Decitabine gevolgd door clofarabine, idarubicine en cytarabine bij acute leukemie

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in een studiegroep op basis van wanneer u zich bij dit onderzoek aansluit. Maximaal 3 groepen van 6 deelnemers zullen worden ingeschreven in het fase I-gedeelte van de studie. Er zullen maximaal 74 deelnemers worden ingeschreven in fase II.

Fase l:

Als u deelneemt aan het Fase I-gedeelte, hangt het aantal dagen clofarabine dat u krijgt af van het moment waarop u aan deze studie deelnam. De eerste groep deelnemers krijgt gedurende 4 dagen clofarabine. Elke nieuwe groep krijgt hetzelfde aantal dagen clofarabine, mits er geen onaanvaardbare bijwerkingen zijn waargenomen. Het aantal dagen kan worden teruggebracht tot 3. De dosis clofarabine per dag is van groep tot groep hetzelfde.

Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis decitabine, idarubicine en cytarabine.

Fase II:

Als u bent ingeschreven voor het fase II-gedeelte, krijgt u decitabine, idarubicine en cytarabine. U krijgt clofarabine gedurende het hoogste aantal dagen dat werd getolereerd in het fase I-gedeelte.

Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis decitabine, idarubicine, cytarabine en clofarabine.

Studie Drugstoediening:

Elke studiegeneesmiddelcyclus duurt 33 dagen. De eerste cyclus van studiegeneesmiddelen wordt inductie genoemd. Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u maximaal 2 inductiecycli.

Fase I (inductie):

Op dag 1-5 van elke cyclus krijgt u decitabine 1 keer per dag toegediend via een ader gedurende ongeveer 1 uur.

Op dag 6-10 van elke cyclus:

• U krijgt cytarabine 1 keer per dag toegediend via een ader gedurende ongeveer 2 uur.
• Alleen op dag 6-8 ontvangt u idarubicine 1 keer per dag via een ader gedurende ongeveer 30 minuten.
• U krijgt clofarabine 1 keer per dag toegediend via een ader gedurende ongeveer 1 uur op dag 6-8 of 6-9, afhankelijk van wanneer u deelneemt aan het onderzoek.

Als de arts denkt dat het nodig is, zal uw dosis na de inductie worden verlaagd.

Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u mogelijk minder dagen behandeling in de inductiecyclus(sen).

Fase II (inductie):

Op dag 1-5 van elke cyclus krijgt u decitabine 1 keer per dag toegediend via een ader gedurende ongeveer 1 uur.

Op dag 6-10 van elke cyclus:

• U krijgt cytarabine 1 keer per dag toegediend via een ader gedurende ongeveer 2 uur.
• Alleen op dag 6-8 ontvangt u idarubicine 1 keer per dag via een ader gedurende ongeveer 30 minuten.
• U krijgt clofarabine 1 keer per dag toegediend via een ader gedurende ongeveer 1 uur op dag 6-8 of 6-9, afhankelijk van het hoogste aantal dagen dat clofarabine werd getolereerd in het fase I-gedeelte van het onderzoek.

Als de arts denkt dat het nodig is, zal uw dosis na de inductie worden verlaagd.

Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u mogelijk minder dagen behandeling in de inductiecyclus(sen).

Fase I en II (consolidatie):

Als de ziekte reageert op de onderzoeksgeneesmiddelen, kunt u nog maximaal 6 cycli met onderzoeksgeneesmiddelen krijgen. Dit heet consolidatie.

Op dag 1-5 van elke cyclus:

°U krijgt decitabine 1 keer per dag toegediend via een ader gedurende 1 uur.

Op dag 6-8 van elke cyclus:

• U krijgt cytarabine 1 keer per dag toegediend via een ader gedurende ongeveer 2 uur.
• U krijgt clofarabine 1 keer per dag toegediend via een ader gedurende ongeveer 1 uur.
• Alleen op dag 6-7 krijgt u idarubicine 1 keer per dag via een ader toegediend gedurende ongeveer 30 minuten.

Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u mogelijk minder dagen behandeling in de consolidatiecycli.

Studiebezoeken:

Voor het begin van elke cyclus krijgt u een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.

Elke 3-7 dagen wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Op dag 33 van elke 2-3 cycli (+/- 7 dagen), als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een beenmergpunctie om de status van de ziekte te controleren. Om een ​​beenmergaspiraat op te vangen, wordt een deel van de heup verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg door een grote naald teruggetrokken.

Duur van de behandeling:

U mag de onderzoeksgeneesmiddelen maximaal 8 cycli blijven gebruiken. U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de onderzoeksinstructies niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u de langdurige follow-up hebt voltooid.

Opvolging op lange termijn:

Elke 3 maanden gedurende 1 jaar na uw laatste dosis studiegeneesmiddel, zal het onderzoekspersoneel u bellen en vragen hoe u zich voelt, welke bijwerkingen u mogelijk heeft en welke andere medicijnen u ook gebruikt. Deze gesprekken zouden elk ongeveer 5 minuten moeten duren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Decitabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van myelodysplastisch syndroom (MDS). Clofarabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van ALL bij kinderen. Idarubicine en cytarabine zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van AML. De combinatie van onderzoeksgeneesmiddelen is in onderzoek.

Er zullen maximaal 92 deelnemers aan deze studie deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.