Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)

12. června 2022 aktualizováno: MelanomaPRO, Russia

prospektivní neintervenční studie klinických výsledků a biomarkerů u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi

Prospektivní neintervenční studie klinických výsledků a biomarkerů u pacientů s kožním melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina onkologických odborníků nyní uznává, že pro terapii první volby by měly být zváženy nejúčinnější a nejbezpečnější možnosti léčby. Vzhledem k tomu, že plánované užívání léků, včetně dávkování, přerušení léčby a předčasného ukončení léčby, se v klinické praxi může lišit od postupů používaných v klinických studiích, jsou data z „reálného světa“ po uvedení na trh důležitá pro kvantifikaci proveditelnosti, přijatelnosti a praktické úvahy o předepisování cílené a imunoterapie. Proto je pro klinické a vědecké komunity velmi zajímavé zhodnotit volbu pacienta a způsob léčby používaný v každodenní praxi onkologických center v Rusku. Dostupné údaje navíc naznačují souvislost mezi expresí PDl-1 a ​​jinými biomarkery v nádorech a účinností lékové terapie. Účelem této studie je zhodnotit klinické výsledky u pacientů s kožním melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi v kontextu různých úrovní exprese PDl-1 v nádoru a dalších potenciálních biomarkerů. Kromě toho je zajímavé získat vhled do reálných dat o kvalitě života pacientů s melanomem léčených pro metastatické onemocnění. Je dobře známo, že prognóza pacientů s melanomem stadia 0-IV je příliš heterogenní, proto v této studii bude uspořádáno několik kohort.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kristina V Orlova, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +79629359242
  • E-mail: k.orlova@ronc.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Nábor
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristina V Orlova, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +79629359242
          • E-mail: k.orlova@ronc.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude prováděna na vyšetřovacích pracovištích specializovaných na léčbu solidních novotvarů nebo, úžeji, melanomů. Pacient může být zapsán buď chirurgickým nebo lékařským onkologem, pokud je k dispozici relevantní indormace a neexistuje zřejmé riziko ztráty kontaktu s pacientem. Studijní populace bude tvořena pacienty ze zařízení pro léčbu rakoviny a reprezentativnost vzorku se může lišit v závislosti na zúčastněných místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení (všechny kohorty):

  • mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 let nebo starší;
  • stav ECOG <=3;
  • současný léčebný režim (indexové datum) nebyl zahájen dříve než 12 týdnů (84 dní) před získáním písemného informovaného souhlasu s účastí v této studii;
  • pacientů, kteří jsou ochotni a schopni se studie zúčastnit;
  • byl získán informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria zařazení pro kohortu A:

- Histopatologicky potvrzený kožní melanom stadia IV metastazující kožní melanom (nebo IIIC/D neresekovatelné stadium nebo metastázy kožního melanomu bez primární léze nebo ekvivalentu) s mutací BRAF nebo bez ní, pro kterou se ošetřující lékař rozhodl před zahájením jakékoli systémové nebo lokální léčby zařazení do studia;

Kritéria pro zařazení do kohorty A1:

  • Potvrzeno histopatologickým stadiem IV (nebo neresekovatelné stadium IIIC/D nebo neresekabilní metastázy kožního melanomu či ekvivalenty) s potvrzenou mutací BRAF, pro kterou se ošetřující lékař rozhodl před zařazením do studie zahájit léčbu vemurafenibem + cobimetinibem + atezolizumabem;
  • léčba vemurafenibem + cobimetinibem + atezolizumabem nebyla zahájena dříve než 12 týdnů (84 dní) před získáním písemného informovaného souhlasu s účastí v této studii;

Kritéria pro zařazení do kohorty B:

- Histopatologicky potvrzený melanom kůže s postižením regionálních lymfatických uzlin, tranzitní nebo satelitní metastázy (ekvivalent IIIA, B, C/D resekabilního stadia) s mutací BRAF nebo bez BRAF, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit jakoukoli systémovou nebo lokální léčba před zařazením do studie ;

Kritéria pro zařazení do kohorty C:

  • Histopatologicky potvrzený melanom kůže melanom kůže bez postižení regionálních lymfatických uzlin, bez klinicky nebo morfologicky určených tranzitních nebo satelitních metastáz (ekvivalent 0-IIC resekabilního stadia) s mutací BRAF nebo bez ní, o které rozhodl ošetřující lékař zahájit jakoukoli systémovou nebo lokální léčbu před zařazením do studie;
  • Kožní melanom tlustší než 0,8 mm Breslow byl stadiován postupem biopsie sentinelové lymfatické uzliny;

Kritéria pro zařazení do kohorty D:

