Decitabin, gefolgt von Clofarabin, Idarubicin und Cytarabin bei akuter Leukämie

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie basierend auf dem Zeitpunkt Ihrer Teilnahme an dieser Studie einer Studiengruppe zugewiesen. Bis zu 3 Gruppen mit jeweils 6 Teilnehmern werden in den Phase-I-Teil der Studie aufgenommen. Bis zu 74 Teilnehmer werden in Phase II eingeschrieben.

Phase I:

Wenn Sie im Phase-I-Teil eingeschrieben sind, hängt die Anzahl der Tage, die Sie Clofarabin erhalten, davon ab, wann Sie an dieser Studie teilgenommen haben. Die erste Teilnehmergruppe erhält 4 Tage lang Clofarabin. Jede neue Gruppe erhält Clofarabin für die gleiche Anzahl an Tagen, sofern keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Die Anzahl der Tage kann auf 3 reduziert werden. Die Clofarabin-Dosis pro Tag ist von Gruppe zu Gruppe gleich.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis Decitabin, Idarubicin und Cytarabin.

Phase II:

Wenn Sie für den Phase-II-Teil eingeschrieben sind, erhalten Sie Decitabin, Idarubicin und Cytarabin. Sie erhalten Clofarabin für die höchste Anzahl an Tagen, die im Phase-I-Anteil vertragen wurde.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis Decitabin, Idarubicin, Cytarabin und Clofarabin.

Studienmedikamentenverwaltung:

Jeder Studienmedikamentenzyklus dauert 33 Tage. Der erste Zyklus der Studienmedikamente wird als Induktion bezeichnet. Wenn der Arzt es für erforderlich hält, sind bis zu 2 Einleitungszyklen erforderlich.

Phase I (Induktion):

An den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus erhalten Sie einmal täglich Decitabin über eine Vene über etwa eine Stunde.

An den Tagen 6–10 jedes Zyklus:

• Sie erhalten 1-mal täglich Cytarabin über eine Vene über etwa 2 Stunden.
• Nur an den Tagen 6–8 erhalten Sie Idarubicin einmal täglich über eine Vene über etwa 30 Minuten.
• Sie erhalten Clofarabin einmal täglich über eine Vene über einen Zeitraum von etwa einer Stunde an den Tagen 6–8 oder 6–9, je nachdem, wann Sie an der Studie teilnehmen.

Wenn der Arzt es für erforderlich hält, wird Ihre Dosis nach der Einleitung reduziert.

Wenn der Arzt es für erforderlich hält, können Sie im Induktionszyklus bzw. in den Induktionszyklen weniger Behandlungstage erhalten.

Phase II (Einleitung):

An den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus erhalten Sie einmal täglich Decitabin über eine Vene über etwa eine Stunde.

An den Tagen 6–10 jedes Zyklus:

• Sie erhalten 1-mal täglich Cytarabin über eine Vene über etwa 2 Stunden.
• Nur an den Tagen 6–8 erhalten Sie Idarubicin einmal täglich über eine Vene über etwa 30 Minuten.
• Sie erhalten Clofarabin einmal täglich über eine Vene über etwa eine Stunde an den Tagen 6–8 oder 6–9, abhängig von der höchsten Anzahl an Tagen, an denen Clofarabin im Phase-I-Teil der Studie vertragen wurde.

Wenn der Arzt es für erforderlich hält, wird Ihre Dosis nach der Einleitung reduziert.

Wenn der Arzt es für erforderlich hält, können Sie im Induktionszyklus bzw. in den Induktionszyklen weniger Behandlungstage erhalten.

Phasen I und II (Konsolidierung):

Wenn die Krankheit auf die Studienmedikamente anspricht, erhalten Sie möglicherweise bis zu 6 weitere Studienmedikamentenzyklen. Dies nennt man Konsolidierung.

An den Tagen 1–5 jedes Zyklus:

°Sie erhalten Decitabin einmal täglich über eine Stunde intravenös.

An den Tagen 6–8 jedes Zyklus:

• Sie erhalten 1-mal täglich Cytarabin über eine Vene über etwa 2 Stunden.
• Sie erhalten Clofarabin einmal täglich über eine Vene über etwa eine Stunde.
• Nur an den Tagen 6–7 erhalten Sie Idarubicin einmal täglich über eine Vene über etwa 30 Minuten.

Wenn der Arzt es für erforderlich hält, können Sie in den Konsolidierungszyklen weniger Behandlungstage erhalten.

Studienbesuche:

Vor Beginn jedes Zyklus werden Sie einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.

Alle 3–7 Tage wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird am 33. Tag aller 2–3 Zyklen (+/- 7 Tage) eine Knochenmarkpunktion durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Um ein Knochenmarkaspirat zu entnehmen, wird ein Bereich der Hüfte mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen.

Dauer der Behandlung:

Sie können die Studienmedikamente bis zu 8 Zyklen lang weiter einnehmen. Sie können die Studienmedikamente nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert, unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder Sie den Anweisungen der Studie nicht folgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie die Langzeitnachbeobachtung abgeschlossen haben.

Langfristiges Follow-up:

Ein Jahr lang nach der letzten Dosis Ihres Studienmedikaments ruft Sie das Studienpersonal alle drei Monate an und befragt Sie, wie Sie sich fühlen, welche Nebenwirkungen Sie möglicherweise haben und welche anderen Medikamente Sie möglicherweise einnehmen. Diese Anrufe sollten jeweils etwa 5 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Decitabin ist von der FDA zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) zugelassen und im Handel erhältlich. Clofarabin ist von der FDA zur Behandlung von ALL bei Kindern zugelassen und im Handel erhältlich. Idarubicin und Cytarabin sind von der FDA zur Behandlung von AML zugelassen und im Handel erhältlich. Bei der Studienmedikamentenkombination handelt es sich um ein Prüfpräparat.

Bis zu 92 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.