급성 백혈병에서 데시타빈에 이어 클로파라빈, 이다루비신 및 시타라빈

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 6명의 참가자로 구성된 최대 3개의 그룹이 연구의 1상 부분에 등록됩니다. 최대 74명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.

1단계:

1상 부분에 등록한 경우 클로파라빈 투여 일수는 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 4일 동안 클로파라빈을 투여받습니다. 각 새 그룹은 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 동일한 일수 동안 클로파라빈을 투여받게 됩니다. 일수는 3일로 줄일 수 있습니다. 일일 클로파라빈 용량은 그룹마다 동일합니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 데시타빈, 이다루비신 및 시타라빈을 받게 됩니다.

2단계:

2상 부분에 등록하면 데시타빈, 이다루비신 및 시타라빈을 받게 됩니다. 귀하는 1상 부분에서 허용된 최대 일수 동안 클로파라빈을 투여받게 됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 데시타빈, 이다루비신, 시타라빈 및 클로파라빈을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

각 연구 약물 주기는 33일입니다. 연구 약물의 첫 번째 주기를 유도라고 합니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 최대 2회의 유도 주기가 제공됩니다.

1상(유도):

각 주기의 1-5일에 데시타빈을 하루에 한 번 약 1시간 동안 정맥으로 투여합니다.

각 주기의 6-10일차:

• 약 2시간에 걸쳐 정맥을 통해 하루에 한 번 시타라빈을 투여받게 됩니다.
• 6~8일차에만 약 30분에 걸쳐 이다루비신을 정맥으로 하루에 한 번 투여합니다.
• 연구 참여 시기에 따라 6-8일 또는 6-9일에 약 1시간에 걸쳐 클로파라빈을 하루에 한 번 정맥으로 투여받게 됩니다.

의사가 필요하다고 생각하는 경우 유도 후 복용량 수준이 감소합니다.

의사가 필요하다고 생각하면 유도 주기에서 치료 일수를 줄일 수 있습니다.

2단계(유도):

각 주기의 1-5일에 데시타빈을 하루에 한 번 약 1시간 동안 정맥으로 투여합니다.

각 주기의 6-10일차:

• 약 2시간에 걸쳐 정맥을 통해 하루에 한 번 시타라빈을 투여받게 됩니다.
• 6~8일차에만 약 30분에 걸쳐 이다루비신을 정맥으로 하루에 한 번 투여합니다.
• 연구의 1상 부분에서 클로파라빈이 허용된 최고 일수에 따라 6-8일 또는 6-9일에 약 1시간에 걸쳐 클로파라빈을 하루에 한 번 정맥으로 투여받게 됩니다.

의사가 필요하다고 생각하는 경우 유도 후 복용량 수준이 감소합니다.

의사가 필요하다고 생각하면 유도 주기에서 치료 일수를 줄일 수 있습니다.

1단계 및 2단계(통합):

질병이 연구 약물에 반응하는 경우 최대 6회의 추가 연구 약물 주기를 받을 수 있습니다. 이를 통합이라고 합니다.

각 주기의 1-5일차:

°데시타빈을 1시간에 걸쳐 정맥으로 하루 1회 투여합니다.

각 주기의 6-8일차:

• 약 2시간에 걸쳐 정맥을 통해 하루에 한 번 시타라빈을 투여받게 됩니다.
• 약 1시간에 걸쳐 클로파라빈을 하루에 한 번 정맥으로 투여받게 됩니다.
• 6~7일차에만 약 30분에 걸쳐 이다루비신을 정맥으로 하루에 한 번 투여합니다.

의사가 필요하다고 생각하면 강화 주기에서 더 적은 일수의 치료를 받을 수 있습니다.

연구 방문:

각 주기가 시작되기 전에 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.

일상적인 검사를 위해 3-7일마다 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

매 2-3주기(+/- 7일)의 33일째에 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다. 골수 흡인액을 채취하기 위해 엉덩이 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.

치료 기간:

귀하는 최대 8주기 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

귀하의 연구 참여는 장기 후속 조치를 완료하면 종료됩니다.

장기 후속 조치:

마지막 연구 약물 복용 후 1년 동안 3개월마다 연구 직원이 귀하에게 전화를 걸어 기분이 어떤지, 있을 수 있는 부작용 및 복용 중인 다른 약물에 대해 물어볼 것입니다. 이러한 호출은 각각 약 5분 동안 지속되어야 합니다.

이것은 조사 연구입니다. 데시타빈은 FDA 승인을 받았으며 골수이형성 증후군(MDS)을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 클로파라빈은 FDA 승인을 받았으며 어린이의 ALL을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. Idarubicin과 cytarabine은 FDA 승인을 받았으며 AML 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 연구 약물 조합은 연구용입니다.

최대 92명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.