• Histopatologií nebo cytologií potvrzený nekožní melanom jakéhokoli stadia (včetně, ale bez omezení na pacienty s melanomem sliznic horních cest dýchacích a trávicího traktu, análního kanálu, ženských a mužských pohlavních orgánů, cévnatky), pro které ošetřující lékař se rozhodl zahájit jakoukoli systémovou nebo lokální léčbu před zařazením do studie;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 měsíc v době diagnózy melanomu, podle zkoušejícího.
  • Pacienti zařazení do jakékoli intervenční klinické studie zahrnující použití experimentálních léků nebo léků dostupných na přepážce v době zařazení do studie. (Pacienti zařazení do jiné studie iniciované zkoušejícím nebo neintervenční studie mohou být zahrnuti do této studie, pokud to nezahrnuje změny v jejich standardu péče.)
  • Pacienti bez histologicky potvrzené diagnózy melanomu, kteří v době zařazení do studie dostávají aktivní léčbu jiných druhů rakoviny než melanomu. Do studie mohou být zahrnuti pacienti s více primárními synchronními nebo metachronními nádory, z nichž alespoň jeden je melanom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Kohorta A studie bude zahrnovat pacienty s neresekovatelným a/nebo metastatickým melanomem, bez ohledu na mutaci BRAF v nádoru, u kterých byla zahájena léčba kterýmkoli lékovým režimem v souladu se současnými klinickými doporučeními, s výjimkou pacientů zařazených do kombinace vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab, které by měly být zahrnuty do kohorty A1. Zahájení terapie v režimu, který bude použit v době podpisu informovaného souhlasu, bude považováno za indexovou událost.
Lék: chirurgický zákrok (jakýkoli objem) a/nebo farmaceutická léčba zahájená nebo plánovaná nebo pouze dynamické pozorování v souladu se současnými klinickými doporučeními
Jakýkoli druh léčby nebo pozorování (žádná léčba) zahájený nebo plánovaný v souladu se současnou klinickou praxí
Kohorta A1
Studijní kohorta A1 bude zahrnovat pacienty s neresekovatelným a/nebo metastazujícím melanomem a aktivační mutací BRAF v nádoru, kteří byli léčeni vemurafenibem + cobimetinibem + atezolizumabem, buď nově diagnostikovaným, nebo progredujícím během předchozích linií terapie. Zahájení léčby vemurafenib + cobimetinib + atezolizumab by bylo považováno za indexovou událost.
Lék: chirurgický zákrok (jakýkoli objem) a/nebo farmaceutická léčba zahájená nebo plánovaná nebo pouze dynamické pozorování v souladu se současnými klinickými doporučeními
Jakýkoli druh léčby nebo pozorování (žádná léčba) zahájený nebo plánovaný v souladu se současnou klinickou praxí
Kohorta B
Studijní kohorta B bude zahrnovat pacienty s kožním melanomem ve stádiu III (tj. postižením regionálních lymfatických uzlin), bez ohledu na nádorovou mutaci BRAF, kteří podstoupili chirurgický zákrok (lymfadenektomii, SLNB nebo metastazektomii) a/nebo zahájili nebo plánovali léčbu podle kteréhokoli z režimy farmakoterapie nebo pouze dynamické pozorování v souladu se současnými klinickými doporučeními. Operace melanomu stadia III bude považována za indexovou událost.
Lék: chirurgický zákrok (jakýkoli objem) a/nebo farmaceutická léčba zahájená nebo plánovaná nebo pouze dynamické pozorování v souladu se současnými klinickými doporučeními
Jakýkoli druh léčby nebo pozorování (žádná léčba) zahájený nebo plánovaný v souladu se současnou klinickou praxí
Kohorta C
Studijní kohorta C bude zahrnovat pacienty s kožním melanomem ekvivalentního stadia 0-II (tj. bez postižení regionálních lymfatických uzlin), bez ohledu na mutaci BRAF v nádoru, kteří podstoupili operaci (excize primárního nádoru +/- SLNB) a/nebo zahájenou nebo plánovanou léčbu pro kterýkoli z lékových režimů nebo pouze dynamické pozorování v souladu se současnými klinickými doporučeními. Chirurgická léčba (operace) melanomu stadia 0-II bude považována za indexovou událost.
Lék: chirurgický zákrok (jakýkoli objem) a/nebo farmaceutická léčba zahájená nebo plánovaná nebo pouze dynamické pozorování v souladu se současnými klinickými doporučeními
Jakýkoli druh léčby nebo pozorování (žádná léčba) zahájený nebo plánovaný v souladu se současnou klinickou praxí
Kohorta D
Studijní kohorta D bude zahrnovat pacienty s nekutánním melanomem stadia 0-IV, bez ohledu na mutaci BRAF v nádoru, kteří podstoupili morfologické ověření diagnózy, chirurgický zákrok (jakýkoli objem) a/nebo léčbu zahájenou nebo plánovanou pro některý z léků terapeutické režimy nebo pouze dynamické pozorování v souladu se současnými klinickými doporučeními. Za indexovou událost bude považováno zahájení terapie podle režimu, který bude použit v době podpisu informovaného souhlasu nebo chirurgická léčba.
Lék: chirurgický zákrok (jakýkoli objem) a/nebo farmaceutická léčba zahájená nebo plánovaná nebo pouze dynamické pozorování v souladu se současnými klinickými doporučeními
Jakýkoli druh léčby nebo pozorování (žádná léčba) zahájený nebo plánovaný v souladu se současnou klinickou praxí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční přežití bez relapsu
Časové okno: 12 měsíců
Primární cílový ukazatel účinnosti studie je 12měsíční přežití bez relapsu, definované jako doba od data indexu do data prvního zdokumentovaného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pro asymptomatické pacienty ve stádiu 0-III s adjuvantní terapií nebo bez ní, kohorty B a C).
12 měsíců
12měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Druhým primárním koncovým bodem účinnosti je 12měsíční PFS, definovaný jako doba od data indexu do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny stanovené výzkumníkem. Pokud pacient žádnou příhodu neprodělal, PFS bude cenzurováno k datu posledního hodnocení nádoru (u pacientů s IIIC/D neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem, kohorty A, A1, D).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MelanomaPRO, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MELPRO-0921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit