L'iniziativa per la psoriasi, l'aterosclerosi e le malattie cardiometaboliche (PACI)
17 giugno 2026 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Studi traslazionali umani su infiammazione e malattie cardiometaboliche: iniziativa PACI (Psoriasis, Atherosclerosis and Cardiometabolic Disease)
Sfondo:
- Le malattie cardiometaboliche sono disturbi medici che possono verificarsi insieme e colpire il cuore. Aumentano il rischio di sviluppare malattie cardiache e diabete. Un disturbo, la psoriasi, è un'infiammazione che colpisce principalmente la pelle ma può interessare tutto il corpo. Un altro disturbo, l'aterosclerosi, è un processo in cui il colesterolo si deposita gradualmente sulla parete delle arterie. Questo fa sì che le arterie si induriscano e diventino meno flessibili. Molte cellule che causano la psoriasi causano anche l'aterosclerosi. I ricercatori vogliono esaminare la relazione tra malattie cardiometaboliche e psoriasi.
Obiettivi:
- Studiare la relazione tra psoriasi e malattie cardiometaboliche.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 18 anni di età che hanno la psoriasi.
Design:
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica.
- I partecipanti avranno fino a sette visite ambulatoriali negli anni 4. La prima visita sarà una visita di screening. Le visite 2 saranno 12 mesi dopo la visita 1. Le visite 3, 4 e 5 saranno programmate annualmente per i prossimi 3 anni. Se i partecipanti hanno una riacutizzazione della psoriasi con sintomi più gravi, possono avere una visita extra. Coloro che lasciano lo studio in anticipo avranno una visita finale con la serie completa di test.
- Alle visite 1, 2 e 5 e a qualsiasi visita riacutizzata, i partecipanti avranno un esame fisico e una storia medica. Forniranno campioni di sangue e urina, nonché biopsie tissutali opzionali. Avranno anche test di funzionalità cardiaca. Verranno eseguiti studi di imaging e fotografie facoltative delle aree interessate. Anche questi test verranno eseguiti in occasione della visita finale.
- Alle visite 3 e 4, i partecipanti avranno un esame fisico e una storia medica. Forniranno anche campioni di sangue e urina e test di funzionalità cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni, l'infiammazione è stata identificata come un importante processo patogeno nelle malattie cardiometaboliche (CMD) come la malattia cardiovascolare aterosclerotica (CVD), la dislipidemia, l'insulino-resistenza, il diabete e l'obesità.
Tuttavia, i collegamenti meccanicistici tra l'infiammazione e questi stati patologici negli esseri umani rimangono poco conosciuti.
In questo studio, proponiamo di utilizzare la psoriasi, una comune malattia infiammatoria cronica della pelle a cellule T associata ad aumento di CVD e CMD come modello per comprendere l'effetto dell'infiammazione cronica su questi stati patologici.
Condurremo uno studio prospettico di coorte per comprendere l'effetto dell'infiammazione cronica sulle malattie vascolari e metaboliche presso il Centro clinico NIH.
Inoltre, avvieremo una raccolta su larga scala di sangue e pelle da siti extramurali per facilitare la scoperta di percorsi coinvolti nella modulazione infiammatoria di CVD e CMD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
386
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente con diagnosi di psoriasi cronica a placche, artrite psoriasica o psoriasi pustolosa sarà preso in considerazione per questo protocollo.
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE
- 18 anni o più
- Diagnosi di psoriasi clinicamente confermata dal fornitore, consistente in reperti cutanei tipici e reperti associati di malattia sistemica di articolazioni, unghie e capelli)
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Per la biopsia cutanea e adiposa, qualsiasi soggetto con disturbo emorragico noto, febbre in corso o in terapia anticoagulante.
- Le donne in gravidanza e in allattamento non possono sottoporsi ad alcuna procedura di studio fino a quando non sono più incinte o allattano.
I soggetti con una controindicazione alla scansione MRI non riceveranno la PET/MRI opzionale. Queste controindicazioni includono soggetti con i seguenti dispositivi:
- Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale
- Stimolatore neurale impiantato
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
- Impianto cocleare
- Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
- Pompa per insulina impiantata
- Schegge di metallo o proiettile
- Anche i soggetti con un BMI> 45 non riceveranno la risonanza magnetica PET.
