanomová peptidová vakcína, Montanide ISA-51)
Pacienti dostávají multiepitopovou peptidovou vakcínu proti melanomu s nekompletním Freundovým adjuvans a agatolimodem sodným SC v 0, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 38 a 50 týdnech a poté každých šest měsíců po dobu dvou let po dobu až 16 vakcinací v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: neúplné Freundovo adjuvans
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • POKUD
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologický: tyrosinázový peptid
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • TYRP
Biologický: antigen gp100
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • gp100
Biologický: rekombinantní antigen MAGE-3.1
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • MAGE-3
  • MAGE-3.1
  • MAGEA3
Biologický: multiepitopová vakcína proti melanomovému peptidu
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • MULTI-EP MP VAC
Lék: agatolimod sodný
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • CpG 7909
  • PF-3512676
Experimentální: Kohorta II (melanomová peptidová vakcína, Montanide ISA 51 VG)
Pacienti dostávají multiepitopovou peptidovou vakcínu proti melanomu s Montanide ISA 51 VG a agatolimod sodný SC v 0, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 38 a 50 týdnech a poté každých šest měsíců po dobu dva roky až na 16 vakcinací bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Montanide ISA 51 VG
Vzhledem k tomu SC
Biologický: tyrosinázový peptid
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • TYRP
Biologický: antigen gp100
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • gp100
Biologický: rekombinantní antigen MAGE-3.1
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • MAGE-3
  • MAGE-3.1
  • MAGEA3
Biologický: multiepitopová vakcína proti melanomovému peptidu
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • MULTI-EP MP VAC
Lék: agatolimod sodný
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • CpG 7909
  • PF-3512676

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunologická odezva definovaná jako reakce na enzymatický imunosorbent spot (ELISPOT) nebo tetramerová reakce pro alespoň jeden peptid
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita vakcínového přípravku hodnocená pomocí Common Toxicity Criteria (CTC)
Časové okno: Do 3 let
Budou shrnuty z hlediska typu (ovlivněný orgán nebo laboratorní stanovení, jako je absolutní počet neutrofilů), závažnosti (podle kritérií CTC a nejnižší hodnoty nebo maximálních hodnot pro laboratorní měření), doby nástupu (tj. týdnů od počáteční vakcinace peptidem), trvání a reverzibilitu nebo výsledek.
Do 3 let
Čas na recidivu
Časové okno: Do 3 let
Budou shrnuty pomocí Kaplan-Meierových grafů k popisu výsledků pacientů léčených tímto protokolem – pro každou kohortu zvlášť. K vyhodnocení vztahu mezi imunitní odpovědí a dobou do recidivy a celkovým přežitím bude použita orientační metoda (ve 26. týdnu, čas 2. leukaferézy pro hodnocení imunity) a budou vypočteny Kaplan-Meierovy křivky a statistika logrank testu. být vypočítán pro srovnání výsledků pacientů s nebo bez imunologické odpovědi.
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Budou shrnuty pomocí Kaplan-Meierových grafů k popisu výsledků pacientů léčených tímto protokolem – pro každou kohortu zvlášť. K vyhodnocení vztahu mezi imunitní odpovědí a dobou do recidivy a celkovým přežitím bude použita orientační metoda (ve 26. týdnu, čas 2. leukaferézy pro hodnocení imunity) a budou vypočteny Kaplan-Meierovy křivky a statistika logrank testu. být vypočítán pro srovnání výsledků pacientů s nebo bez imunologické odpovědi.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Weber, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10M-03-3
  • NCI-2012-02593 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000367485 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující melanom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit