Iniciativa pro psoriázu, aterosklerózu a kardiometabolické onemocnění (PACI)
17. června 2026 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lidské translační studie zánětu a kardiometabolických onemocnění: Iniciativa pro psoriázu, aterosklerózu a kardiometabolické onemocnění (PACI)
Pozadí:
- Kardiometabolická onemocnění jsou zdravotní poruchy, které se mohou vyskytovat společně a postihovat srdce. Zvyšují riziko vzniku srdečních chorob a cukrovky. Jedna porucha, psoriáza, je zánět, který většinou postihuje kůži, ale může postihnout celé tělo. Další porucha, ateroskleróza, je proces, při kterém se cholesterol postupně ukládá na stěnu tepen. To způsobuje, že tepny tvrdnou a stávají se méně pružnými. Mnoho buněk, které způsobují psoriázu, také způsobuje aterosklerózu. Vědci se chtějí podívat na vztah mezi kardiometabolickými onemocněními a psoriázou.
Cíle:
- Studovat vztah mezi psoriázou a kardiometabolickými onemocněními.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají psoriázu.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou.
- Účastníci budou mít během 4 let až sedm ambulantních návštěv. První návštěva bude promítací návštěva. Návštěvy 2 budou 12 měsíců po návštěvě 1. Návštěvy 3, 4 a 5 budou naplánovány ročně na příští 3 roky. Pokud mají účastníci vzplanutí psoriázy se závažnějšími příznaky, mohou mít další návštěvu. Ti, kteří opustí studii dříve, budou mít poslední návštěvu s celou sérií testů.
- Při návštěvách 1, 2 a 5 a všech návštěvách vzplanutí budou mít účastníci fyzickou prohlídku a anamnézu. Poskytnou vzorky krve a moči, stejně jako volitelné tkáňové biopsie. Budou mít také testy srdeční funkce. Budou provedeny zobrazovací studie a také volitelné fotografie postižených oblastí. Tyto testy budou také provedeny při závěrečné návštěvě.
- Při návštěvách 3 a 4 budou mít účastníci fyzickou prohlídku a anamnézu. Poskytnou také vzorky krve a moči a provedou testy srdeční funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Během posledních dvou desetiletí byl zánět identifikován jako důležitý patogenní proces u kardiometabolických onemocnění (CMD), jako je aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (CVD), dyslipidémie, inzulínová rezistence, diabetes a obezita.
Mechanistické vazby mezi zánětem a těmito chorobnými stavy u lidí však zůstávají nedostatečně pochopeny.
V této studii navrhujeme využít psoriázu, běžné chronické zánětlivé kožní onemocnění T-buněk spojené se zvýšeným CVD a CMD jako model pro pochopení účinku chronického zánětu na tyto chorobné stavy.
V klinickém centru NIH provedeme prospektivní kohortovou studii, abychom porozuměli účinku chronického zánětu na vaskulární a metabolická onemocnění.
Kromě toho zahájíme odběr krve a kůže ve velkém měřítku z extramurálních míst, abychom usnadnili objev cest zapojených do zánětlivé modulace CVD a CMD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
386
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient s diagnózou chronické ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy nebo pustulární psoriázy bude zvažován pro tento protokol.
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- 18 let nebo starší
- Diagnostikovaná psoriáza klinicky potvrzená poskytovatelem, sestávající z typických kožních nálezů a souvisejících nálezů systémového onemocnění kloubů, nehtů a vlasů)
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Pro biopsii kůže a tukové tkáně, každý subjekt se známou poruchou krvácení, současnou horečkou nebo na antikoagulaci.
- Těhotné ženy a kojící ženy nesmí podstoupit žádné studijní postupy, dokud přestanou být těhotné nebo nekojí.
Subjekty s kontraindikací k MRI skenování neobdrží volitelný PET/MRI. Tyto kontraindikace zahrnují subjekty s následujícími zařízeními:
- Klipy aneuryzmat centrálního nervového systému
- Implantovaný nervový stimulátor
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Kochleární implantát
- Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
- Implantovaná inzulínová pumpa
- Kovový šrapnel nebo kulka
- Subjekty s BMI > 45 také neobdrží PET MRI.