- Soggetti con grave disfunzione escretoria renale, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m^2 superficie corporea secondo i criteri Modifica della dieta nella malattia renale, non riceveranno l'angiografia TC cardiaca o l'agente di contrasto al gadolinio durante la PET/MRI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Paziente con diagnosi di psoriasi cronica a placche, artrite psoriasica o psoriasi pustolosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il nostro risultato primario di interesse è l'infiammazione vascolare misurata dai valori di assorbimento standard dall'imaging PET-CT con FDG.
Lasso di tempo: 4-6 anni
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infiammazione vascolare misurata dai valori di assorbimento standard dall'imaging PET-CT con FDG.
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4-6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spessore medio della parete aortica
Lasso di tempo: 4-6 anni
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4-6 anni
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Punteggio del calcio dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 4-6 anni
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4-6 anni
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Funzione HDL
Lasso di tempo: 4-6 anni
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4-6 anni
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dimensione e numero delle particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: 4-6 anni
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4-6 anni
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misura immunitaria, metabolica e infiammatoria
Lasso di tempo: 4-6 anni
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4-6 anni
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Riserva di flusso miocardico (MFR)
Lasso di tempo: 4-6 anni
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4-6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sajja A, Abdelrahman KM, Reddy AS, Dey AK, Uceda DE, Lateef SS, Sorokin AV, Teague HL, Chung J, Rivers J, Joshi AA, Elnabawi YA, Goyal A, Rodante JA, Keel A, Alvarez JE, Lockshin B, Prussick R, Siegel E, Playford MP, Chen MY, Bluemke DA, Gelfand JM, Mehta NN. Chronic inflammation in psoriasis promotes visceral adiposity associated with noncalcified coronary burden over time. JCI Insight. 2020 Nov 19;5(22):e142534. doi: 10.1172/jci.insight.142534.
- Salahuddin T, Natarajan B, Playford MP, Joshi AA, Teague H, Masmoudi Y, Selwaness M, Chen MY, Bluemke DA, Mehta NN. Cholesterol efflux capacity in humans with psoriasis is inversely related to non-calcified burden of coronary atherosclerosis. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2662-5. doi: 10.1093/eurheartj/ehv339. Epub 2015 Jul 18.
- Rose S, Stansky E, Dagur PK, Samsel L, Weiner E, Jahanshad A, Doveikis J, Naik HB, Playford MP, McCoy JP, Mehta NN. Characterization of immune cells in psoriatic adipose tissue. J Transl Med. 2014 Sep 16;12:258. doi: 10.1186/s12967-014-0258-2.
- Mehta NN, Dagur PK, Rose SM, Naik HB, Stansky E, Doveikis J, Biancotto A, Playford MP, Philip McCoy J Jr. IL-17A production in human psoriatic blood and lesions by CD146+ T cells. J Invest Dermatol. 2015 Jan;135(1):311-314. doi: 10.1038/jid.2014.317. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Florida EM, Li H, Hong CG, Ongstad EL, Gaddipati R, Sitaula S, Varma V, Parel PM, O'Hagan R, Chen MY, Teague HL, Playford MP, Karathanasis SK, Collen A, Mehta NN, Remaley AT, Sorokin AV. Relationship of Soluble Lectin-Like Low-Density Lipoprotein Receptor-1 (sLOX-1) With Inflammation and Coronary Plaque Progression in Psoriasis. J Am Heart Assoc. 2023 Nov 21;12(22):e031227. doi: 10.1161/JAHA.123.031227. Epub 2023 Nov 20.
- Sorokin AV, Patel N, Li H, Hong CG, Sampson M, O'Hagan R, Florida EM, Teague HL, Playford MP, Chen MY, Mehta NN, Remaley AT. Estimated sdLDL-C for predicting high-risk coronary plaque features in psoriasis: a prospective observational study. Lipids Health Dis. 2023 Apr 27;22(1):55. doi: 10.1186/s12944-023-01819-x.
- Teague HL, Li H, Berg AR, Hong C, Petrole RF, O'Hagan R, Florida EM, Keel A, Rodante J, Kapoor P, Gonzalez-Cantero A, Sorokin AV, Joshi A, Patel N, Gelfand JM, Playford MP, Mehta NN. The Relationship between Circulating APOA-1 and Atherosclerosis Initiation and Progression in Psoriasis. J Invest Dermatol. 2023 Oct;143(10):1947-1954.e4. doi: 10.1016/j.jid.2023.01.044. Epub 2023 Apr 22.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2023
Completamento dello studio
30 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
29 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
24 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130065
- 13-H-0065
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INDECISO
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No
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