- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01778569
Psoriasis, Aterosclerosis ja Cardiometabolic Disease Initiative (PACI)
Ihmisten translaatiotutkimukset tulehduksista ja kardiometabolisista sairauksista: Psoriasis, Aterosclerosis ja Cardiometabolic Disease (PACI) -aloite
Tausta:
- Kardiometaboliset sairaudet ovat lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat esiintyä yhdessä ja vaikuttaa sydämeen. Ne lisäävät riskiä sairastua sydänsairauksiin ja diabetekseen. Yksi sairaus, psoriasis, on tulehdus, joka vaikuttaa enimmäkseen ihoon, mutta voi vaikuttaa koko kehoon. Toinen sairaus, ateroskleroosi, on prosessi, jossa kolesterolia kertyy vähitellen valtimoiden seinämille. Tämä saa valtimot kovettumaan ja muuttumaan vähemmän joustaviksi. Monet psoriaasia aiheuttavat solut aiheuttavat myös ateroskleroosia. Tutkijat haluavat tarkastella kardiometabolisten sairauksien ja psoriaasin välistä suhdetta.
Tavoitteet:
- Tutkia psoriaasin ja kardiometabolisten sairauksien suhdetta.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on psoriaasi.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla.
- Osallistujilla on neljän vuoden aikana jopa seitsemän avohoitokäyntiä. Ensimmäinen käynti on seulontakäynti. Vierailut 2 ovat 12 kuukautta käynnin 1 jälkeen. Käynnit 3, 4 ja 5 ajoitetaan vuosittain seuraavien 3 vuoden aikana. Jos osallistujilla on psoriaasi, jossa on vakavampia oireita, he voivat joutua ylimääräiseen käyntiin. Niille, jotka jättävät tutkimuksen aikaisin, on viimeinen vierailu, jossa on täydellinen testisarja.
- Vierailuilla 1, 2 ja 5 sekä mahdollisilla uusintakäynnillä osallistujilla on fyysinen koe ja sairaushistoria. He tarjoavat veri- ja virtsanäytteitä sekä valinnaisia kudosbiopsioita. Heille tehdään myös sydämen toimintakokeita. Tehdään kuvantamistutkimuksia sekä valinnaisia valokuvia vaikutusalueista. Nämä testit tehdään myös loppukäynnillä.
- Vierailuilla 3 ja 4 osallistujat saavat fyysisen kokeen ja sairaushistorian. He tarjoavat myös veri- ja virtsanäytteitä sekä sydämen toimintakokeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Palveluntarjoajan kliinisesti vahvistama psoriaasi, joka koostuu tyypillisistä iholöydöksistä ja niihin liittyvistä löydöksistä nivelten, kynsien ja hiusten systeemisestä sairaudesta)
POISTAMISKRITEERIT
- Iho- ja rasvabiopsiaa varten kaikille koehenkilöille, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö, kuume tai joilla on antikoagulaatiohoito.
- Raskaana oleville ja imettäville naisille ei saa tehdä mitään tutkimustoimenpiteitä ennen kuin he eivät ole enää raskaana tai imetä.
Potilaat, joilla on vasta-aihe MRI-skannaukseen, eivät saa valinnaista PET-/MRI-tutkimusta. Näihin vasta-aiheisiin kuuluvat henkilöt, joilla on seuraavat laitteet:
- Keskushermoston aneurysmaleikkeitä
- Implantoitu hermostimulaattori
- Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Cochlear implantti
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
- Istutettu insuliinipumppu
- Metallisirpale tai luoti
- Koehenkilöt, joiden BMI on >45, eivät myöskään saa PET-magneettikuvausta.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten erittymishäiriö, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m^2 kehon pinta-ala munuaissairauden ruokavalion muuttaminen -kriteerien mukaan, ei saa sydämen CT-angiografiaa tai gadoliinivarjoainetta PET/MRI-tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ryhmä 1
Potilas, jolla on diagnosoitu krooninen plakkipsoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus tai märkärakkulainen psoriaasi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen kiinnostava tuloksemme on verisuonitulehdus, joka mitataan PET-CT-kuvauksesta FDG:llä saatujen standardien sisäänottoarvoilla.
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
|
verisuonitulehdus mitattuna PET-CT-kuvauksesta FDG:llä saatujen standardien sisäänottoarvoilla.
|
4-6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aortan seinämän keskimääräinen paksuus
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
|
4-6 vuotta
|
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
|
4-6 vuotta
|
HDL-toiminto
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
|
4-6 vuotta
|
lipoproteiinin hiukkasten koko ja lukumäärä
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
|
4-6 vuotta
|
immuuni-, aineenvaihdunta- ja tulehdusmitta
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
|
4-6 vuotta
|
Myocardial Flow Reserve (MFR)
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
|
4-6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sajja A, Abdelrahman KM, Reddy AS, Dey AK, Uceda DE, Lateef SS, Sorokin AV, Teague HL, Chung J, Rivers J, Joshi AA, Elnabawi YA, Goyal A, Rodante JA, Keel A, Alvarez JE, Lockshin B, Prussick R, Siegel E, Playford MP, Chen MY, Bluemke DA, Gelfand JM, Mehta NN. Chronic inflammation in psoriasis promotes visceral adiposity associated with noncalcified coronary burden over time. JCI Insight. 2020 Nov 19;5(22):e142534. doi: 10.1172/jci.insight.142534.
- Salahuddin T, Natarajan B, Playford MP, Joshi AA, Teague H, Masmoudi Y, Selwaness M, Chen MY, Bluemke DA, Mehta NN. Cholesterol efflux capacity in humans with psoriasis is inversely related to non-calcified burden of coronary atherosclerosis. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2662-5. doi: 10.1093/eurheartj/ehv339. Epub 2015 Jul 18.
- Rose S, Stansky E, Dagur PK, Samsel L, Weiner E, Jahanshad A, Doveikis J, Naik HB, Playford MP, McCoy JP, Mehta NN. Characterization of immune cells in psoriatic adipose tissue. J Transl Med. 2014 Sep 16;12:258. doi: 10.1186/s12967-014-0258-2.
- Mehta NN, Dagur PK, Rose SM, Naik HB, Stansky E, Doveikis J, Biancotto A, Playford MP, Philip McCoy J Jr. IL-17A production in human psoriatic blood and lesions by CD146+ T cells. J Invest Dermatol. 2015 Jan;135(1):311-314. doi: 10.1038/jid.2014.317. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130065
- 13-H-0065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .