Décitabine suivie de la clofarabine, de l'idarubicine et de la cytarabine dans la leucémie aiguë

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un groupe d'étude en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Jusqu'à 3 groupes de 6 participants seront inscrits à la phase I de l'étude. Jusqu'à 74 participants seront inscrits à la phase II.

La phase I:

Si vous êtes inscrit à la phase I, le nombre de jours de clofarabine que vous recevrez dépendra du moment où vous avez rejoint cette étude. Le premier groupe de participants recevra de la clofarabine pendant 4 jours. Chaque nouveau groupe recevra de la clofarabine pendant le même nombre de jours, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Le nombre de jours peut être réduit à 3. La dose quotidienne de clofarabine est la même d'un groupe à l'autre.

Tous les participants recevront la même dose de décitabine, d'idarubicine et de cytarabine.

Phase II:

Si vous êtes inscrit à la phase II, vous recevrez de la décitabine, de l'idarubicine et de la cytarabine. Vous recevrez de la clofarabine pendant le plus grand nombre de jours toléré dans la phase I.

Tous les participants recevront la même dose de décitabine, d'idarubicine, de cytarabine et de clofarabine.

Administration des médicaments à l'étude :

Chaque cycle de médicament à l'étude dure 33 jours. Le premier cycle de médicaments à l'étude s'appelle l'induction. Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous aurez jusqu'à 2 cycles d'induction.

Phase I (Induction):

Les jours 1 à 5 de chaque cycle, vous recevrez de la décitabine 1 fois par jour par voie intraveineuse pendant environ 1 heure.

Aux jours 6 à 10 de chaque cycle :

• Vous recevrez de la cytarabine 1 fois par jour par voie intraveineuse pendant environ 2 heures.
• Les jours 6 à 8 uniquement, vous recevrez de l'idarubicine 1 fois par jour par voie veineuse pendant environ 30 minutes.
• Vous recevrez de la clofarabine 1 fois par jour par voie intraveineuse pendant environ 1 heure les jours 6 à 8 ou 6 à 9, selon le moment où vous rejoignez l'étude.

Si le médecin pense que cela est nécessaire, votre dose sera réduite après l'induction.

Si le médecin pense que cela est nécessaire, il est possible que vous receviez moins de jours de traitement dans le(s) cycle(s) d'induction.

Phase II (Induction):

Les jours 1 à 5 de chaque cycle, vous recevrez de la décitabine 1 fois par jour par voie intraveineuse pendant environ 1 heure.

Aux jours 6 à 10 de chaque cycle :

• Vous recevrez de la cytarabine 1 fois par jour par voie intraveineuse pendant environ 2 heures.
• Les jours 6 à 8 uniquement, vous recevrez de l'idarubicine 1 fois par jour par voie veineuse pendant environ 30 minutes.
• Vous recevrez de la clofarabine 1 fois par jour par voie intraveineuse pendant environ 1 heure les jours 6 à 8 ou 6 à 9, en fonction du plus grand nombre de jours où la clofarabine a été tolérée dans la phase I de l'étude.

Si le médecin pense que cela est nécessaire, votre dose sera réduite après l'induction.

Si le médecin pense que cela est nécessaire, il est possible que vous receviez moins de jours de traitement dans le(s) cycle(s) d'induction.

Phases I et II (Consolidation) :

Si la maladie répond aux médicaments à l'étude, vous pouvez recevoir jusqu'à 6 cycles de médicaments à l'étude supplémentaires. C'est ce qu'on appelle la Consolidation.

Aux jours 1 à 5 de chaque cycle :

°Vous recevrez de la décitabine 1 fois par jour par voie intraveineuse pendant 1 heure.

Aux jours 6 à 8 de chaque cycle :

• Vous recevrez de la cytarabine 1 fois par jour par voie intraveineuse pendant environ 2 heures.
• Vous recevrez de la clofarabine 1 fois par jour par voie intraveineuse pendant environ 1 heure.
• Les jours 6 et 7 uniquement, vous recevrez de l'idarubicine 1 fois par jour par voie veineuse pendant environ 30 minutes.

Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez recevoir moins de jours de traitement dans les cycles de consolidation.

Visites d'étude :

Avant le début de chaque cycle, vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.

Tous les 3 à 7 jours, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Au jour 33 de tous les 2-3 cycles (+/- 7 jours), si le médecin pense que c'est nécessaire, vous aurez une ponction de moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie. Pour prélever une aspiration de moelle osseuse, une zone de la hanche est engourdie avec un anesthésique et une petite quantité de moelle osseuse est prélevée à travers une grosse aiguille.

Durée du traitement :

Vous pouvez continuer à prendre les médicaments à l'étude jusqu'à 8 cycles. Vous ne pourrez plus prendre les médicaments à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé le suivi à long terme.

Suivi à long terme :

Tous les 3 mois pendant 1 an après votre dernière dose de médicament à l'étude, le personnel de l'étude vous appellera et vous demandera comment vous vous sentez, quels sont les effets secondaires que vous pourriez avoir et quels autres médicaments vous pourriez prendre. Ces appels devraient durer environ 5 minutes chacun.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La décitabine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour traiter le syndrome myélodysplasique (SMD). La clofarabine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour traiter la LAL chez les enfants. L'idarubicine et la cytarabine sont approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce pour traiter la LAM. La combinaison de médicaments à l'étude est expérimentale.

Jusqu'à 92 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.