Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní webová stránka na míru pro podporu ochrany před sluncem a samokontroly pokožky u pacientů s melanomem

6. února 2023 aktualizováno: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Internetová intervence pro ochranu před sluncem a samokontrolu pokožky

Tato klinická studie zkoumá, jak dobře funguje interaktivní webová stránka na míru při podpoře ochrany před sluncem a chování při samokontrole pokožky u pacientů s melanomem stadia 0-III. Internetový program může pomoci jednotlivcům provádět sebekontroly pokožky a zapojit se do chování ochrany před sluncem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit dopad interaktivních webových stránek na míru (ITW) versus obvyklá péče na samovyšetření kůže (SSE) a chování při ochraně před sluncem u jedinců s diagnózou melanomu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat mediátory dopadu intervence. Účinky intervence na SSE a chování při ochraně před sluncem budou zprostředkovány znalostmi o melanomu, vlastní účinností pro SSE a chováním při ochraně před sluncem, vnímanými přínosy SSE a chování při ochraně před sluncem, vnímanými překážkami vůči SSE a chování při ochraně před sluncem a vnímanou ovladatelností melanom.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat moderátory dopadu intervence. Vyhodnotit, zda jsou účinky ITW zmírněny následujícími faktory: doba od diagnózy, stádium onemocnění, věk, pohlaví, příjem, vzdělání, zkušenosti s internetem, strach z melanomu, obavy z recidivy a hodnocení a používání ITW.

OBRYS:

Fáze I: Pacienti si prohlížejí návrhy materiálů s obsahem webových stránek v polostrukturovaném formátu a poskytují zpětnou vazbu prostřednictvím otevřených a uzavřených otázek pro vývoj, testování a finalizaci ITW.

Fáze II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti přistupují k ITW a dokončí každý modul během 30-40 minut.

ARM II: Pacienti dostávají obvyklou péči a poté je jim nabídnuta ITW.

Všichni pacienti ve fázi II dokončí průzkumy během 20-40 minut v 8., 24. a 48. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

485

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze I: Diagnostika primárního patologického stadia 0-III kožního maligního melanomu
  • Fáze I: Od 3 do 36 měsíců po chirurgické léčbě
  • Fáze I: Přístup k internetu
  • Fáze I: Umět mluvit a číst anglicky
  • Fáze I: Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Fáze II: Diagnostika primárního patologického stadia 0-III kožního maligního melanomu
  • Fáze II: Od 3-24 měsíců po chirurgické léčbě
  • Fáze II: Nedodržování důkladné SSE (tj. nekontroloval každou oblast těla alespoň jednou během posledních 2 měsíců)
  • Fáze II: Nedodržování doporučení ochrany před slunečním zářením (tj. průměrné skóre < 4 [což odpovídá „často“] na 5bodové škále [od 1 = „nikdy“ do 5 = „vždy“], která hodnotí frekvenci zapojení ve čtyřech způsobech ochrany před sluncem)
  • Fáze II: Přístup k počítači připojenému k internetu
  • Fáze II: Umět mluvit a číst anglicky
  • Fáze II: Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (ITW)
Pacienti přistupují k ITW a dokončí každý modul během 30–40 minut. Všichni pacienti ve fázi II dokončí průzkumy během 20-40 minut v 8., 24. a 48. týdnu.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Přístup k ITW
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti dostávají obvyklou péči a poté je jim nabídnuta ITW. Všichni pacienti ve fázi II dokončí průzkumy během 20-40 minut v 8., 24. a 48. týdnu.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index chování při ochraně před sluncem
Časové okno: Ve 24 týdnech
Účastníci hodnotili, jak často se za slunečného dne venku dopouštěli čtyř způsobů chování: nošení opalovacího krému s ochranným slunečním faktorem ≥ 30, nošení košile s dlouhým rukávem, klobouk se širokou krempou a pobyt ve stínu. Položky byly hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (1=nikdy, 2= zřídka, 3= někdy, 4= často, 5=vždy). V tomto případě jsou vyšší hodnoty spojeny s více ochranným chováním. Pro výpočet celkového skóre indexu byly zprůměrovány dílčí škály.
Ve 24 týdnech
Počet účastníků, kteří provedli důkladné samovyšetření kůže (SSE) za poslední 2 měsíce
Časové okno: 8 týdnů
Definováno jako důkladné prozkoumání každé oblasti těla během poslední samokontroly pokožky za poslední 2 měsíce.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení důkladného samovyšetření kůže (SSE) za poslední 4 měsíce
Časové okno: Ve 24 týdnech
Definováno jako důkladné prozkoumání každé oblasti těla během poslední samokontroly pokožky za poslední 4 měsíce
Ve 24 týdnech
Provedení důkladného samovyšetření kůže (SSE) za posledních 6 měsíců
Časové okno: 48 týdnů
Definováno jako důkladné prozkoumání každé oblasti těla během poslední samokontroly pokožky za posledních 6 měsíců
48 týdnů
Počet provedených SSE
Časové okno: V 8., 24. a 48. týdnu
Celkový počet provedených SSE (bez ohledu na jejich důkladnost)
V 8., 24. a 48. týdnu
Počet vyšetřovaných oblastí těla
Časové okno: V 8., 24. a 48. týdnu
Celkový počet oblastí těla vyšetřených během poslední SSE za poslední 2 měsíce
V 8., 24. a 48. týdnu
Použití nástrojů pro usnadnění SSE
Časové okno: V 8., 24. a 48. týdnu
Používání zrcadla, pomoc někoho jiného nebo používání mapy těl krtků během poslední SSE
V 8., 24. a 48. týdnu
Frekvence zapojení do každého jednotlivého chování při ochraně před sluncem podle indexu chování při ochraně před sluncem
Časové okno: V 8., 24. a 48. týdnu
Frekvence (od 1 = nikdy do 5 = vždy) nošení opalovacího krému s SPF ≥ 30, nošení košile s dlouhým rukávem, klobouku se širokou krempou a pobytu ve stínu
V 8., 24. a 48. týdnu
Počet spálenin od slunce
Časové okno: V 8., 24. a 48. týdnu
Celkový počet spálenin od slunce
V 8., 24. a 48. týdnu
Na sobě dlouhé kalhoty
Časové okno: V 8., 24. a 48. týdnu
Četnost (od 1 = nikdy do 5 = vždy) nošení dlouhých kalhot
V 8., 24. a 48. týdnu
Nošení slunečních brýlí
Časové okno: V 8., 24. a 48. týdnu
Frekvence (od 1 = nikdy do 5 = vždy) nošení slunečních brýlí
V 8., 24. a 48. týdnu
Opalování
Časové okno: V 8., 24. a 48. týdnu
Frekvence (od 1 = nikdy do 5 = vždy) pobytu na slunci za účelem opálení
V 8., 24. a 48. týdnu
Index chování při ochraně před sluncem
Časové okno: Základní linie
Účastníci hodnotili, jak často se za slunečného dne venku dopouštěli čtyř způsobů chování: nošení opalovacího krému s ochranným slunečním faktorem ≥ 30, nošení košile s dlouhým rukávem, klobouk se širokou krempou a pobyt ve stínu. Položky byly hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (1=nikdy, 2= zřídka, 3= někdy, 4= často, 5=vždy). V tomto případě jsou vyšší hodnoty spojeny s více ochranným chováním. Pro výpočet celkového skóre indexu byly zprůměrovány dílčí škály.
Základní linie
Index chování při ochraně před sluncem
Časové okno: V 8 týdnech
Účastníci hodnotili, jak často se za slunečného dne venku dopouštěli čtyř způsobů chování: nošení opalovacího krému s ochranným slunečním faktorem ≥ 30, nošení košile s dlouhým rukávem, klobouk se širokou krempou a pobyt ve stínu. Položky byly hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (1=nikdy, 2= zřídka, 3= někdy, 4= často, 5=vždy). V tomto případě jsou vyšší hodnoty spojeny s více ochranným chováním. Pro výpočet celkového skóre indexu byly zprůměrovány dílčí škály.
V 8 týdnech
Index chování při ochraně před sluncem
Časové okno: Ve 48 týdnech
Účastníci hodnotili, jak často se za slunečného dne venku dopouštěli čtyř způsobů chování: nošení opalovacího krému s ochranným slunečním faktorem ≥ 30, nošení košile s dlouhým rukávem, klobouk se širokou krempou a pobyt ve stínu. Položky byly hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (1=nikdy, 2= zřídka, 3= někdy, 4= často, 5=vždy). V tomto případě jsou vyšší hodnoty spojeny s více ochranným chováním. Pro výpočet celkového skóre indexu byly zprůměrovány dílčí škály.
Ve 48 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost z melanomu
Časové okno: V 8., 24. a 48. týdnu
Úroveň úzkosti (od 1 = vůbec se netrápím do 10 = extrémně stresovaná)
V 8., 24. a 48. týdnu
Obavy z recidivy melanomu
Časové okno: V 8., 24. a 48. týdnu
Průměrné hodnocení čtyř otázek týkajících se obav z recidivy melanomu
V 8., 24. a 48. týdnu
Vnímané riziko recidivy melanomu
Časové okno: V 8., 24. a 48. týdnu
Průměrné hodnocení čtyř otázek týkajících se vnímaného rizika recidivy melanomu
V 8., 24. a 48. týdnu
Provedené biopsie
Časové okno: Ve 48 týdnech
Počet provedených biopsií
Ve 48 týdnech
Vnitřní opalování
Časové okno: Ve 48 týdnech
Počet opálení v interiéru za poslední rok
Ve 48 týdnech
Diagnostika nových nebo recidivujících rakovin kůže
Časové okno: Ve 48 týdnech
Zda byla diagnostikována nová nebo recidivující rakovina kůže
Ve 48 týdnech
Indikátory proveditelnosti studie
Časové okno: Ve 48 týdnech
Míra a důvody nezpůsobilosti, míra náboru a důvody odmítnutí, rozdíly v sociodemografických faktorech mezi osobami, které studium odmítají a těmi, kteří byli přijati, míra a důvody předčasného ukončení.
Ve 48 týdnech
Návštěvy u poskytovatele zdravotní péče související s dohledem nad kůží
Časové okno: V 8., 24. a 48. týdnu
Příjem kožního vyšetření lékařem a důvod návštěvy
V 8., 24. a 48. týdnu
Dopad a efektivita interaktivního webu na míru
Časové okno: V 8 týdnech
Byl použit dotazník o dopadu a efektivitě internetu. Tento průzkum o 20 položkách byl použit k měření míry, do jaké MSS pomohla účastníkovi naučit se, jak být připravena vést SSE a zapojit se do chování v oblasti ochrany před sluncem a také mít pocit kontroly nad svým zdravím a méně se obávat melanomu. Pro každou otázku byla použita Likertova škála (1 = vůbec ne, 2 = mírně, 3 = trochu, 4 = většinou, 5 = velmi). Skóre z každé otázky bylo zprůměrováno, aby se vypočítalo celkové skóre stupnice pro každého účastníka. Celkové skóre pro každého účastníka bylo také zprůměrováno, aby se zjistil celkový průměr mezi účastníky MSS. Vyšší hodnoty představují větší efektivitu programu.
V 8 týdnech
Použití interaktivních webových stránek na míru
Časové okno: V 8., 24. a 48. týdnu
Počet návštěv webu, počet dokončených měsíčních samokontrol pleti, počet aktualizací akčního plánu pro ochranu před sluncem a spuštění/dokončení zbývajících částí webu (Úvod; Příprava na vlastní kůži Zkontrolujte, procvičte si bezpečné chování na slunci).
V 8., 24. a 48. týdnu
Hodnocení a užitečnost interaktivního webu na míru
Časové okno: V 8 týdnech
Byl použit internetový dotazník hodnocení a vnímané utilitky a dotazník internetové adherence. Tento průzkum o 15 položkách hodnotil charakteristiky programu, včetně užitečnosti, pohodlí, snadného použití, starostí o soukromí, snadné navigace a spokojenosti s programem. Pro každou otázku byla použita Likertova škála (1 = vůbec ne, 2 = mírně, 3 = trochu, 4 = většinou, 5 = velmi). Skóre z každé otázky bylo zprůměrováno, aby se vypočítalo celkové skóre stupnice pro každého účastníka. Celkové skóre pro každého účastníka bylo také zprůměrováno, aby se zjistil celkový průměr mezi účastníky MSS. Vyšší hodnoty představují vyšší skóre z hlediska užitečnosti a hodnocení programu.
V 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Coups, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131403
  • NCI-2017-00084 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pro2014000095 (JINÝ: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R01CA171666 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIB kožní melanom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit