Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psoriasis, Aterosclerosis ja Cardiometabolic Disease Initiative (PACI)

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ihmisten translaatiotutkimukset tulehduksista ja kardiometabolisista sairauksista: Psoriasis, Aterosclerosis ja Cardiometabolic Disease (PACI) -aloite

Tausta:

- Kardiometaboliset sairaudet ovat lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat esiintyä yhdessä ja vaikuttaa sydämeen. Ne lisäävät riskiä sairastua sydänsairauksiin ja diabetekseen. Yksi sairaus, psoriasis, on tulehdus, joka vaikuttaa enimmäkseen ihoon, mutta voi vaikuttaa koko kehoon. Toinen sairaus, ateroskleroosi, on prosessi, jossa kolesterolia kertyy vähitellen valtimoiden seinämille. Tämä saa valtimot kovettumaan ja muuttumaan vähemmän joustaviksi. Monet psoriaasia aiheuttavat solut aiheuttavat myös ateroskleroosia. Tutkijat haluavat tarkastella kardiometabolisten sairauksien ja psoriaasin välistä suhdetta.

Tavoitteet:

- Tutkia psoriaasin ja kardiometabolisten sairauksien suhdetta.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on psoriaasi.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla.
  • Osallistujilla on neljän vuoden aikana jopa seitsemän avohoitokäyntiä. Ensimmäinen käynti on seulontakäynti. Vierailut 2 ovat 12 kuukautta käynnin 1 jälkeen. Käynnit 3, 4 ja 5 ajoitetaan vuosittain seuraavien 3 vuoden aikana. Jos osallistujilla on psoriaasi, jossa on vakavampia oireita, he voivat joutua ylimääräiseen käyntiin. Niille, jotka jättävät tutkimuksen aikaisin, on viimeinen vierailu, jossa on täydellinen testisarja.
  • Vierailuilla 1, 2 ja 5 sekä mahdollisilla uusintakäynnillä osallistujilla on fyysinen koe ja sairaushistoria. He tarjoavat veri- ja virtsanäytteitä sekä valinnaisia ​​kudosbiopsioita. Heille tehdään myös sydämen toimintakokeita. Tehdään kuvantamistutkimuksia sekä valinnaisia ​​valokuvia vaikutusalueista. Nämä testit tehdään myös loppukäynnillä.
  • Vierailuilla 3 ja 4 osallistujat saavat fyysisen kokeen ja sairaushistorian. He tarjoavat myös veri- ja virtsanäytteitä sekä sydämen toimintakokeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana tulehdus on tunnistettu tärkeäksi patogeeniseksi prosessiksi kardiometabolisissa sairauksissa (CMD), kuten ateroskleroottisessa sydän- ja verisuonitaudissa (CVD), dyslipidemiassa, insuliiniresistenssissä, diabeteksessa ja liikalihavuudessa. Tulehduksen ja näiden ihmisten sairaustilojen väliset mekaaniset yhteydet ovat kuitenkin edelleen huonosti ymmärrettyjä. Tässä tutkimuksessa ehdotamme psoriasiksen, yleisen, kroonisen tulehduksellisen T-solu-ihosairauden, joka liittyy lisääntyneeseen CVD:hen ja CMD:hen, käyttöä mallina kroonisen tulehduksen vaikutuksen ymmärtämiseen näihin sairaustiloihin. Suoritamme prospektiivisen kohorttitutkimuksen ymmärtääksemme kroonisen tulehduksen vaikutusta verisuoni- ja aineenvaihduntasairauksiin NIH Clinical Centerissä. Lisäksi aloitamme laajamittaisen veren ja ihon keräämisen ulkopuolisista paikoista helpottaaksemme CVD:n ja CMD:n tulehdukselliseen modulaatioon liittyvien reittien löytämistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

386

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen plakkipsoriaasi, nivelpsoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi, otetaan huomioon tämän protokollan mukaan.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Palveluntarjoajan kliinisesti vahvistama psoriaasi, joka koostuu tyypillisistä iholöydöksistä ja niihin liittyvistä löydöksistä nivelten, kynsien ja hiusten systeemisestä sairaudesta)

POISTAMISKRITEERIT

  • Iho- ja rasvabiopsiaa varten kaikille koehenkilöille, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö, kuume tai joilla on antikoagulaatiohoito.
  • Raskaana oleville ja imettäville naisille ei saa tehdä mitään tutkimustoimenpiteitä ennen kuin he eivät ole enää raskaana tai imetä.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe MRI-skannaukseen, eivät saa valinnaista PET-/MRI-tutkimusta. Näihin vasta-aiheisiin kuuluvat henkilöt, joilla on seuraavat laitteet:

    • Keskushermoston aneurysmaleikkeitä
    • Implantoitu hermostimulaattori
    • Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
    • Cochlear implantti
    • Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
    • Istutettu insuliinipumppu
    • Metallisirpale tai luoti
  • Koehenkilöt, joiden BMI on >45, eivät myöskään saa PET-magneettikuvausta.
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten erittymishäiriö, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m^2 kehon pinta-ala munuaissairauden ruokavalion muuttaminen -kriteerien mukaan, ei saa sydämen CT-angiografiaa tai gadoliinivarjoainetta PET/MRI-tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
Potilas, jolla on diagnosoitu krooninen plakkipsoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus tai märkärakkulainen psoriaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kiinnostava tuloksemme on verisuonitulehdus, joka mitataan PET-CT-kuvauksesta FDG:llä saatujen standardien sisäänottoarvoilla.
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
verisuonitulehdus mitattuna PET-CT-kuvauksesta FDG:llä saatujen standardien sisäänottoarvoilla.
4-6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aortan seinämän keskimääräinen paksuus
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
4-6 vuotta
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
4-6 vuotta
HDL-toiminto
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
4-6 vuotta
lipoproteiinin hiukkasten koko ja lukumäärä
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
4-6 vuotta
immuuni-, aineenvaihdunta- ja tulehdusmitta
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
4-6 vuotta
Myocardial Flow Reserve (MFR)
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
4-6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa