Die Psoriasis, Atherosclerosis, and Cardiometabolic Disease Initiative (PACI)
17. Juni 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Humantranslationale Studien zu Entzündungen und kardiometabolischen Erkrankungen: Die Psoriasis, Atherosclerosis and Cardiometabolic Disease (PACI) Initiative
Hintergrund:
- Kardiometabolische Erkrankungen sind medizinische Erkrankungen, die gemeinsam auftreten und das Herz betreffen können. Sie erhöhen das Risiko, an Herzerkrankungen und Diabetes zu erkranken. Eine Erkrankung, Psoriasis, ist eine Entzündung, die hauptsächlich die Haut betrifft, aber den ganzen Körper betreffen kann. Eine andere Erkrankung, Atherosklerose, ist ein Prozess, bei dem sich Cholesterin allmählich an der Arterienwand ablagert. Dadurch verhärten sich die Arterien und werden weniger flexibel. Viele Zellen, die Psoriasis verursachen, verursachen auch Arteriosklerose. Forscher wollen den Zusammenhang zwischen kardiometabolischen Erkrankungen und Psoriasis untersuchen.
Ziele:
- Untersuchung der Beziehung zwischen Psoriasis und kardiometabolischen Erkrankungen.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die an Psoriasis leiden.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht.
- Die Teilnehmer haben in den 4 Jahren bis zu sieben ambulante Besuche. Der erste Besuch wird ein Screening-Besuch sein. Besuche 2 werden 12 Monate nach Besuch 1 stattfinden. Besuche 3, 4 und 5 werden jährlich für die nächsten 3 Jahre geplant. Wenn die Teilnehmer einen Psoriasis-Schub mit schwereren Symptomen haben, können sie einen zusätzlichen Besuch bekommen. Diejenigen, die die Studie vorzeitig verlassen, erhalten einen abschließenden Besuch mit der gesamten Testreihe.
- Bei den Visiten 1, 2 und 5 sowie bei allen Flare-Visiten werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung und einer Anamnese unterzogen. Sie stellen Blut- und Urinproben sowie optional Gewebebiopsien bereit. Sie werden auch Herzfunktionstests haben. Es werden bildgebende Untersuchungen sowie optionale Fotografien der betroffenen Bereiche durchgeführt. Diese Tests werden auch beim Abschlussbesuch durchgeführt.
- Bei den Besuchen 3 und 4 werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung und Anamnese unterzogen. Sie werden auch Blut- und Urinproben abgeben und Herzfunktionstests durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten wurden Entzündungen als wichtiger pathogener Prozess bei kardiometabolischen Erkrankungen (CMD) wie atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen (CVD), Dyslipidämie, Insulinresistenz, Diabetes und Fettleibigkeit identifiziert.
Die mechanistischen Zusammenhänge zwischen Entzündungen und diesen Krankheitszuständen beim Menschen sind jedoch nach wie vor kaum verstanden.
In dieser Studie schlagen wir vor, Psoriasis, eine häufige, chronisch entzündliche T-Zell-Hauterkrankung, die mit erhöhten CVD und CMD einhergeht, als Modell zu verwenden, um die Auswirkungen chronischer Entzündungen auf diese Krankheitszustände zu verstehen.
Wir werden am NIH Clinical Center eine prospektive Kohortenstudie durchführen, um die Auswirkungen chronischer Entzündungen auf Gefäß- und Stoffwechselerkrankungen zu verstehen.
Darüber hinaus werden wir eine groß angelegte Sammlung von Blut und Haut von extramuralen Stellen initiieren, um die Entdeckung von Signalwegen zu erleichtern, die an der entzündlichen Modulation von CVD und CMD beteiligt sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
386
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Patient mit einer Diagnose von chronischer Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder pustulöser Psoriasis wird für dieses Protokoll in Betracht gezogen.
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
- 18 Jahre oder älter
- Psoriasis diagnostiziert, vom Arzt klinisch bestätigt, bestehend aus typischen Hautbefunden und damit verbundenen Befunden einer systemischen Erkrankung der Gelenke, Nägel und Haare)
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Zur Haut- und Fettbiopsie jeder Patient mit bekannter Blutgerinnungsstörung, aktuellem Fieber oder unter Antikoagulation.
- Schwangere und stillende Frauen dürfen sich keinem Studienverfahren unterziehen, bis sie nicht mehr schwanger sind oder stillen.
Personen mit einer Kontraindikation für MRT-Scans erhalten kein optionales PET/MRT. Diese Kontraindikationen umfassen Probanden mit den folgenden Geräten:
- Clips für Aneurysmen des zentralen Nervensystems
- Implantierter Nervenstimulator
- Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Cochleaimplantat
- Augenfremdkörper (z. Metallspäne)
- Implantierte Insulinpumpe
- Metallsplitter oder Kugel
- Probanden mit einem BMI >45 erhalten ebenfalls keine PET-MRT.
