Decitabin následovaný klofarabinem, idarubicinem a cytarabinem u akutní leukémie

Studijní skupiny:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do studijní skupiny na základě toho, kdy se k této studii připojíte. Do fáze I části studie budou zařazeny až 3 skupiny po 6 účastnících. Do fáze II bude zapsáno až 74 účastníků.

Fáze I:

Pokud jste zařazeni do části fáze I, počet dní klofarabinu, které budete dostávat, bude záviset na tom, kdy jste se zapojili do této studie. První skupina účastníků bude dostávat klofarabin po dobu 4 dnů. Každá nová skupina bude dostávat klofarabin po stejný počet dní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Počet dnů může být snížen na 3. Dávka klofarabinu za den je stejná u každé skupiny.

Všichni účastníci dostanou stejnou dávku decitabinu, idarubicinu a cytarabinu.

Fáze II:

Pokud jste zařazeni do fáze II, budete dostávat decitabin, idarubicin a cytarabin. Budete dostávat klofarabin po nejvyšší počet dní, který byl tolerován v části fáze I.

Všichni účastníci dostanou stejnou dávku decitabinu, idarubicinu, cytarabinu a klofarabinu.

Studium administrace léčiv:

Každý cyklus studie léku je 33 dní. První cyklus studovaných léků se nazývá Indukce. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, budete mít až 2 indukční cykly.

Fáze I (indukce):

Ve dnech 1-5 každého cyklu budete dostávat decitabin 1krát denně žilou po dobu přibližně 1 hodiny.

Ve dnech 6-10 každého cyklu:

• Budete dostávat cytarabin 1krát denně žilou po dobu přibližně 2 hodin.
• Pouze ve dnech 6-8 budete dostávat idarubicin 1krát denně žilou po dobu přibližně 30 minut.
• Clofarabin budete dostávat 1krát denně žilou po dobu přibližně 1 hodiny ve dnech 6-8 nebo 6-9, v závislosti na tom, kdy se zapojíte do studie.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude vám po indukci snížena dávka.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, můžete dostat méně dní léčby v indukčním cyklu (cyklech).

Fáze II (indukce):

Ve dnech 1-5 každého cyklu budete dostávat decitabin 1krát denně žilou po dobu přibližně 1 hodiny.

Ve dnech 6-10 každého cyklu:

• Budete dostávat cytarabin 1krát denně žilou po dobu přibližně 2 hodin.
• Pouze ve dnech 6-8 budete dostávat idarubicin 1krát denně žilou po dobu přibližně 30 minut.
• Budete dostávat klofarabin 1krát denně žilou po dobu přibližně 1 hodiny ve dnech 6-8 nebo 6-9, v závislosti na nejvyšším počtu dnů, kdy byl klofarabin tolerován v části I. fáze studie.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude vám po indukci snížena dávka.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, můžete dostat méně dní léčby v indukčním cyklu (cyklech).

Fáze I a II (konsolidace):

Pokud onemocnění reaguje na studované léky, můžete obdržet až 6 dalších cyklů studovaného léku. Tomu se říká konsolidace.

Ve dnech 1-5 každého cyklu:

°Dostanete decitabin 1krát denně žilou po dobu 1 hodiny.

Ve dnech 6-8 každého cyklu:

• Budete dostávat cytarabin 1krát denně žilou po dobu přibližně 2 hodin.
• Budete dostávat klofarabin 1krát denně žilou po dobu přibližně 1 hodiny.
• Pouze ve dnech 6-7 budete dostávat idarubicin 1krát denně žilou po dobu přibližně 30 minut.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, můžete v konsolidačních cyklech dostat méně dní léčby.

Studijní návštěvy:

Před začátkem každého cyklu absolvujete fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.

Každých 3-7 dní bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro rutinní testy.

33. den každých 2-3 cyklů (+/- 7 dní), pokud se lékař domnívá, že je to nutné, vám bude odebrána kostní dřeň ke kontrole stavu onemocnění. K odběru aspirátu kostní dřeně se oblast kyčle znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně se odebere velkou jehlou.

Délka ošetření:

Můžete pokračovat v užívání studovaných léků až 8 cyklů. Studované léky již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte dlouhodobé sledování.

Dlouhodobé sledování:

Každé 3 měsíce po dobu 1 roku po vaší poslední dávce studovaného léku vám zavolá personál studie a zeptá se, jak se cítíte, na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, a na jakékoli jiné léky, které možná užíváte. Každý z těchto hovorů by měl trvat přibližně 5 minut.

Toto je výzkumná studie. Decitabin je schválen FDA a je komerčně dostupný k léčbě myelodysplastického syndromu (MDS). Klofarabin je schválen FDA a je komerčně dostupný k léčbě ALL u dětí. Idarubicin a cytarabin jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro léčbu AML. Studovaná léková kombinace je výzkumná.

Do této studie bude zapsáno až 92 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.