- Subjekty s těžkou renální exkreční dysfunkcí, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m^2 plocha tělesného povrchu podle kritérií Modification of Diet in Renal Disease, nebude během PET/MRI podrobena srdeční CT angiografii ani kontrastní látka gadolinium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Pacient s diagnózou chronické ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy nebo pustulózní psoriázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naším primárním předmětem zájmu je vaskulární zánět měřený standardními hodnotami vychytávání z PET-CT zobrazení s FDG.
Časové okno: 4-6 let
|
vaskulární zánět měřený standardními hodnotami vychytávání z PET-CT zobrazení s FDG.
|
4-6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední tloušťka stěny aorty
Časové okno: 4-6 let
|
4-6 let
|
|
Skóre vápníku v koronární arterii
Časové okno: 4-6 let
|
4-6 let
|
|
Funkce HDL
Časové okno: 4-6 let
|
4-6 let
|
|
velikost a počet lipoproteinových částic
Časové okno: 4-6 let
|
4-6 let
|
|
měření imunity, metabolismu a zánětu
Časové okno: 4-6 let
|
4-6 let
|
|
Rezerva průtoku myokardu (MFR)
Časové okno: 4-6 let
|
4-6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sajja A, Abdelrahman KM, Reddy AS, Dey AK, Uceda DE, Lateef SS, Sorokin AV, Teague HL, Chung J, Rivers J, Joshi AA, Elnabawi YA, Goyal A, Rodante JA, Keel A, Alvarez JE, Lockshin B, Prussick R, Siegel E, Playford MP, Chen MY, Bluemke DA, Gelfand JM, Mehta NN. Chronic inflammation in psoriasis promotes visceral adiposity associated with noncalcified coronary burden over time. JCI Insight. 2020 Nov 19;5(22):e142534. doi: 10.1172/jci.insight.142534.
- Salahuddin T, Natarajan B, Playford MP, Joshi AA, Teague H, Masmoudi Y, Selwaness M, Chen MY, Bluemke DA, Mehta NN. Cholesterol efflux capacity in humans with psoriasis is inversely related to non-calcified burden of coronary atherosclerosis. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2662-5. doi: 10.1093/eurheartj/ehv339. Epub 2015 Jul 18.
- Rose S, Stansky E, Dagur PK, Samsel L, Weiner E, Jahanshad A, Doveikis J, Naik HB, Playford MP, McCoy JP, Mehta NN. Characterization of immune cells in psoriatic adipose tissue. J Transl Med. 2014 Sep 16;12:258. doi: 10.1186/s12967-014-0258-2.
- Mehta NN, Dagur PK, Rose SM, Naik HB, Stansky E, Doveikis J, Biancotto A, Playford MP, Philip McCoy J Jr. IL-17A production in human psoriatic blood and lesions by CD146+ T cells. J Invest Dermatol. 2015 Jan;135(1):311-314. doi: 10.1038/jid.2014.317. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Florida EM, Li H, Hong CG, Ongstad EL, Gaddipati R, Sitaula S, Varma V, Parel PM, O'Hagan R, Chen MY, Teague HL, Playford MP, Karathanasis SK, Collen A, Mehta NN, Remaley AT, Sorokin AV. Relationship of Soluble Lectin-Like Low-Density Lipoprotein Receptor-1 (sLOX-1) With Inflammation and Coronary Plaque Progression in Psoriasis. J Am Heart Assoc. 2023 Nov 21;12(22):e031227. doi: 10.1161/JAHA.123.031227. Epub 2023 Nov 20.
- Sorokin AV, Patel N, Li H, Hong CG, Sampson M, O'Hagan R, Florida EM, Teague HL, Playford MP, Chen MY, Mehta NN, Remaley AT. Estimated sdLDL-C for predicting high-risk coronary plaque features in psoriasis: a prospective observational study. Lipids Health Dis. 2023 Apr 27;22(1):55. doi: 10.1186/s12944-023-01819-x.
- Teague HL, Li H, Berg AR, Hong C, Petrole RF, O'Hagan R, Florida EM, Keel A, Rodante J, Kapoor P, Gonzalez-Cantero A, Sorokin AV, Joshi A, Patel N, Gelfand JM, Playford MP, Mehta NN. The Relationship between Circulating APOA-1 and Atherosclerosis Initiation and Progression in Psoriasis. J Invest Dermatol. 2023 Oct;143(10):1947-1954.e4. doi: 10.1016/j.jid.2023.01.044. Epub 2023 Apr 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2023
Dokončení studie
30. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
24. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130065
- 13-H-0065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .