Vakcinační terapie se sargramostimem nebo bez něj při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci melanomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří dokončili protokol 10M-01-1 nebo 10M-00-4, jsou způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že

  • Dostali všechny injekce s důkazem imunitní odpovědi
  • Nezaznamenali recidivu melanomu
  • Od poslední injekce podle obou protokolů neuplynulo více než dvanáct měsíců
  • Nezaznamenali žádnou toxicitu stupně 3 nebo 4 připisovanou předchozímu vakcinačnímu režimu
• Sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo méně
• Celkový bilirubin 2,0 mg/dl nebo méně
• SGOT/SGPT 2,5 násobek institucionální normy nebo méně
• Celkový počet WBC 3 000 nebo více
• Nejméně 1500 granulocytů
• Hemoglobin 9,0 g/dl nebo více
• Počet krevních destiček 100 000 na cm3. nebo více
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Pacienti budou způsobilí k této studii, pokud u nich selhal alfa-interferon, pokud je považován za kontraindikovaný kvůli již existujícímu zdravotnímu nebo psychiatrickému stavu nebo pokud odmítli léčbu interferonem
• Schopnost číst, rozumět a ochota podepsat informovaný souhlas schválený IRB
• Pacienti, kteří měli jinou malignitu, ale bez známek onemocnění po dobu delší než 5 let od přírůstku do aktuální studie, budou způsobilí, pokud se bude domnívat, že budou pravděpodobně vyléčeni; pacienti se skvamózním nebo bazálním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku, kteří byli léčeni s kurativním záměrem, mohou být zařazeni do této studie 30 dní po léčbě

Kritéria vyloučení:

• kteří podstoupili jakoukoli jinou systémovou terapii svého melanomu, včetně radiační terapie od dokončení 10M-01-1 nebo 10M-00-4
• Máte závažné systémové infekce, jako je pneumonie nebo sepse, poruchy koagulace nebo krvácení nebo jiná závažná zdravotní onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního nebo respiračního systému
• kteří vyžadují systémové, oční nebo inhalační kortikosteroidy
• které jsou těhotné nebo kojící, protože se má za to, že riziko autoimunitní reaktivity na tyrosinázu, MART-1 nebo gp100 představuje riziko pro plod nebo kojené dítě; během studie a po dobu čtyř měsíců po ukončení studie je vyžadována účinná antikoncepce u mužů a žen
• o kterých je známo, že jsou pozitivní na hepatitidu BsAg, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV; protože buňky odebrané pro manipulaci ex vivo a tkáňová kultura nemohou být virově pozitivní a účinky melanomových peptidů mohou být škodlivé pro HIV pozitivní pacienty, pacienti pozitivní na výše uvedené viry nebudou v této studii léčeni
• kteří měli známou alergickou reakci na GM-CSF, Montanide ISA 51 (IFA) nebo některý z peptidů zahrnutých v tomto protokolu
• kteří mají v anamnéze uveitidu nebo autoimunitní zánětlivé oční onemocnění, imunitní hemolytickou anémii nebo jiné aktivní autoimunitní onemocnění