- Patienten mit schwerer renaler Ausscheidungsfunktion, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m^2 Körperoberfläche gemäß den Kriterien zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen, erhalten keine kardiale CT-Angiographie oder Gadolinium-Kontrastmittel während der PET/MRT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Patient mit der Diagnose chronische Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder pustulöse Psoriasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unser primäres Ergebnis von Interesse ist die vaskuläre Entzündung, gemessen anhand von Standardaufnahmewerten aus der PET-CT-Bildgebung mit FDG.
Zeitfenster: 4-6 Jahre
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vaskuläre Entzündung, gemessen durch Standardaufnahmewerte aus der PET-CT-Bildgebung mit FDG.
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4-6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Aortenwanddicke
Zeitfenster: 4-6 Jahre
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4-6 Jahre
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Koronararterien-Calcium-Score
Zeitfenster: 4-6 Jahre
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4-6 Jahre
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HDL-Funktion
Zeitfenster: 4-6 Jahre
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4-6 Jahre
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Lipoproteinpartikelgröße und -anzahl
Zeitfenster: 4-6 Jahre
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4-6 Jahre
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Immun-, Stoffwechsel- und Entzündungsmessung
Zeitfenster: 4-6 Jahre
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4-6 Jahre
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Myokardiale Flussreserve (MFR)
Zeitfenster: 4-6 Jahre
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4-6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sajja A, Abdelrahman KM, Reddy AS, Dey AK, Uceda DE, Lateef SS, Sorokin AV, Teague HL, Chung J, Rivers J, Joshi AA, Elnabawi YA, Goyal A, Rodante JA, Keel A, Alvarez JE, Lockshin B, Prussick R, Siegel E, Playford MP, Chen MY, Bluemke DA, Gelfand JM, Mehta NN. Chronic inflammation in psoriasis promotes visceral adiposity associated with noncalcified coronary burden over time. JCI Insight. 2020 Nov 19;5(22):e142534. doi: 10.1172/jci.insight.142534.
- Salahuddin T, Natarajan B, Playford MP, Joshi AA, Teague H, Masmoudi Y, Selwaness M, Chen MY, Bluemke DA, Mehta NN. Cholesterol efflux capacity in humans with psoriasis is inversely related to non-calcified burden of coronary atherosclerosis. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2662-5. doi: 10.1093/eurheartj/ehv339. Epub 2015 Jul 18.
- Rose S, Stansky E, Dagur PK, Samsel L, Weiner E, Jahanshad A, Doveikis J, Naik HB, Playford MP, McCoy JP, Mehta NN. Characterization of immune cells in psoriatic adipose tissue. J Transl Med. 2014 Sep 16;12:258. doi: 10.1186/s12967-014-0258-2.
- Mehta NN, Dagur PK, Rose SM, Naik HB, Stansky E, Doveikis J, Biancotto A, Playford MP, Philip McCoy J Jr. IL-17A production in human psoriatic blood and lesions by CD146+ T cells. J Invest Dermatol. 2015 Jan;135(1):311-314. doi: 10.1038/jid.2014.317. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Florida EM, Li H, Hong CG, Ongstad EL, Gaddipati R, Sitaula S, Varma V, Parel PM, O'Hagan R, Chen MY, Teague HL, Playford MP, Karathanasis SK, Collen A, Mehta NN, Remaley AT, Sorokin AV. Relationship of Soluble Lectin-Like Low-Density Lipoprotein Receptor-1 (sLOX-1) With Inflammation and Coronary Plaque Progression in Psoriasis. J Am Heart Assoc. 2023 Nov 21;12(22):e031227. doi: 10.1161/JAHA.123.031227. Epub 2023 Nov 20.
- Sorokin AV, Patel N, Li H, Hong CG, Sampson M, O'Hagan R, Florida EM, Teague HL, Playford MP, Chen MY, Mehta NN, Remaley AT. Estimated sdLDL-C for predicting high-risk coronary plaque features in psoriasis: a prospective observational study. Lipids Health Dis. 2023 Apr 27;22(1):55. doi: 10.1186/s12944-023-01819-x.
- Teague HL, Li H, Berg AR, Hong C, Petrole RF, O'Hagan R, Florida EM, Keel A, Rodante J, Kapoor P, Gonzalez-Cantero A, Sorokin AV, Joshi A, Patel N, Gelfand JM, Playford MP, Mehta NN. The Relationship between Circulating APOA-1 and Atherosclerosis Initiation and Progression in Psoriasis. J Invest Dermatol. 2023 Oct;143(10):1947-1954.e4. doi: 10.1016/j.jid.2023.01.044. Epub 2023 Apr 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienabschluss
30. Juni 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
24. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 130065
- 13-H-0065
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Nein
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