Decitabina seguita da clofarabina, idarubicina e citarabina nella leucemia acuta

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio in base a quando parteciperai a questo studio. Fino a 3 gruppi di 6 partecipanti saranno arruolati nella parte di Fase I dello studio. Fino a 74 partecipanti saranno iscritti alla Fase II.

Fase I:

Se sei iscritto alla fase I, il numero di giorni di clofarabina che riceverai dipenderà da quando ti sei unito a questo studio. Il primo gruppo di partecipanti riceverà clofarabina per 4 giorni. Ogni nuovo gruppo riceverà clofarabina per lo stesso numero di giorni, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Il numero di giorni può essere ridotto a 3. La dose giornaliera di clofarabina è la stessa da gruppo a gruppo.

Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso livello di dose di decitabina, idarubicina e citarabina.

Fase II:

Se sei iscritto alla fase II, riceverai decitabina, idarubicina e citarabina. Riceverai clofarabina per il maggior numero di giorni tollerato nella fase I.

Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso livello di dose di decitabina, idarubicina, citarabina e clofarabina.

Amministrazione del farmaco in studio:

Ciascun ciclo del farmaco oggetto dello studio è di 33 giorni. Il primo ciclo di farmaci in studio si chiama Induzione. Se il medico lo ritiene necessario, avrai fino a 2 cicli di induzione.

Fase I (induzione):

Nei giorni 1-5 di ogni ciclo, riceverai decitabina 1 volta al giorno per vena per circa 1 ora.

Nei giorni 6-10 di ogni ciclo:

• Riceverai citarabina 1 volta al giorno per vena per circa 2 ore.
• Solo nei giorni 6-8, riceverai idarubicina 1 volta al giorno per vena per circa 30 minuti.
• Riceverai clofarabina 1 volta al giorno per vena per circa 1 ora nei giorni 6-8 o 6-9, a seconda di quando partecipi allo studio.

Se il medico ritiene che sia necessario, il livello della dose verrà ridotto dopo l'induzione.

Se il medico lo ritiene necessario, potresti ricevere meno giorni di trattamento nei cicli di induzione.

Fase II (induzione):

Nei giorni 1-5 di ogni ciclo, riceverai decitabina 1 volta al giorno per vena per circa 1 ora.

Nei giorni 6-10 di ogni ciclo:

• Riceverai citarabina 1 volta al giorno per vena per circa 2 ore.
• Solo nei giorni 6-8, riceverai idarubicina 1 volta al giorno per vena per circa 30 minuti.
• Riceverai clofarabina 1 volta al giorno per vena per circa 1 ora nei giorni 6-8 o 6-9, a seconda del numero più alto di giorni in cui la clofarabina è stata tollerata nella fase I dello studio.

Se il medico ritiene che sia necessario, il livello della dose verrà ridotto dopo l'induzione.

Se il medico lo ritiene necessario, potresti ricevere meno giorni di trattamento nei cicli di induzione.

Fasi I e II (Consolidamento):

Se la malattia risponde ai farmaci oggetto dello studio, potresti ricevere fino a 6 ulteriori cicli del farmaco oggetto dello studio. Questo si chiama Consolidamento.

Nei giorni 1-5 di ogni ciclo:

°Riceverai decitabina 1 volta al giorno per vena nell'arco di 1 ora.

Nei giorni 6-8 di ogni ciclo:

• Riceverai citarabina 1 volta al giorno per vena per circa 2 ore.
• Riceverai clofarabina 1 volta al giorno per vena per circa 1 ora.
• Solo nei giorni 6-7, riceverai idarubicina 1 volta al giorno per vena per circa 30 minuti.

Se il medico lo ritiene necessario, potresti ricevere meno giorni di trattamento nei cicli di Consolidamento.

Visite di studio:

Prima dell'inizio di ogni ciclo, farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.

Ogni 3-7 giorni verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.

Il giorno 33 di ogni 2-3 cicli (+/- 7 giorni), se il medico lo ritiene necessario, verrà eseguito un aspirato midollare per verificare lo stato della malattia. Per raccogliere un aspirato di midollo osseo, un'area dell'anca viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo viene prelevata attraverso un grosso ago.

Durata del trattamento:

Puoi continuare a prendere i farmaci in studio per un massimo di 8 cicli. Non sarai più in grado di assumere i farmaci dello studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La sua partecipazione allo studio terminerà una volta completato il follow-up a lungo termine.

Seguito a lungo termine:

Ogni 3 mesi per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio, il personale dello studio ti chiamerà e ti chiederà come ti senti, su eventuali effetti collaterali che potresti avere e su qualsiasi altro farmaco che potresti assumere. Queste chiamate dovrebbero durare circa 5 minuti ciascuna.

Questo è uno studio investigativo. La decitabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della sindrome mielodisplastica (MDS). La clofarabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della LLA nei bambini. Idarubicina e citarabina sono approvate dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento della leucemia mieloide acuta. La combinazione del farmaco in studio è sperimentale.

Fino a 92 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.