Decytabina, a następnie klofarabina, idarubicyna i cytarabina w ostrej białaczce

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Do fazy I części badania zostaną włączone maksymalnie 3 grupy po 6 uczestników. Do 74 uczestników zostanie zapisanych do fazy II.

Faza I:

Jeśli jesteś włączony do fazy I, liczba dni klofarabiny, którą otrzymujesz, będzie zależała od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma klofarabinę przez 4 dni. Każda nowa grupa będzie otrzymywać klofarabinę przez taką samą liczbę dni, jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne nie do zniesienia działania niepożądane. Liczbę dni można zmniejszyć do 3. Dobowa dawka klofarabiny jest taka sama w każdej grupie.

Wszyscy uczestnicy otrzymają taki sam poziom dawki decytabiny, idarubicyny i cytarabiny.

Etap II:

Jeśli zostaniesz włączony do fazy II, otrzymasz decytabinę, idarubicynę i cytarabinę. Otrzymasz klofarabinę przez największą liczbę dni, jaka była tolerowana w fazie I części.

Wszyscy uczestnicy otrzymają takie same dawki decytabiny, idarubicyny, cytarabiny i klofarabiny.

Administracja badanego leku:

Każdy cykl badanego leku trwa 33 dni. Pierwszy cykl badanych leków nosi nazwę Indukcja. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, będziesz mieć do 2 cykli indukcyjnych.

Faza I (Indukcja):

W dniach 1-5 każdego cyklu będziesz otrzymywać decytabinę 1 raz dziennie dożylnie przez około 1 godzinę.

W dniach 6-10 każdego cyklu:

• Cytarabinę będziesz otrzymywać dożylnie 1 raz dziennie przez około 2 godziny.
• Tylko w dniach 6-8 pacjent będzie otrzymywał idarubicynę 1 raz dziennie dożylnie przez około 30 minut.
• Klofarabinę będziesz otrzymywać dożylnie 1 raz dziennie przez około 1 godzinę w dniach 6-8 lub 6-9, w zależności od tego, kiedy przystąpisz do badania.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, poziom dawki zostanie zmniejszony po indukcji.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjent może otrzymać mniej dni leczenia w cyklu(ach) indukcyjnym.

Faza II (wprowadzenie):

W dniach 1-5 każdego cyklu będziesz otrzymywać decytabinę 1 raz dziennie dożylnie przez około 1 godzinę.

W dniach 6-10 każdego cyklu:

• Cytarabinę będziesz otrzymywać dożylnie 1 raz dziennie przez około 2 godziny.
• Tylko w dniach 6-8 pacjent będzie otrzymywał idarubicynę 1 raz dziennie dożylnie przez około 30 minut.
• Pacjent będzie otrzymywał klofarabinę 1 raz dziennie dożylnie przez około 1 godzinę w dniach 6-8 lub 6-9, w zależności od największej liczby dni, w których klofarabina była tolerowana w fazie I części badania.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, poziom dawki zostanie zmniejszony po indukcji.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjent może otrzymać mniej dni leczenia w cyklu(ach) indukcyjnym.

Fazy ​​I i II (Konsolidacja):

Jeśli choroba zareaguje na badane leki, możesz otrzymać do 6 dodatkowych cykli badanego leku. Nazywa się to konsolidacją.

W dniach 1-5 każdego cyklu:

°Otrzymasz decytabinę 1 raz dziennie dożylnie przez 1 godzinę.

W dniach 6-8 każdego cyklu:

• Cytarabinę będziesz otrzymywać dożylnie 1 raz dziennie przez około 2 godziny.
• Klofarabinę będziesz otrzymywać dożylnie 1 raz dziennie przez około 1 godzinę.
• Tylko w dniach 6-7 pacjent będzie otrzymywał idarubicynę 1 raz dziennie dożylnie przez około 30 minut.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, możesz otrzymać mniej dni leczenia w cyklach konsolidacji.

Wizyty studyjne:

Przed rozpoczęciem każdego cyklu zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.

Co 3-7 dni pobierana będzie krew (ok. 2 łyżeczki) do rutynowych badań.

W 33. dniu co 2-3 cykle (+/- 7 dni), jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby. Aby pobrać aspirat szpiku kostnego, obszar biodra jest znieczulony środkiem znieczulającym, a niewielka ilość szpiku kostnego jest pobierana przez dużą igłę.

Długość leczenia:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków przez maksymalnie 8 cykli. Nie będziesz już mógł przyjmować badanych leków, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu długoterminowej obserwacji.

Długoterminowa obserwacja:

Co 3 miesiące przez 1 rok po ostatniej dawce badanego leku personel badania będzie dzwonił do Ciebie i pytał, jak się czujesz, jakie mogą wystąpić skutki uboczne i jakie inne leki możesz przyjmować. Każda z tych rozmów powinna trwać około 5 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Decytabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia zespołu mielodysplastycznego (MDS). Klofarabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia ALL u dzieci. Idarubicyna i cytarabina są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia AML. Badana kombinacja leków ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 92 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.