Inicjatywa na łuszczycę, miażdżycę i choroby sercowo-metaboliczne (PACI)
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ludzkie translacyjne badania stanów zapalnych i chorób sercowo-metabolicznych: inicjatywa łuszczycy, miażdżycy tętnic i chorób sercowo-metabolicznych (PACI)
Tło:
- Choroby kardiometaboliczne to zaburzenia medyczne, które mogą występować razem i wpływać na serce. Zwiększają ryzyko rozwoju chorób serca i cukrzycy. Jedno zaburzenie, łuszczyca, to stan zapalny, który dotyka głównie skóry, ale może wpływać na całe ciało. Inne zaburzenie, miażdżyca tętnic, to proces, w którym cholesterol stopniowo osadza się na ścianach tętnic. To powoduje, że tętnice twardnieją i stają się mniej elastyczne. Wiele komórek powodujących łuszczycę powoduje również miażdżycę. Naukowcy chcą przyjrzeć się związkowi między chorobami kardiometabolicznymi a łuszczycą.
Cele:
- Badanie związku między łuszczycą a chorobami kardiometabolicznymi.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają łuszczycę.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej.
- Uczestnicy będą mieli do siedmiu wizyt ambulatoryjnych w ciągu 4 lat. Pierwsza wizyta będzie wizytą przesiewową. Wizyty 2 odbędą się 12 miesięcy po wizycie 1. Wizyty 3, 4 i 5 będą planowane corocznie przez następne 3 lata. Jeśli uczestnicy mają zaostrzenie łuszczycy z cięższymi objawami, mogą odbyć dodatkową wizytę. Ci, którzy wcześniej opuszczą badanie, będą mieli ostatnią wizytę z pełną serią testów.
- Podczas wizyt 1, 2 i 5 oraz wszelkich wizyt kontrolnych uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Dostarczą próbki krwi i moczu, a także opcjonalne biopsje tkanek. Przejdą również badania czynności serca. Zostaną przeprowadzone badania obrazowe, a także opcjonalne zdjęcia dotkniętych obszarów. Badania te zostaną również wykonane podczas wizyty końcowej.
- Podczas wizyt 3 i 4 uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Dostarczą również próbki krwi i moczu oraz wykonają badania czynności serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwudziestu lat zapalenie zostało zidentyfikowane jako ważny proces patogenetyczny w chorobach kardiometabolicznych (CMD), takich jak miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (CVD), dyslipidemia, insulinooporność, cukrzyca i otyłość.
Jednak mechanistyczne powiązania między stanem zapalnym a tymi stanami chorobowymi u ludzi pozostają słabo poznane.
W tym badaniu proponujemy wykorzystać łuszczycę, powszechną, przewlekłą zapalną chorobę skóry związaną z komórkami T, związaną ze zwiększoną CVD i CMD, jako model do zrozumienia wpływu przewlekłego stanu zapalnego na te stany chorobowe.
Przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe, aby zrozumieć wpływ przewlekłego stanu zapalnego na choroby naczyniowe i metaboliczne w Centrum Klinicznym NIH.
Ponadto zainicjujemy gromadzenie na dużą skalę krwi i skóry z miejsc pozaszpitalnych, aby ułatwić odkrycie szlaków zaangażowanych w modulację stanu zapalnego CVD i CMD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
386
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent z rozpoznaniem przewlekłej łuszczycy zwykłej (plackowatej), łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy krostkowej zostanie uwzględniony w tym protokole.
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA
- 18 lat lub więcej
- Z rozpoznaniem łuszczycy potwierdzonej klinicznie przez dostawcę, na którą składają się typowe zmiany skórne i towarzyszące objawy ogólnoustrojowej choroby stawów, paznokci i włosów)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- W przypadku biopsji skóry i tkanki tłuszczowej każdy pacjent ze stwierdzoną skazą krwotoczną, obecną gorączką lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie mogą być poddawane żadnym badaniom do czasu zakończenia ciąży lub karmienia piersią.
Osoby z przeciwwskazaniami do badania MRI nie otrzymają opcjonalnego badania PET/MRI. Te przeciwwskazania obejmują osoby z następującymi urządzeniami:
- Klipy do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego
- Wszczepiony stymulator nerwowy
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
- Implant ślimakowy
- Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
- Wszczepiona pompa insulinowa
- Odłamek metalu lub kula
- Osoby z BMI >45 również nie otrzymają badania PET MRI.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wydalniczymi nerek, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m^2 powierzchni ciała zgodnie z kryteriami modyfikacji diety w chorobach nerek, nie zostaną poddani angiografii CT serca ani środka kontrastowego zawierającego gadolin podczas badania PET/MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Pacjent z rozpoznaniem przewlekłej łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy krostkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naszym głównym wynikiem zainteresowania jest zapalenie naczyń mierzone standardowymi wartościami wychwytu z obrazowania PET-CT z FDG.
Ramy czasowe: 4-6 lat
|
zapalenie naczyń mierzone standardowymi wartościami wychwytu z obrazowania PET-CT z FDG.
|
4-6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia grubość ściany aorty
Ramy czasowe: 4-6 lat
|
4-6 lat
|
|
Ocena wapnia w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 4-6 lat
|
4-6 lat
|
|
Funkcja HDL
Ramy czasowe: 4-6 lat
|
4-6 lat
|
|
wielkość i liczba cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: 4-6 lat
|
4-6 lat
|
|
pomiar odporności, metabolizmu i stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4-6 lat
|
4-6 lat
|
|
Rezerwa przepływu mięśnia sercowego (MFR)
Ramy czasowe: 4-6 lat
|
4-6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sajja A, Abdelrahman KM, Reddy AS, Dey AK, Uceda DE, Lateef SS, Sorokin AV, Teague HL, Chung J, Rivers J, Joshi AA, Elnabawi YA, Goyal A, Rodante JA, Keel A, Alvarez JE, Lockshin B, Prussick R, Siegel E, Playford MP, Chen MY, Bluemke DA, Gelfand JM, Mehta NN. Chronic inflammation in psoriasis promotes visceral adiposity associated with noncalcified coronary burden over time. JCI Insight. 2020 Nov 19;5(22):e142534. doi: 10.1172/jci.insight.142534.
- Salahuddin T, Natarajan B, Playford MP, Joshi AA, Teague H, Masmoudi Y, Selwaness M, Chen MY, Bluemke DA, Mehta NN. Cholesterol efflux capacity in humans with psoriasis is inversely related to non-calcified burden of coronary atherosclerosis. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2662-5. doi: 10.1093/eurheartj/ehv339. Epub 2015 Jul 18.
- Rose S, Stansky E, Dagur PK, Samsel L, Weiner E, Jahanshad A, Doveikis J, Naik HB, Playford MP, McCoy JP, Mehta NN. Characterization of immune cells in psoriatic adipose tissue. J Transl Med. 2014 Sep 16;12:258. doi: 10.1186/s12967-014-0258-2.
- Mehta NN, Dagur PK, Rose SM, Naik HB, Stansky E, Doveikis J, Biancotto A, Playford MP, Philip McCoy J Jr. IL-17A production in human psoriatic blood and lesions by CD146+ T cells. J Invest Dermatol. 2015 Jan;135(1):311-314. doi: 10.1038/jid.2014.317. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Florida EM, Li H, Hong CG, Ongstad EL, Gaddipati R, Sitaula S, Varma V, Parel PM, O'Hagan R, Chen MY, Teague HL, Playford MP, Karathanasis SK, Collen A, Mehta NN, Remaley AT, Sorokin AV. Relationship of Soluble Lectin-Like Low-Density Lipoprotein Receptor-1 (sLOX-1) With Inflammation and Coronary Plaque Progression in Psoriasis. J Am Heart Assoc. 2023 Nov 21;12(22):e031227. doi: 10.1161/JAHA.123.031227. Epub 2023 Nov 20.
- Sorokin AV, Patel N, Li H, Hong CG, Sampson M, O'Hagan R, Florida EM, Teague HL, Playford MP, Chen MY, Mehta NN, Remaley AT. Estimated sdLDL-C for predicting high-risk coronary plaque features in psoriasis: a prospective observational study. Lipids Health Dis. 2023 Apr 27;22(1):55. doi: 10.1186/s12944-023-01819-x.
- Teague HL, Li H, Berg AR, Hong C, Petrole RF, O'Hagan R, Florida EM, Keel A, Rodante J, Kapoor P, Gonzalez-Cantero A, Sorokin AV, Joshi A, Patel N, Gelfand JM, Playford MP, Mehta NN. The Relationship between Circulating APOA-1 and Atherosclerosis Initiation and Progression in Psoriasis. J Invest Dermatol. 2023 Oct;143(10):1947-1954.e4. doi: 10.1016/j.jid.2023.01.044. Epub 2023 Apr 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Ukończenie studiów
30 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
24 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130065
- 13-H-0065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .